Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De LvL UP-pilotproef

23 september 2024 bijgewerkt door: Singapore ETH Centre

De LvL UP-pilotstudie: beoordeling van de haalbaarheid van een opeenvolgende, meervoudige toewijzing, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een gemengde mobiele levensstijlinterventie te evalueren

Niet-overdraagbare ziekten (NCD's), zoals hart- en vaatziekten, diabetes of kanker, en veel voorkomende psychische stoornissen (CMD's), zoals depressie of angst, vertegenwoordigen wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit en veroorzaken grote gezondheids- en financiële lasten. Leefstijlgedrag, waaronder fysieke activiteit, voeding, stress en emotionele regulatie, het roken van tabak, alcoholgebruik en slaap zijn belangrijke beïnvloedbare risicofactoren die verband houden met de preventie en behandeling van zowel NCD's als CMD's.

LvL UP is een mHealth-interventie gericht op het voorkomen van NCD’s en CMD’s bij volwassenen uit de multi-etnische Zuidoost-Aziatische bevolking (Castro et al., 2023). Voortbouwend op toonaangevende, op bewijsmateriaal en theorie gebaseerde raamwerken op het gebied van geestelijke gezondheid en gedragsverandering, heeft een multidisciplinair team van onderzoekers LvL UP ontwikkeld als een holistische interventie rond drie kernpijlers: beweeg meer, eet goed, stress minder.

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van een Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) gericht op (i) het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van LvL UP en (ii) het vaststellen van de optimale gemengde aanpak in LvL UP die effectieve, gepersonaliseerde levensstijlondersteuning in evenwicht brengt met schaalbaarheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de voorlopige kortetermijneffecten van de interventie? Wat is het betrokkenheidsniveau van de interventie? Wat is het aantal uitvallers? Wat is het percentage ontbrekende gegevens? Wat is het respons/non-responderpercentage van de interventie na week 4? Hoe gemakkelijk was het om de beoogde steekproefomvang te werven en welke kanalen werkten het beste?
  2. Gezien de bovenstaande pilotstudieresultaten: Wat is de algemene haalbaarheid van het SMART-onderzoeksprotocol in zijn huidige vorm? Zijn er wijzigingen nodig voor de hoofdproef? Dit omvat: wervingsaanpak, interventie-inhoud en levering (app, verlening van menselijke ondersteuning) en/of proefbeoordelingen (online en persoonlijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen:

  • Bezoek de onderzoekslocatie tijdens de uitgangssituatie en in week 8 om de beoordelingen te voltooien.
  • Vul in week 4 een online assessment in.
  • Wordt ingedeeld in groep 1 (interventie) of groep 2 (vergelijking).
  • Deelnemers in groep 1 downloaden de LvL UP App.
  • Deelnemers in groep 1 die in week 4 als 'non-responders' zijn gecategoriseerd, krijgen naast het gebruik van de LvL UP-app (LvL UP + MI) vier coachingsessies voor motiverende gespreksvoering.
  • Deelnemers in groep 2 ontvangen een pakket met standaard levensstijlhulpmiddelen van de Singapore Health Promotion Board.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groep 1 of 2 (LvL UP of vergelijking) volgens een verhouding van 2:1 in het voordeel van de LvL UP-groep. In week 4 (beslispunt) worden deelnemers uit de LvL UP-groep geclassificeerd als responders of non-responders op basis van vooraf gespecificeerde criteria. Deelnemers die niet reageerden, worden met gelijke waarschijnlijkheid (1:1) opnieuw gerandomiseerd naar een van de twee tweedelijnscondities: (i) doorgaan met de initiële interventie (LvL UP) of (ii) aanvullende MI-ondersteuningssessies (LvL UP + MI). Bij de categorisering van respons/non-respons worden de voorlopige effecten van de interventie beoordeeld (positieve verandering in een van de volgende zaken: lichamelijke activiteit, voeding of geestelijk welzijn) en de tevredenheid over de interventie (netto promotorscore).

Deelnemers zullen ook deelnemen aan een procesevaluatie op basis van de richtlijnen van de UK Medical Research Council (Moore et al., 2015) om de implementatie (proces, betrouwbaarheid, dosis, aanpassingen, bereik), werkingsmechanismen (ervaring van de deelnemer en reactie op interventie) te onderzoeken. , bemiddelaars, onverwachte trajecten en gevolgen) en contextuele factoren die de implementatie- en interventieresultaten kunnen beïnvloeden. De methoden omvatten kwalitatieve en kwantitatieve benaderingen, waaronder enquêtes, interviews, web- en app-gebaseerde analytische gegevens en directe observatie. Daarnaast zijn er andere maatregelen aan het onderzoeksprotocol toegevoegd om de volgende verkennende doelen te bereiken: (i) het onderzoeken van tijdsvariërende en uitgangsmoderators op interventieresultaten (bijv. sociodemografische variabelen, persoonlijkheid), (ii) het identificeren van de meest kosteneffectieve factoren. interventieconditie vanuit een maatschappelijk perspectief (bijvoorbeeld zelfgerapporteerd ziekteverzuim), en (iii) onderzoeken welke sensorgegevens van de LvL UP-app en smartphone (bijvoorbeeld gebruikspatronen, locatie) effectief kunnen zijn bij het voorspellen van de betrokkenheid van deelnemers en de staat van ontvankelijkheid voor LvL UP-meldingen of kwetsbaarheid (geestelijke gezondheidsproblemen). Alle maatregelen worden beschreven in de uitkomstenparagraaf.

Om de berekeningen van de steekproefomvang voor de pilotstudie te formaliseren, is de op precisie gebaseerde aanpak van Yan et al. (2020) werd gebruikt om ervoor te zorgen dat de geschatte uitkomsten voor LvL UP en LvL UP + MI binnen een bepaalde nauwkeurigheid worden gecontroleerd (d.w.z. de foutmarge als percentage van de standaarddeviatie van de uitkomst). Uitgaande van een responspercentage van 50%, een tweezijdige Type I-fout van 5% en een nauwkeurigheid van 30%, zijn in totaal 97 deelnemers nodig. Uitgaande van een retentieschatting van 82% voor digitale gezondheidszorginterventies met een duur van ≤8 weken (Jabir et al., 2023) en naar boven afgerond, zullen 120 deelnemers worden gerekruteerd. Daarom worden 40 en 80 deelnemers willekeurig toegewezen aan respectievelijk de vergelijkingsconditie (groep 2) en LvL UP (groep 1). Bovendien zullen naar schatting 40 deelnemers uit de groepsinterventie opnieuw worden gerandomiseerd om door te gaan met LvL UP of om LvL UP + MI te hebben. Aangezien deelnemers die in groep 1 zijn ingedeeld, worden gevraagd een LvL UP Buddy te nomineren, die deel zal uitmaken van de procesevaluatie van de proef en dus technisch beschouwd worden als deelnemers, bedraagt ​​de totale geschatte steekproefomvang 200 (120 proefdeelnemers en 60 LvL UP Buddies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 59 jaar,
  • Singaporese burgers of permanente inwoners,
  • Van plan om voor de duur van de studie in Singapore te verblijven,
  • Vaardig in het Engels (de LvL UP-app is momenteel alleen beschikbaar in het Engels),
  • Bezitters van een smartphone (minimale vereisten: iOS versie 12.4 en Android versie 8) met internettoegang,
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en
  • Geïdentificeerd als 'risicovol' om NCD's en/of CMD's te ontwikkelen. Om degenen te identificeren die 'het risico lopen' NCD's of CMD's te ontwikkelen, zal een geschiktheidsonderzoek vijf verschillende risicofactoren beoordelen (lichamelijke inactiviteit, ongezonde voeding, slecht geestelijk welzijn, familiegeschiedenis van gezondheidsproblemen en overgewicht of obesitas) en een samengestelde risicofactorscore.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een van de volgende chronische ziekten: hartziekte (bijv. hartaanval en beroerte), kanker, chronische luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte en astma), diabetes (type 1 en type 2) of chronische nierziekte,
  • Gediagnosticeerd met een van de volgende psychische stoornissen: ernstige depressieve stoornissen (depressie), bipolaire stoornissen, eetstoornissen, posttraumatische stressstoornis, angststoornissen, ernstige persoonlijkheidsstoornis, middelenmisbruikstoornissen of andere psychische aandoeningen gediagnosticeerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg,
  • Zwanger,
  • Momenteel medicijnen gebruikt die zijn voorgeschreven voor hoge bloeddruk of hoge bloedglucose, en
  • Neemt al deel aan het onderzoek als LvL UP Buddy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LvL UP
Downloaden en gebruiken van de LvL UP-app
Gedragsmatig: LvL UP

De LvL UP-app omvat vier leefstijlinterventiecomponenten die zijn gecentreerd rond drie kernpijlers: meer bewegen (lichamelijke activiteit), goed eten (gezonde voeding) en minder stress (mentaal welzijn), en wel als volgt: (i) door gespreksagenten geleverde gezondheid geletterdheidscoachingsessies, (ii) dagelijkse 'Life Hacks' (suggesties voor gezonde gewoontes), (iii) therapeutische hulpmiddelen, waaronder stapsgewijze activiteitentracker, voedingsdagboek en dagboek, en (iv) gegamificeerde langzame ademhalingstraining (Breeze). Deze componenten worden geleverd met behulp van een innovatieve betrokkenheidsaanpak die storytelling, MI, feedback over de voortgang, just-in-time adaptieve meldingen en gamificatie combineert.

Als onderdeel van de onboarding van de LvL UP-app worden deelnemers gevraagd een 'LvL UP Buddy' (bijvoorbeeld een vriend, familielid of partner) te nomineren om extra ondersteuning te bieden. Van buddy’s wordt verwacht dat ze verschillende taken uitvoeren, zoals het sturen van aanmoedigingsberichten of het samen met de deelnemer ondernemen van interventiegerelateerde activiteiten.
Experimenteel: Niveau UP + MI
Downloaden en gebruiken van de LvL UP-app + deelnemen aan ondersteunende sessies voor motiverende gespreksvoering
Gedragsmatig: Niveau UP + MI

Na 4 weken worden deelnemers die zijn gecategoriseerd als non-responders uit de LvL UP-groep opnieuw gerandomiseerd naar omstandigheden van de tweede fase: (i) doorgaan met de initiële interventie (LvL UP) of (ii) aanvullende door mensen geleverde motiverende interviews (MI ) ondersteuningssessies (LvL UP + MI). De MI-geïnformeerde sessies voor non-responders zullen bestaan ​​uit vier sessies die via WhatsApp worden gegeven en tussen de 30 en 40 minuten duren. De inhoud van de ondersteuning omvat verschillende op MI gebaseerde strategieën, zoals het gebruik van het vraag-aanbod-vraag-raamwerk en het strategische gebruik van communicatieve vaardigheden (open vragen, reflecties, affirmaties en samenvattingen) volgens vier MI-processen:

  • Betrokkenheid (bevorder samenwerking en vertrouw op de relatie tussen onderzoekspersoneel en gebruiker)
  • Focussen (gesprek om te focussen op veranderingen in levensstijl)
  • Opwekken (de motivatie van deelnemers voor levensstijlveranderingen opwekken en versterken), en
  • Planning (wanneer de deelnemer er klaar voor is, commitment aan een veranderingsplan gericht op het aannemen van een gezonde levensstijl).
Actieve vergelijker: Vergelijking
Het ontvangen van hulpmiddelen voor een gezonde levensstijl en geestelijk welzijn van de Singapore Health Promotion Board
Gedragsmatig: Vergelijking
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de vergelijkingsconditie ontvangen een studiepakket met inhoud over fysieke activiteit, voeding en geestelijk welzijn, afkomstig uit bestaande bronnen van de Health Promotion Board (HPB). De HPB (https://hpb.gov.sg/), opgericht in 2001, is een overheidsorganisatie onder het ministerie van Volksgezondheid die zich inzet voor het bevorderen van gezond leven in Singapore. HPB's organiseert programma's voor gezondheidsbevordering en ziektepreventie die verschillende gezondheidsdomeinen bestrijken. Door HPB ontwikkelde bronnen werden als vergelijkingsmateriaal geselecteerd, omdat dit de 'go-to', landelijke gezondheidszorgbronnen in Singapore zijn die de domeinen van LvL UP bestrijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijk welzijn (Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS-14). De totaalscore varieert van 14 tot 70, waarbij hogere waarden wijzen op een hoger geestelijk welzijn.
Basislijn, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief welzijn (Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Beoordeeld aan de hand van de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5). De totaalscore varieert van 0 tot 25, waarbij hogere waarden een hoger welzijn aangeven.
Basislijn, week 4, week 8
Geestelijke gezondheid (depressie - Patiëntengezondheidsvragenlijst-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9. De totaalscore varieert van 0 tot 27. Scores van 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 zijn de waarden voor respectievelijk geen, milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Basislijn, week 4, week 8
Geestelijke gezondheid (stress - Kessler Psychological Distress Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Beoordeeld met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale (K6). De totale score varieert van 10 tot 50, waarbij hogere waarden een hoger niveau van psychische problemen aangeven.
Basislijn, week 4, week 8
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveauversie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Beoordeeld met behulp van de Europese versie van Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem van 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) omvat 5 antwoordcategorieën: geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen . Gezondheidstoestanden worden gescoord om de EQ-5D-5L-index te verkrijgen met behulp van een score-algoritme op basis van een waardenset die is afgeleid van waarderingstaken die zijn uitgevoerd met steekproeven uit de algemene bevolking.
Basislijn, week 8
Gezondheidsgedrag (lichamelijke activiteit - International Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-long). Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (laag activiteitsniveau, matig activiteitsniveau of hoog activiteitsniveau) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
Basislijn, week 4, week 8
Gezondheidsgedrag (slaap - Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer acute slaapstoornissen.
Basislijn, week 8
Gezondheidsgedrag (aantal stappen – smartphonegebaseerd)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Smartphone-gebaseerde stappen
Gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Gezondheidsgedrag (hoeveelheid en frequentie van roken en alcoholgebruik - ad-hocvragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Beoordeeld aan de hand van een kwantiteitsonderzoek naar roken en alcoholgebruik, aangepast aan eerdere epidemiologische onderzoeken
Basislijn, week 8
Antropometrie (lichaamsgewicht in kilogram)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Tijdens studiebezoeken beoordeelt het onderzoekspersoneel het lichaamsgewicht van de deelnemers in kilogram. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m2 te rapporteren.
Basislijn, week 8
Antropometrie (lichaamslengte in meters)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Tijdens studiebezoeken beoordeelt het onderzoekspersoneel de lichaamslengte van de deelnemers in meters. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m2 te rapporteren.
Basislijn, week 8
Antropometrie (tailleomtrek in meters)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Tijdens studiebezoeken zal het onderzoekspersoneel de middelomtrek van de deelnemers in meters beoordelen.
Basislijn, week 8
Antropometrie (heupomtrek in meters)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Tijdens studiebezoeken beoordeelt het onderzoekspersoneel de heupomtrek van de deelnemers in meters.
Basislijn, week 8
Antropometrie (zelfgerapporteerde lengte in kilogram en gewicht in meter)
Tijdsspanne: week 4
Zelfgerapporteerde lengte (kilogram) en gewicht (meter) via online enquête. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m2 te rapporteren.
week 4
Rustbloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Tijdens studiebezoeken zal het onderzoekspersoneel de diastolische en systolische bloeddruk (mmHg) beoordelen met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Basislijn, week 8
Gezondheidsgedrag (dieetkwaliteit 1 - Singapore Diet Screener)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Beoordeeld met behulp van een dieetscreener met 37 items, ontwikkeld en gevalideerd in Singapore
Basislijn, week 4, week 8
Gezondheidsgedrag (voedingskwaliteit 2 - ad hoc Voedselfrequentievragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Gewijzigde voedselfrequentievragenlijst met 7 items (ad hoc) ter beoordeling van de voedingskwaliteit
Basislijn, week 4, week 8
Bloedmetabolisch profiel (mmol/L-concentratie van TC, HDL, TG en LDL berekend)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Tijdens studiebezoeken zal het onderzoekspersoneel een niet-nuchter veneus bloedmonster afnemen om de volgende bloedmarkers te beoordelen: TC, HDL, TG en LDL-berekend. Allemaal gemeten als millimol per liter (mmol/L).
Basislijn, week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LvL UP-app: Coaching van onderwerp/subonderwerpgebruik
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Welke coachingonderwerpen door de deelnemer zijn gebruikt
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: gesprekswisselingen
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Het aantal reacties van een deelnemer gedeeld door het aantal gespreksbeurten dat de chatbot van de app biedt
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: gebruik van Breeze (langzaam ademhalingshulpmiddel).
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Audio-opnamen van korte stemcommando's en ademhaling bij gebruik van "Breeze" (langzaam ademhalingshulpmiddel)
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (locatie - versluierd)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: GPS. Gegevenstype: Zwevend.
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (locatietypes)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: Apple SensorKit. Gegevenstype: Categorisch (werk, thuis, sportschool).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (rauwe gyroscoop)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: Gyroscoop. Gegevenstype: Zwevend.
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (ruwe accelerometer)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: versnellingsmeter. Gegevenstype: Zwevend.
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: versnellingsmeter. Gegevenstype: Categorisch (zitten, staan, lopen, in een voertuig, hardlopen of fietsen) .
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (WiFi-verbindingsstatus)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: WiFi. Gegevenstype: Categorisch (verbonden/niet verbonden) en String (naam van netwerk).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (WiFi-netwerken binnen bereik)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: WiFi. Gegevenstype: String (naam en apparaat-ID's van WiFi-toegangspunten in de buurt).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (Bluetooth-scan)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: Bluetooth. Gegevenstype: String (naam en apparaat-ID's van apparaten in de buurt).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (batterij% niveau en oplaadstatus)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: Batterijstatus. Gegevenstype: Float die het batterijniveau weergeeft en Categorisch (opladen/ontladen/geen).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (scherm aan/uit)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: schermgebeurtenissen. Gegevenstype: binair (aan/uit).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (oproep- en sms-metadata)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: oproep-/sms-logboeken. Gegevenstype: Strings (met hash van nummer), tijd, duur van oproep / lengte van tekst.
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (app-gebruik en app-naam uit meldingen en actie)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: app-gebruik. Gegevenstype: String/Categorisch (sociaal, entertainment, communicatie, enz.).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (stappentelling)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: stappenteller. Gegevenstype: geheel getal.
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (helderheid)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: Schermhelderheid. Gegevenstype: geheel getal.
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot smartphonesensoren (breeze audio)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Sensor: audiomicrofoon. Gegevenstype: audiobestand tijdens Breeze-gebruik (langzame ademhalingstool).
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: toegang tot Apple Healthkit- en Google Fit-gegevens
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken) en tot 1 maand vóór aanvang van het onderzoek
Inclusief de volgende gegevenstypen: activiteit, gehoor, vitale functies, voeding, mobiliteit, mindfulness en slaap, trainingen
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken) en tot 1 maand vóór aanvang van het onderzoek
Procesevaluatie: Vragenlijst over gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Kennis van lichamelijke activiteit en voedingsrichtlijnen (ad hoc)
Basislijn, week 8
Procesevaluatie (alleen deelnemers aan de interventiegroep): Net Promoter Score
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeling van 1 item via in-app pop-up: "Hoe waarschijnlijk is het dat u LvL UP aan een vriend zou aanbevelen?" een score tussen 0 (helemaal niet waarschijnlijk) en 10 (zeer waarschijnlijk).
Week 4
Procesevaluatie (Onderzoeksteam): Veldnotities
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag gedurende 8 weken)
Om alle opmerkelijke informatie vast te leggen die van invloed kan zijn op het verloop of de resultaten van het onderzoek
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag gedurende 8 weken)
LvL UP-app: reactietijd op app-meldingen
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Tijdstempel wanneer er een bericht door de app naar de deelnemer is verzonden en de tijdstempel wanneer er een antwoord is gegeven door de deelnemer
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: Duur van app-gebruik in minuten
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Tijdsmeting van hoe lang iemand de app open had staan
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
LvL UP-app: feitelijk gebruik van app-componenten (aantal keer gebruikt en duur)
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Tijdstempels gecombineerd met eventuele interacties die de deelnemer heeft uitgevoerd met de interventiecomponenten (coachingsessies, life hacks, Breeze, journaling)
Continu gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. elke dag beoordeeld gedurende 8 weken)
Procesevaluatie: vragenlijst over fasen van verandering
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Vragenlijst over stadia van verandering voor fysieke activiteit, eten en geestelijke welzijnsgewoonten
Basislijn, week 8
Procesevaluatie: Onbedoelde gevolgen van deelname aan de proef (ad hoc)
Tijdsspanne: Week 8
Onbedoelde gevolgen van deelname aan het onderzoek (tekstvak met open einde)
Week 8
Procesevaluatie (alleen deelnemers aan de interventiegroep): Systeembruikbaarheidsschaal voor LvL UP-app
Tijdsspanne: Week 4
Schaal die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen ten aanzien van de LvL UP-app. De totale score voor de bruikbaarheidsschaal van het systeem wordt berekend als een percentage, variërend van 0 tot 100. Een perfecte score van 100% betekent een vlekkeloze bruikbaarheid en een uitzonderlijke gebruikerservaring.
Week 4
Procesevaluatie (alleen deelnemers aan de interventiegroep): Sessie-alliantie-inventarisatie voor de LvL UP-app en coachingsessies voor motiverende gespreksvoering
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Meet de werkalliantie tussen deelnemer en digitale (LvL UP app)/MI coach. De totaalscore varieert van 12 tot 84, waarbij hogere waarden duiden op een positievere beoordeling van de werkalliantie.
Week 4, week 8
Procesevaluatie (menselijke coaches): Behavior Change Counseling Index
Tijdsspanne: Week 8
Gedragscoderingssysteem ontworpen om de behandeltrouw voor motiverende gespreksvoering te meten
Week 8
Procesevaluatie (alleen deelnemers aan de interventiegroep): Gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS) voor de LvL UP-app
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeling door gebruikers van de kwaliteit van mHealth-apps, inclusief de volgende domeinen: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatie, app-kwaliteit, app-subjectieve kwaliteit. Alle items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-onvoldoende, 2-slecht, 3-aanvaardbaar, 4-goed en 5-uitstekend).
Week 8
Procesevaluatie (alleen deelnemers aan de interventiegroep): Interview (ad hoc)
Tijdsspanne: Week 8
Procesevaluatie-interview voor een subgroep van deelnemers die actiemechanismen, context en implementatie onderzoeken
Week 8
Verkennende doelstellingen: Sociodemografisch (ad hoc)
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd, geslacht, etniciteit, burgerlijke staat, huidige arbeidsstatus, beroep, voltooide jaren onderwijs, type accommodatie en gezinsinkomen
Basislijn
Verkennende doelstellingen: Gebruik van digitale gezondheidstechnologieën (ad hoc)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst over het vroegere/huidige gebruik van wearables en deelname aan digitale gezondheidsprogramma’s (ad hoc)
Basislijn
Verkennende doelstellingen: Ecologische Momentary Assessment van de gemoedstoestand (ad hoc)
Tijdsspanne: Elke twee dagen gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. gedurende 8 weken)
Beoordeeld met behulp van een grafische vraag gebaseerd op het circumplex-model van affect.
Elke twee dagen gedurende de gehele onderzoeksperiode (d.w.z. gedurende 8 weken)
Verkennende doelstellingen: Persoonlijkheid (Big 5 Persoonlijkheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met behulp van de Big 5 Persoonlijkheidsvragenlijst - kort. De vragenlijst meet vijf kenmerken (extraversie, vriendelijkheid, openheid, consciëntieusheid en neuroticisme) en bestaat uit twintig items die zijn gestructureerd als eenvoudige zinnen die worden beoordeeld op de Likert-schaal van 5 punten, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Basislijn
Verkennende doelstellingen: Werkbetrokkenheid (vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), een schaal met vijf items. Voor de eerste drie items is het antwoord het aantal uren (bijvoorbeeld: Hoeveel uur bent u de afgelopen drie maanden afwezig geweest van uw werk vanwege problemen die verband houden met uw gezondheid?). De laatste twee items worden namelijk gescoord op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor ‘mijn gezondheid had helemaal geen invloed op mijn werkproductiviteit en mijn vermogen om reguliere dagelijkse activiteiten uit te voeren’, en 10 voor ‘mijn gezondheid had invloed op mijn werkproductiviteit en vermogen om reguliere dagelijkse activiteiten volledig uit te voeren'.
Basislijn, week 8
Verkennende doelstellingen: Zorggebruik (ad hoc)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Zorggebruik in de afgelopen drie maanden
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore ETH Centre

Medewerkers

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LvL UP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren