Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa LvL UP

23 września 2024 zaktualizowane przez: Singapore ETH Centre

Próba pilotażowa LvL UP: ocena wykonalności sekwencyjnego, wielokrotnego przypisania, randomizowana, kontrolowana próba w celu oceny skuteczności interwencji w zakresie mieszanego mobilnego stylu życia

Choroby niezakaźne (NCD), takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca lub nowotwór, oraz powszechne zaburzenia psychiczne (CMD), takie jak depresja lub stany lękowe, stanowią główne przyczyny zgonów i niepełnosprawności na całym świecie, powodując poważne obciążenia zdrowotne i finansowe. Zachowania związane ze stylem życia, w tym aktywność fizyczna, dieta, stres i regulacja emocjonalna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i sen, to ważne modyfikowalne czynniki ryzyka związane z zapobieganiem i leczeniem zarówno chorób niezakaźnych, jak i CMD.

LvL UP to interwencja m-zdrowia mająca na celu zapobieganie chorobom niezakaźnym i CMD u dorosłych z wieloetnicznych populacji Azji Południowo-Wschodniej (Castro i in., 2023). Opierając się na wiodących ramach opartych na dowodach i teorii w obszarach zdrowia psychicznego i zmiany zachowania, multidyscyplinarny zespół badaczy opracował LvL UP jako holistyczną interwencję skupioną wokół trzech głównych filarów: więcej ruchu, dobrze się odżywiaj, mniej stresu.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności sekwencyjnej, losowej próby z wielokrotnym przypisaniem (SMART), której celem jest (i) ocena skuteczności i opłacalności LvL UP oraz (ii) ustalenie optymalnego podejścia mieszanego w LvL UP który równoważy skuteczne spersonalizowane wsparcie stylu życia ze skalowalnością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są wstępne, krótkoterminowe efekty interwencji? Jaki jest poziom zaangażowania w ramach interwencji? Jaka jest liczba rezygnacji? Jaki jest procent brakujących danych? Jaki jest odsetek osób odpowiadających/nieodpowiadających na interwencję po 4. tygodniu? Jak łatwo było pozyskać docelową wielkość próby i które kanały sprawdziły się najlepiej?
  2. Biorąc pod uwagę powyższe wyniki badania pilotażowego: Jaka jest ogólna wykonalność protokołu badawczego SMART w jego obecnej formie? Czy wymagane są jakieś zmiany w wersji próbnej głównej? Obejmuje to: podejście do rekrutacji, treść i sposób realizacji interwencji (aplikacja, zapewnienie wsparcia ludzkiego) i/lub oceny próbne (online i osobiście).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą:

  • Odwiedź ośrodek badania na początku badania i w 8. tygodniu, aby dokończyć ocenę.
  • Wypełnij ocenę online w tygodniu 4.
  • Być przypisanym do grupy 1 (interwencja) lub grupy 2 (porównanie).
  • Uczestnicy grupy 1 pobiorą aplikację LvL UP.
  • Uczestnicy grupy 1, sklasyfikowani jako „niereagujący” w 4. tygodniu, oprócz dalszego korzystania z aplikacji LvL UP (LvL UP + MI), przejdą cztery sesje coachingowe w ramach rozmów motywacyjnych.
  • Uczestnicy grupy 2 otrzymają pakiet ze standardowymi zasobami związanymi ze stylem życia od Singapurskiej Rady Promocji Zdrowia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup 1 lub 2 (LvL UP lub porównanie) w stosunku 2:1 na korzyść grupy LvL UP. W tygodniu 4 (punkt decyzji) uczestnicy z grupy LvL UP zostaną sklasyfikowani jako respondenci lub niereagujący na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zostaną ponownie przydzieleni losowo z równym prawdopodobieństwem (1:1) do jednego z dwóch warunków drugiego rzutu: (i) kontynuacja początkowej interwencji (LvL UP) lub (ii) dodatkowe sesje wsparcia MI (LvL UP) + MI). Kategoryzacja reakcja/brak odpowiedzi będzie polegać na ocenie wstępnych efektów interwencji (pozytywna zmiana w jednym z następujących elementów: aktywność fizyczna, dieta lub dobrostan psychiczny) oraz satysfakcji z interwencji (wynik promotora netto).

Uczestnicy wezmą także udział w ocenie procesu opartej na wytycznych brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (Moore i in., 2015), aby zbadać wdrożenie (proces, wierność, dawka, adaptacje, zasięg), mechanizmy działania (doświadczenie uczestnika i reakcja na interwencję mediatory, nieoczekiwane ścieżki i konsekwencje) oraz czynniki kontekstowe, które mogą mieć wpływ na wyniki wdrażania i interwencji. Metody będą obejmować podejścia jakościowe i ilościowe, w tym ankiety, wywiady, dane analityczne z Internetu i aplikacji oraz bezpośrednią obserwację. Ponadto do protokołu badania dodano inne mierniki, aby osiągnąć następujące cele eksploracyjne: (i) zbadanie zmiennych w czasie i podstawowych moderatorów wyników interwencji (np. zmiennych socjodemograficznych, osobowości), (ii) zidentyfikowanie najbardziej opłacalnych warunek interwencji z perspektywy społecznej (np. zgłoszona przez siebie nieobecność chorobowa) oraz (iii) zbadać, która aplikacja LvL UP i dane z czujników smartfona (np. wzorce użytkowania, lokalizacja) mogą być skuteczne w przewidywaniu zaangażowania uczestnika, stanu podatności na LvL Powiadomienia UP lub stan podatności na zagrożenia (stan zdrowia psychicznego). Wszystkie działania opisano w części dotyczącej wyników.

Aby sformalizować obliczenia wielkości próby na potrzeby badania pilotażowego, Yan i in. wykorzystali podejście oparte na precyzji. (2020) zastosowano, aby zapewnić kontrolę szacunkowych wyników LvL UP i LvL UP + MI z określoną precyzją (tj. marginesem błędu jako proporcją odchylenia standardowego wyniku). Zakładając, że odsetek odpowiedzi wynosi 50%, dwustronny błąd typu I wynoszący 5% i dokładność 30%, potrzebnych będzie łącznie 97 uczestników. Przyjmując szacunkową retencję cyfrowych interwencji zdrowotnych trwających ≤ 8 tygodni na poziomie 82% (Jabir i in., 2023) i zaokrąglając tę ​​liczbę, zrekrutowanych zostanie 120 uczestników. W związku z tym 40 i 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do warunku porównania (grupa 2) i LvL UP (grupa 1). Ponadto szacunkowo 40 uczestników interwencji grupowej zostanie ponownie losowo przydzielonych do kontynuacji LvL UP lub LvL UP + MI. Biorąc pod uwagę, że uczestnicy przydzieleni do grupy 1 proszeni są o wyznaczenie znajomego LvL UP Buddy, który będzie częścią procesu oceny procesu i tym samym będzie uważany za uczestnika pod względem technicznym, całkowita szacunkowa wielkość próby wynosi 200 (120 uczestników testu i 60 znajomych LvL UP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 59 lat,
  • obywatele Singapuru lub stali rezydenci,
  • Planujesz zamieszkać w Singapurze na czas trwania studiów,
  • Biegła znajomość języka angielskiego (aplikacja LvL UP jest obecnie dostępna wyłącznie w języku angielskim),
  • Posiadacze smartfona (minimalne wymagania: iOS w wersji 12.4 i Android w wersji 8) z dostępem do Internetu,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz
  • Określone jako osoby „zagrożone” rozwojem chorób niezakaźnych i/lub CMD. Aby zidentyfikować osoby „zagrożone” rozwojem chorób niezakaźnych lub CMD, w ankiecie kwalifikowalności oceni się pięć różnych czynników ryzyka (brak aktywności fizycznej, niezdrowa dieta, zły stan psychiczny, występowanie chorób w rodzinie oraz nadwaga lub otyłość) i wygeneruje się złożony wynik czynnika ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano jedną z następujących chorób przewlekłych: chorobę serca (np. zawał serca i udar), nowotwór, przewlekłe choroby układu oddechowego (np. przewlekłą niedrożność płuc i astmę), cukrzycę (typu 1 i typu 2) lub przewlekłą chorobę nerek,
  • Zdiagnozowano jedno z następujących zaburzeń psychicznych: duże zaburzenia depresyjne (depresja), chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego, zaburzenia lękowe, ciężkie zaburzenia osobowości, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub inne schorzenia psychiczne zdiagnozowane przez specjalistę zdrowia psychicznego,
  • W ciąży,
  • Obecnie przyjmuję leki przepisane na nadciśnienie lub wysoki poziom glukozy we krwi oraz
  • Już uczestniczysz w badaniu jako LvL UP Buddy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LvL W GÓRĘ
Pobieranie i korzystanie z aplikacji LvL UP
Behawioralne: LvL W GÓRĘ

Aplikacja LvL UP obejmuje cztery elementy interwencji związane ze stylem życia skupione wokół trzech głównych filarów: ruszaj się więcej (aktywność fizyczna), dobrze się odżywiaj (zdrowe odżywianie) i mniej stresu (dobre samopoczucie psychiczne), jak następuje: (i) zdrowie dostarczane przez rozmówcę sesje coachingowe w zakresie umiejętności czytania i pisania, (ii) codzienne „Life Hacks” (sugestie zdrowych nawyków), (iii) narzędzia terapeutyczne, w tym krokowy monitor aktywności, dziennik jedzenia i dziennik oraz (iv) grawizowany trening oddychania w powolnym tempie (Breeze). Komponenty te są dostarczane przy użyciu innowacyjnego podejścia angażującego, które łączy opowiadanie historii, MI, informację zwrotną na temat postępów, powiadomienia adaptacyjne na czas i grywalizację.

W ramach wdrażania aplikacji LvL UP uczestnicy proszeni są o wyznaczenie „znajomego LvL UP” (np. przyjaciela, członka rodziny lub współmałżonka), który zapewni dodatkowe wsparcie. Od znajomych oczekuje się wykonywania różnych zadań, takich jak wysyłanie wiadomości z zachętami lub angażowanie się w działania związane z interwencją razem z uczestnikiem.
Eksperymentalny: WZROSTY LvL + MI
Pobranie i korzystanie z aplikacji LvL UP + udział w sesjach wsparcia rozmów motywacyjnych
Behawioralne: WZROSTY LvL + MI

Po 4 tygodniach uczestnicy zaklasyfikowani jako osoby niereagujące z grupy LvL UP zostaną ponownie przydzieleni losowo do warunków drugiego etapu: (i) kontynuacja wstępnej interwencji (LvL UP) lub (ii) dodatkowa rozmowa motywacyjna prowadzona przez człowieka (MI ) sesje wsparcia (LvL UP + MI). Sesje informacyjne MI dla osób, które nie odpowiedziały, będą składać się z czterech sesji prowadzonych za pośrednictwem WhatsApp i trwać od 30 do 40 minut. Treść wsparcia będzie obejmować różne strategie oparte na MI, takie jak wykorzystanie struktury zapytaj-oferta-zapytaj i strategiczne wykorzystanie umiejętności komunikacyjnych (pytania otwarte, refleksje, afirmacje i podsumowania) zgodnie z czterema procesami MI:

  • Angażowanie (wspieranie współpracy i zaufanie w relacji personel badawczy-użytkownik)
  • Focusing (rozmowa skupiająca się na zmianach w stylu życia)
  • Wywoływanie (wywoływanie i wzmacnianie motywacji uczestników do zmian w stylu życia) oraz
  • Planowanie (kiedy uczestnik jest gotowy, zaangażowanie w plan zmian mający na celu przyjęcie zdrowego stylu życia).
Aktywny komparator: Porównanie
Otrzymywanie materiałów na temat zdrowego stylu życia i dobrego samopoczucia psychicznego od Singapurskiej Rady ds. Promocji Zdrowia
Behawioralne: Porównanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku porównawczego otrzymają pakiet badawczy obejmujący treści dotyczące aktywności fizycznej, diety i dobrostanu psychicznego, pochodzące z istniejących zasobów Rady ds. Promocji Zdrowia (HPB). Założona w 2001 roku HPB (https://hpb.gov.sg/) jest organizacją rządową podlegającą Ministerstwu Zdrowia, której zadaniem jest promowanie zdrowego trybu życia w Singapurze. HPB organizuje programy promocji zdrowia i zapobiegania chorobom obejmujące różne dziedziny zdrowia. Jako komparator wybrano zasoby opracowane przez HPB, ponieważ są to ogólnokrajowe zasoby zdrowotne w Singapurze, które obejmują domeny LvL UP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie psychiczne (Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Oceniano za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS-14). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 14 do 70, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy dobrostan psychiczny.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie (wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Oceniano za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Całkowity wynik waha się od 0 do 25, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zdrowie psychiczne (depresja – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Wyniki 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 to odpowiednio zakresy braku depresji, łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zdrowie psychiczne (stres – Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Ocenia się za pomocą Skali Stresu Psychologicznego Kesslera (K6). Całkowity wynik waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Jakość życia związana ze zdrowiem (Europejska jakość życia, 5 wymiarów, wersja 5 poziomów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Oceniono przy użyciu europejskiej wersji 5-poziomowej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmujący 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) obejmuje 5 kategorii odpowiedzi: brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy . Stany zdrowia są oceniane w celu uzyskania wskaźnika EQ-5D-5L przy użyciu algorytmu punktacji na podstawie zestawu wartości pochodzącego z zadań oceny przeprowadzonych na próbkach populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zachowania zdrowotne (aktywność fizyczna – Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Oceniano za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-long). Wyniki można raportować w kategoriach (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zachowania zdrowotne (sen – Indeks Jakości Snu Pittsburgh)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Oceniano za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zachowania zdrowotne (liczba kroków – na smartfonie)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 8 tygodni)
Kroki oparte na smartfonie
Przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 8 tygodni)
Zachowania zdrowotne (ilość i częstotliwość palenia oraz spożywania alkoholu – ankieta ad hoc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Oceniono za pomocą badania ilościowo-częstotliwościowego dotyczącego palenia i spożycia alkoholu, zaadaptowanego z poprzednich badań epidemiologicznych
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Antropometria (masa ciała w kilogramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać masę ciała uczestników w kilogramach. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Antropometria (wzrost ciała w metrach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać wysokość ciała uczestników w metrach. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Antropometria (obwód talii w metrach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać obwód talii uczestników w metrach.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Antropometria (obwód bioder w metrach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać obwód bioder uczestników w metrach.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Antropometria (podawany przez siebie wzrost w kilogramach i masa ciała w metrach)
Ramy czasowe: tydzień 4
Wzrost (kilogramy) i masa ciała (metry) podawany przez osobę za pośrednictwem ankiety internetowej. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
tydzień 4
Spoczynkowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą oceniać rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (Dinamap – Carescape V100, GE Pacific).
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zachowania zdrowotne (jakość diety 1 – badanie przesiewowe diety w Singapurze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Oceniono za pomocą 37-elementowego narzędzia przesiewowego diety opracowanego i zatwierdzonego w Singapurze
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zachowania zdrowotne (jakość diety 2 – Kwestionariusz Częstotliwości Wyżywienia ad hoc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmodyfikowany, 7-elementowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (ad hoc) oceniający jakość diety
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Profil metaboliczny krwi (obliczone stężenie TC, HDL, TG i LDL w mmol/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Podczas wizyt studyjnych pracownicy naukowi będą pobierać próbkę krwi żylnej nie na czczo w celu oceny następujących wskaźników krwi: TC, HDL, TG i wyliczonego LDL. Wszystkie mierzone w milimolach na litr (mmol/l).
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aplikacja LvL UP: zastosowanie tematu / podtematu coachingowego
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Z jakich tematów coachingowych korzystał uczestnik
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Tury konwersacyjne
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Liczba odpowiedzi uczestnika podzielona przez liczbę tur konwersacyjnych oferowanych przez chatbota aplikacji
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: użycie Breeze (narzędzie do powolnego oddychania).
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Nagrania audio krótkich poleceń głosowych i oddychania podczas korzystania z „Breeze” (narzędzie do powolnego oddychania)
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (lokalizacja – zaciemniona)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: GPS. Typ danych: Float.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (rodzaje lokalizacji)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Apple SensorKit. Typ danych: Kategoryczne (praca, dom, siłownia).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (surowy żyroskop)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: żyroskop. Typ danych: Float.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (surowy akcelerometr)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Akcelerometr. Typ danych: Float.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Akcelerometr. Typ danych: Kategoryczne (siedzenie, stanie, chodzenie, w pojeździe, bieganie lub jazda na rowerze).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (stan połączenia Wi-Fi)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Wi-Fi. Typ danych: Kategoryczne (połączone/rozłączone) i String (nazwa sieci).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (sieci Wi-Fi w zasięgu)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Wi-Fi. Typ danych: Ciąg (nazwa i identyfikatory urządzeń pobliskich punktów dostępu Wi-Fi).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (skanowanie Bluetooth)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Bluetooth. Typ danych: Ciąg (nazwa i identyfikatory urządzeń w pobliżu).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (% poziomu naładowania baterii i stanu ładowania)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Stan baterii. Typ danych: Float reprezentujący poziom naładowania baterii i Kategoryczny (ładowanie/rozładowanie/brak).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (włączanie/wyłączanie ekranu)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: zdarzenia na ekranie. Typ danych: Binarny (wł./wył.).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (metadane połączeń i SMS-ów)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: dzienniki połączeń/SMS-ów. Typ danych: Ciągi znaków (zawierające hash liczby), czas, czas trwania połączenia / długość tekstu.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: dostęp do czujników smartfona (użycie aplikacji i nazwa aplikacji z powiadomień i działań)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: użycie aplikacji. Typ danych: Ciąg/kategoryczny (społecznościowe, rozrywkowe, komunikacyjne itp.).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (liczba kroków)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: krokomierz. Typ danych: liczba całkowita.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Dostęp do czujników smartfona (jasność)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: Jasność ekranu. Typ danych: liczba całkowita.
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: dostęp do czujników smartfona (breeze audio)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Czujnik: mikrofon audio. Typ danych: plik audio podczas korzystania z Breeze (narzędzie do powolnego oddychania).
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: dostęp do danych Apple Healthkit i Google Fit
Ramy czasowe: W sposób ciągły przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 8 tygodni) i do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
Obejmuje następujące typy danych: aktywność, słuch, parametry życiowe, odżywianie, mobilność, uważność i sen, treningi
W sposób ciągły przez cały okres badania (tj. oceniany codziennie przez 8 tygodni) i do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
Ocena procesu: Kwestionariusz wiedzy zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Znajomość zasad aktywności fizycznej i diety (ad hoc)
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Wynik netto promotora
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena obejmująca 1 pozycję w wyskakującym okienku w aplikacji: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś LvL UP znajomemu?” ocena od 0 (w ogóle mało prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
Tydzień 4
Ocena procesu (zespół badawczy): Notatki terenowe
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (tj. codziennie przez 8 tygodni)
Rejestrowanie wszelkich istotnych informacji, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub jego wyniki
Nieprzerwanie przez cały okres badania (tj. codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Czas reakcji na powiadomienia z aplikacji
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Sygnatura czasowa wysłania wiadomości przez aplikację do uczestnika oraz sygnatura czasowa udzielenia przez uczestnika odpowiedzi
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Czas korzystania z aplikacji w minutach
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Miara czasu pokazująca, jak długo dana osoba miała otwartą aplikację
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Aplikacja LvL UP: Rzeczywiste wykorzystanie komponentów aplikacji (liczba użyć i czas trwania)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Znaczniki czasu połączone z wszelkimi interakcjami uczestnika z elementami interwencji (sesje coachingowe, lifehacki, Breeze, dziennikarstwo)
Ciągłe przez cały okres badania (tj. oceniane codziennie przez 8 tygodni)
Ocena procesu: Kwestionariusz etapów zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Etapy zmiany kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej, odżywiania i nawyków związanych ze zdrowiem psychicznym
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Ocena procesu: Niezamierzone konsekwencje udziału w badaniu (ad hoc)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Niezamierzone konsekwencje udziału w badaniu (otwarte pole tekstowe)
Tydzień 8
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Skala użyteczności systemu dla aplikacji LvL UP
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala dająca globalny obraz subiektywnych ocen aplikacji LvL UP. Całkowity wynik w skali użyteczności Systemu jest obliczany procentowo i mieści się w zakresie od 0 do 100. Doskonały wynik 100% oznacza nieskazitelną użyteczność i wyjątkowe doświadczenie użytkownika.
Tydzień 4
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Inwentarz sojuszy sesji dla aplikacji LvL UP i sesje coachingowe w postaci rozmów motywacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Mierzy działający sojusz pomiędzy uczestnikiem a trenerem cyfrowym (aplikacja LvL UP) / MI. Całkowity wynik waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywną ocenę działającego sojuszu.
Tydzień 4, tydzień 8
Ocena procesu (trenerzy ludzcy): Indeks poradnictwa w zakresie zmiany zachowania
Ramy czasowe: Tydzień 8
System kodowania behawioralnego zaprojektowany do pomiaru wierności terapii na potrzeby wywiadu motywacyjnego
Tydzień 8
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Wersja użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnej (uMARS) dla aplikacji LvL UP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena przez użytkownika jakości aplikacji mHealth, obejmująca następujące domeny: Zaangażowanie, Funkcjonalność, Estetyka, Informacja, Jakość aplikacji, Subiektywna jakość aplikacji. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali (1 – niedostateczny, 2 – słaby, 3 – akceptowalny, 4 – dobry i 5 – doskonały).
Tydzień 8
Ocena procesu (tylko uczestnicy grupy interwencyjnej): Wywiad (ad hoc)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wywiad oceniający proces z podzbiorem uczestników badających mechanizmy działania, kontekst i wdrażanie
Tydzień 8
Cele eksploracyjne: Socjodemograficzne (ad hoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny, aktualny stan zatrudnienia, zawód, ukończone lata nauki, rodzaj zakwaterowania i dochody gospodarstwa domowego
Linia bazowa
Cele badawcze: Wykorzystanie cyfrowych technologii zdrowotnych (ad hoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego przeszłego/obecnego korzystania z urządzeń do noszenia i uczestnictwa w cyfrowych programach zdrowotnych (ad hoc)
Linia bazowa
Cele eksploracyjne: Ekologiczna Chwilowa Ocena stanu nastroju (ad hoc)
Ramy czasowe: Co dwa dni przez cały okres badania (tj. przez 8 tygodni)
Oceniane za pomocą pytania graficznego opartego na modelu afektu z pętlą okrągłą.
Co dwa dni przez cały okres badania (tj. przez 8 tygodni)
Cele badawcze: Osobowość (kwestionariusz osobowości Wielkiej Piątki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Osobowości Wielkiej Piątki – krótki. Kwestionariusz mierzy pięć cech (ekstrawersja, ugodowość, otwartość, sumienność i neurotyczność) i składa się z 20 pozycji ułożonych w proste zdania oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Linia bazowa
Cele badawcze: Zaangażowanie w pracę (Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI) w pięciopunktowej skali. W przypadku trzech pierwszych pozycji odpowiedzią jest liczba godzin (np. ile godzin opuściłeś w pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu problemów zdrowotnych?). W przypadku dwóch ostatnich pozycji punktacja odbywa się w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „moje zdrowie w ogóle nie miało wpływu na moją produktywność w pracy i zdolność do wykonywania codziennych czynności”, a 10 oznacza „moje zdrowie miało wpływ na moją produktywność w pracy i zdolność do całkowitego wykonywania codziennych czynności”.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Cele badawcze: Wykorzystanie opieki zdrowotnej (ad hoc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore ETH Centre

Współpracownicy

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Główny śledczy: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Główny śledczy: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LvL UP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na LvL W GÓRĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj