Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La prueba piloto de LvL UP

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Singapore ETH Centre

La prueba piloto LvL UP: evaluación de la viabilidad de una prueba controlada aleatoria, secuencial y de asignaciones múltiples para evaluar la eficacia de una intervención de estilo de vida móvil combinada

Las enfermedades no transmisibles (ENT), como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes o el cáncer, y los trastornos mentales comunes (CMD), como la depresión o la ansiedad, representan las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y causan importantes cargas sanitarias y financieras. Los hábitos de vida, incluida la actividad física, la dieta, el estrés y la regulación emocional, el tabaquismo, el consumo de alcohol y el sueño, son importantes factores de riesgo modificables asociados con la prevención y el tratamiento de las ENT y las TMC.

LvL UP es una intervención de mHealth destinada a prevenir las ENT y las CMD en adultos de poblaciones multiétnicas del sudeste asiático (Castro et al., 2023). Sobre la base de marcos líderes basados ​​en evidencia y teoría en las áreas de salud mental y cambio de comportamiento, un equipo multidisciplinario de investigadores desarrolló LvL UP como una intervención holística centrada en tres pilares centrales: moverse más, comer bien y estresarse menos.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado secuencial, de asignación múltiple (SMART) destinado a (i) evaluar la eficacia y la rentabilidad de LvL UP y (ii) establecer el enfoque combinado óptimo en LvL UP que equilibra el apoyo efectivo y personalizado al estilo de vida con la escalabilidad. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuáles son los efectos preliminares a corto plazo de la intervención? ¿Cuál es el nivel de participación de la intervención? ¿Cuál es el número de abandonos? ¿Cuál es el porcentaje de datos faltantes? ¿Cuál es la tasa de respondedores/no respondedores de la intervención después de la semana 4? ¿Qué tan fácil fue reclutar el tamaño de muestra objetivo y qué canales funcionaron mejor?
  2. Teniendo en cuenta los resultados del estudio piloto anterior: ¿Cuál es la viabilidad general del protocolo de investigación SMART en su forma actual? ¿Se requieren cambios para la prueba principal? Esto incluye: enfoque de reclutamiento, contenido y ejecución de la intervención (aplicación, provisión de apoyo humano) y/o evaluaciones de prueba (en línea y en persona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes:

  • Visite el sitio del estudio al inicio y en la semana 8 para completar las evaluaciones.
  • Complete una evaluación en línea en la semana 4.
  • Ser asignado al grupo 1 (intervención) o al grupo 2 (comparación).
  • Los participantes del grupo 1 descargarán la aplicación LvL UP.
  • Los participantes del grupo 1 clasificados como 'no respondedores' en la semana 4 recibirán cuatro sesiones de entrenamiento de entrevistas motivacionales además de continuar usando la aplicación LvL UP (LvL UP + MI).
  • Los participantes del grupo 2 recibirán un paquete con recursos de estilo de vida estándar de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos 1 o 2 (LvL UP o comparación) siguiendo una proporción de 2:1 que favorece al grupo LvL UP. En la semana 4 (punto de decisión), los participantes del grupo LvL UP se clasificarán como respondedores o no respondedores según criterios preespecificados. Los participantes que no respondieron serán reasignados al azar con igual probabilidad (1:1) a una de las dos condiciones de segunda línea: (i) continuar con la intervención inicial (LvL UP) o (ii) sesiones adicionales de apoyo de IM (LvL UP) + MI). La categorización de respuesta/no respuesta implicará evaluar los efectos preliminares de la intervención (cambio positivo en uno de los siguientes: actividad física, dieta o bienestar mental), así como la satisfacción con la intervención (puntuación neta del promotor).

Los participantes también participarán en una evaluación de proceso informada por las pautas del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (Moore et al., 2015) para explorar la implementación (proceso, fidelidad, dosis, adaptaciones, alcance), mecanismos de acción (experiencia del participante y respuesta a la intervención). , mediadores, vías y consecuencias inesperadas) y factores contextuales que pueden afectar los resultados de la implementación y la intervención. Los métodos implicarán enfoques cualitativos y cuantitativos, incluidas encuestas, entrevistas, datos analíticos basados ​​en la web y en aplicaciones, y observación directa. Además, se han agregado otras medidas al protocolo de investigación para abordar los siguientes objetivos exploratorios: (i) explorar moderadores de referencia y variables en el tiempo sobre los resultados de la intervención (por ejemplo, variables sociodemográficas, personalidad), (ii) identificar las medidas más rentables condición de intervención desde la perspectiva social (p. ej., ausencia por enfermedad autoinformada), e (iii) investigar qué aplicación LvL UP y datos de sensores de teléfonos inteligentes (p. ej., patrones de uso, ubicación) podrían ser efectivos para predecir la participación del participante y el estado de receptividad a LvL Notificaciones UP, o estado de vulnerabilidad (condiciones de salud mental). Todas las medidas se describen en la sección de resultados.

Para formalizar los cálculos del tamaño de la muestra para el estudio piloto, el enfoque basado en precisión de Yan et al. (2020) se utilizó para garantizar que los resultados estimados para LvL UP y LvL UP + MI se controlen con cierta precisión (es decir, el margen de error como proporción de la desviación estándar del resultado). Suponiendo una tasa de respuesta del 50 %, un error tipo I de dos colas del 5 % y una precisión del 30 %, se necesitará un total de 97 participantes. Tomando una estimación de retención del 82 % para intervenciones de salud digital que duren ≤8 semanas (Jabir et al., 2023) y redondeando el número, se reclutarán 120 participantes. Por lo tanto, 40 y 80 participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de comparación (grupo 2) y LvL UP (grupo 1), respectivamente. Además, se estima que 40 participantes de la intervención grupal serán aleatorizados nuevamente para continuar con LvL UP o tener LvL UP + MI. Teniendo en cuenta que a los participantes asignados al grupo 1 se les pide que nominen un LvL UP Buddy, que será parte del proceso de evaluación de la prueba y, por lo tanto, técnicamente considerados participantes, el tamaño total estimado de la muestra es 200 (120 participantes de la prueba y 60 LvL UP Buddies).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138602
        • Singapore ETH Center
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 21 a 59 años,
  • Ciudadanos de Singapur o residentes permanentes,
  • Planeando residir en Singapur durante la duración del estudio,
  • Dominio del inglés (la aplicación LvL UP actualmente solo está disponible en inglés),
  • Propietarios de un teléfono inteligente (requisitos mínimos: iOS versión 12.4 y Android versión 8) con acceso a Internet,
  • Capaz de dar consentimiento informado, y
  • Identificados como "en riesgo" de desarrollar ENT y/o CMD. Para identificar a quienes están "en riesgo" de desarrollar ENT o CMD, una encuesta de elegibilidad evaluará cinco factores de riesgo diferentes (inactividad física, dieta poco saludable, bienestar mental deficiente, antecedentes familiares de problemas de salud y sobrepeso u obesidad) y generará un puntuación del factor de riesgo compuesto.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con una de las siguientes enfermedades crónicas: enfermedad cardíaca (p. ej., ataque cardíaco y accidente cerebrovascular), cáncer, enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., enfermedad pulmonar obstruida crónica y asma), diabetes (tipo 1 y tipo 2) o enfermedad renal crónica,
  • Diagnosticado con uno de los siguientes trastornos mentales: trastornos depresivos mayores (depresión), trastorno bipolar, trastornos alimentarios, trastorno de estrés postraumático, trastornos de ansiedad, trastorno grave de la personalidad, trastornos por uso de sustancias u otras afecciones de salud mental diagnosticadas por un profesional de la salud mental,
  • Embarazada,
  • Actualmente tomando medicamentos recetados para la presión arterial alta o la glucosa en sangre alta, y
  • Ya estoy participando en el estudio como LvL UP Buddy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subir nivel
Descarga y uso de la aplicación LvL UP
Conductual: Subir nivel

La aplicación LvL UP incluye cuatro componentes de intervención en el estilo de vida centrados en tres pilares centrales, Move More (actividad física), Eat Well (nutrición saludable) y Stress Less (bienestar mental), de la siguiente manera: (i) salud brindada por agentes conversacionales sesiones de entrenamiento de alfabetización, (ii) "Life Hacks" diarios (sugerencias de hábitos saludables), (iii) herramientas terapéuticas que incluyen un rastreador de actividad basado en pasos, un diario de alimentos y un diario y (iv) entrenamiento de respiración ludificado a ritmo lento (Breeze). Estos componentes se entregan utilizando un enfoque de participación innovador que combina narración, MI, comentarios sobre el progreso, notificaciones adaptables justo a tiempo y gamificación.

Como parte de la incorporación de la aplicación LvL UP, se pide a los participantes que nominen a un "compañero de LvL UP" (por ejemplo, un amigo, familiar o cónyuge) para brindar apoyo adicional. Se espera que los compañeros completen diferentes tareas, como enviar mensajes de aliento o participar en actividades relacionadas con la intervención junto con el participante.
Experimental: Subir nivel + MI
Descargar y utilizar la aplicación LvL UP + participar en sesiones de apoyo de entrevistas motivacionales
Conductual: Subir nivel + MI

Después de 4 semanas, los participantes clasificados como no respondedores del grupo LvL UP serán reasignados al azar a condiciones de segunda etapa: (i) continuar con la intervención inicial (LvL UP) o (ii) entrevistas motivacionales adicionales realizadas por humanos (MI ) sesiones de soporte (LvL UP + MI). Las sesiones informadas por MI para quienes no respondieron consistirán en cuatro sesiones impartidas a través de WhatsApp, con una duración de entre 30 y 40 minutos. El contenido del apoyo incluirá varias estrategias basadas en IM, como el uso del marco de preguntar-ofertar-preguntar y el uso estratégico de habilidades de comunicación (preguntas abiertas, reflexiones, afirmaciones y resúmenes) según cuatro procesos de IM:

  • Comprometido (fomentar la colaboración y confiar en la relación personal de investigación-usuario)
  • Focusing (conversación para centrarse en cambios de estilo de vida)
  • Evocar (provocar y fortalecer la motivación de los participantes hacia cambios en el estilo de vida), y
  • Planificación (cuando el participante esté preparado, compromiso con un plan de cambio encaminado a adoptar un estilo de vida saludable).
Comparador activo: Comparación
Recibir recursos sobre estilos de vida saludables y bienestar mental de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur
Conductual: Comparación
Los participantes asignados al azar a la condición de comparación recibirán un paquete de estudio que incluye contenido sobre actividad física, dieta y bienestar mental extraído de los recursos existentes de la Junta de Promoción de la Salud (HPB). Establecida en 2001, la HPB (https://hpb.gov.sg/) es una organización gubernamental dependiente del Ministerio de Salud comprometida con la promoción de una vida saludable en Singapur. HPB organiza programas de promoción de la salud y prevención de enfermedades que cubren diversos ámbitos de la salud. Los recursos desarrollados por HPB se seleccionaron como comparador porque son los recursos de salud a nivel nacional en Singapur que cubren los dominios de LvL UP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar mental (Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Evaluado mediante la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS-14). La puntuación total oscila entre 14 y 70, y los valores más altos indican un mayor bienestar mental.
Línea de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar subjetivo (Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Evaluado mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5). La puntuación total oscila entre 0 y 25, donde los valores más altos indican un mayor bienestar.
Línea de base, semana 4, semana 8
Salud mental (depresión - Cuestionario de salud del paciente-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9. La puntuación total oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 son los rangos para ninguna depresión, leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Línea de base, semana 4, semana 8
Salud mental (estrés - Escala de malestar psicológico de Kessler)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Evaluado mediante la Escala de angustia psicológica de Kessler (K6). La puntuación total oscila entre 10 y 50, y los valores más altos indican niveles más altos de angustia psicológica.
Línea de base, semana 4, semana 8
Calidad de vida relacionada con la salud (Calidad de vida europea, 5 dimensiones, versión de 5 niveles)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Evaluado utilizando la versión europea de 5 niveles de calidad de vida 5 dimensiones (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo EQ-5D-5L de 5 dimensiones de salud (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar, Ansiedad/depresión) incluye 5 categorías de respuesta de ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos . Los estados de salud se califican para obtener el índice EQ-5D-5L utilizando un algoritmo de puntuación a partir de un conjunto de valores derivados de tareas de valoración realizadas con muestras de la población general.
Línea de base, semana 8
Comportamientos de salud (actividad física - Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-long). Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET por semana).
Línea de base, semana 4, semana 8
Comportamientos de salud (sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas.
Línea de base, semana 8
Comportamientos de salud (número de pasos - basado en teléfonos inteligentes)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Pasos basados ​​en teléfonos inteligentes
Durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Comportamientos de salud (cantidad y frecuencia de consumo de tabaco y alcohol - cuestionario ad hoc)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Evaluado mediante una encuesta de cantidad y frecuencia sobre el tabaquismo y el consumo de alcohol adaptada de estudios epidemiológicos previos.
Línea de base, semana 8
Antropometría (peso corporal en kilogramos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará el peso corporal de los participantes en kilogramos. El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
Línea de base, semana 8
Antropometría (altura del cuerpo en metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará la altura corporal de los participantes en metros. El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
Línea de base, semana 8
Antropometría (circunferencia de cintura en metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará la circunferencia de la cintura de los participantes en metros.
Línea de base, semana 8
Antropometría (circunferencia de la cadera en metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Durante las visitas de estudio, el personal de investigación evaluará la circunferencia de la cadera de los participantes en metros.
Línea de base, semana 8
Antropometría (altura autoinformada en kilogramos y peso en metros)
Periodo de tiempo: semana 4
Altura (kilogramos) y peso (metros) autoinformados mediante encuesta online. El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
semana 4
Presión arterial en reposo en mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Durante las visitas del estudio, el personal de investigación evaluará la presión arterial diastólica y sistólica (mmHg) utilizando un monitor de presión arterial automatizado (Dinamap - Carescape V100, GE Pacific).
Línea de base, semana 8
Comportamientos de salud (calidad de la dieta 1 - evaluador de dieta de Singapur)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Evaluado mediante un evaluador de dieta de 37 elementos desarrollado y validado en Singapur
Línea de base, semana 4, semana 8
Comportamientos de salud (calidad de la dieta 2 - Cuestionario ad hoc de frecuencia alimentaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Cuestionario modificado de frecuencia alimentaria de 7 ítems (ad hoc) que evalúa la calidad de la dieta
Línea de base, semana 4, semana 8
Perfil metabólico en sangre (concentración mmol/L de CT, HDL, TG y LDL calculada)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Durante las visitas del estudio, el personal de investigación recolectará una muestra de sangre venosa sin ayunas para evaluar los siguientes marcadores sanguíneos: CT, HDL, TG y LDL calculados. Todo medido en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base, semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicación LvL UP: uso de temas/subtemas de coaching
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
¿Qué temas de coaching fueron utilizados por el participante?
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: turnos conversacionales
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
El número de respuestas de un participante dividido por el número de turnos de conversación que ofrece el chatbot de la aplicación.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: uso de Breeze (herramienta de respiración lenta)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Grabaciones de audio de comandos de voz cortos y respiración cuando se usa "Breeze" (herramienta de respiración lenta)
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (ubicación - ofuscada)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: GPS. Tipo de datos: flotante.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (tipos de ubicación)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Kit de sensores Apple. Tipo de datos: Categórico (trabajo, hogar, gimnasio).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (giroscopio sin formato)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Giroscopio. Tipo de datos: flotante.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (acelerómetro sin formato)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Acelerómetro. Tipo de datos: flotante.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (actividad física)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Acelerómetro. Tipo de datos: Categórico (sentado, de pie, caminando, en un vehículo, corriendo o en bicicleta).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (estado de conexión WiFi)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Wi-Fi. Tipo de datos: Categórico (conectado/desconectado) y String (nombre de la red).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (redes WiFi dentro del alcance)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Wi-Fi. Tipo de datos: Cadena (nombre e ID de dispositivo de puntos de acceso WiFi cercanos).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (escaneo bluetooth)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Bluetooth. Tipo de datos: Cadena (nombre e ID de dispositivos cercanos).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (% de nivel de batería y estado de carga)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Estado de la batería. Tipo de datos: Flotante que representa el nivel de la batería y Categórico (cargando/descargando/ninguno).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (pantalla encendida/apagada)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Eventos de pantalla. Tipo de datos: Binario (activado/desactivado).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (metadatos de llamadas y SMS)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Registros de llamadas/SMS. Tipo de datos: cadenas (que contienen hash de número), hora, duración de la llamada/longitud del texto.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (uso de la aplicación y nombre de la aplicación desde notificaciones y acciones)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: uso de la aplicación. Tipo de datos: Cadena/Categórico (social, entretenimiento, comunicación, etc.).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Podómetro. Tipo de datos: entero.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a los sensores del teléfono inteligente (brillo)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: Brillo de la pantalla. Tipo de datos: entero.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a sensores de teléfonos inteligentes (audio brisa)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Sensor: micrófono de audio. Tipo de datos: archivo de audio durante el uso de Breeze (herramienta de respiración lenta).
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: acceso a datos de Apple Healthkit y Google Fit
Periodo de tiempo: De forma continua durante todo el período del estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas) y hasta 1 mes antes del inicio del estudio.
Incluyendo los siguientes tipos de datos: actividad, audición, signos vitales, nutrición, movilidad, atención plena y sueño, entrenamientos.
De forma continua durante todo el período del estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas) y hasta 1 mes antes del inicio del estudio.
Evaluación del proceso: Cuestionario de alfabetización sanitaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Conocimiento de actividad física y pautas dietéticas (ad hoc)
Línea de base, semana 8
Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): puntaje neto del promotor
Periodo de tiempo: Semana 4
Calificación de 1 elemento a través de una ventana emergente en la aplicación: "¿Qué probabilidades hay de que recomiendes LvL UP a un amigo?" calificación entre 0 (nada probable) y 10 (muy probable).
Semana 4
Evaluación de procesos (Equipo de investigación): Notas de campo
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, todos los días durante 8 semanas)
Registrar cualquier información notable que pueda afectar la realización o los resultados del ensayo.
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: tiempo de respuesta a las notificaciones de la aplicación
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Marca de tiempo cuando la aplicación envió un mensaje al participante y la marca de tiempo cuando el participante proporcionó una respuesta
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: duración del uso de la aplicación en minutos
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Medida de tiempo de cuánto tiempo un individuo tuvo la aplicación abierta
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Aplicación LvL UP: uso real de los componentes de la aplicación (número de veces utilizadas y duración)
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Marcas de tiempo combinadas con cualquier interacción realizada por el participante con los componentes de la intervención (sesiones de entrenamiento, trucos de vida, Breeze, diario)
Continuamente durante todo el período de estudio (es decir, evaluado todos los días durante 8 semanas)
Evaluación de procesos: Cuestionario de etapas de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Cuestionario de etapas de cambio de hábitos de actividad física, alimentación y bienestar mental.
Línea de base, semana 8
Evaluación del proceso: consecuencias no deseadas de participar en el ensayo (ad hoc)
Periodo de tiempo: Semana 8
Consecuencias no deseadas de participar en el ensayo (cuadro de texto abierto)
Semana 8
Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): escala de usabilidad del sistema para la aplicación LvL UP
Periodo de tiempo: Semana 4
Escala que ofrece una visión global de las valoraciones subjetivas hacia la aplicación LvL UP. La puntuación total de la escala de usabilidad del sistema se calcula como un porcentaje, que va de 0 a 100. Una puntuación perfecta del 100% significa una usabilidad impecable y una experiencia de usuario excepcional.
Semana 4
Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): inventario de alianza de sesiones para la aplicación LvL UP y sesiones de coaching de entrevistas motivacionales
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8
Mide la alianza de trabajo entre participante y digital (aplicación LvL UP) / MI coach. La puntuación total oscila entre 12 y 84, y los valores más altos indican una calificación más positiva de la alianza de trabajo.
Semana 4, semana 8
Evaluación de procesos (coachers humanos): Índice de Consejería para el Cambio de Comportamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Sistema de codificación conductual diseñado para medir la fidelidad al tratamiento para entrevistas motivacionales.
Semana 8
Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS) para la aplicación LvL UP
Periodo de tiempo: Semana 8
Evaluación del usuario de la calidad de las aplicaciones de mHealth, incluidos los siguientes dominios: participación, funcionalidad, estética, información, calidad de la aplicación, calidad subjetiva de la aplicación. Todos los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos (1-inadecuado, 2-malo, 3-aceptable, 4-bueno y 5-excelente).
Semana 8
Evaluación del proceso (solo participantes del grupo de intervención): Entrevista (ad hoc)
Periodo de tiempo: Semana 8
Entrevista de evaluación del proceso para un subconjunto de participantes que exploran mecanismos de acción, contexto e implementación.
Semana 8
Objetivos exploratorios: Sociodemográficos (ad hoc)
Periodo de tiempo: Base
Edad, sexo, origen étnico, estado civil, situación laboral actual, ocupación, años completos de educación, tipo de alojamiento e ingresos del hogar.
Base
Objetivos exploratorios: Uso de tecnologías sanitarias digitales (ad hoc)
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante un cuestionario sobre el uso pasado/actual de dispositivos portátiles y la participación en programas de salud digitales (ad hoc)
Base
Objetivos exploratorios: Evaluación ecológica momentánea del estado de ánimo (ad hoc)
Periodo de tiempo: Cada dos días durante todo el período de estudio (es decir, durante 8 semanas)
Se evalúa mediante una pregunta gráfica basada en el modelo circumplejo del afecto.
Cada dos días durante todo el período de estudio (es decir, durante 8 semanas)
Objetivos exploratorios: Personalidad (Cuestionario de los 5 grandes de personalidad)
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante el Cuestionario de personalidad de los 5 grandes: breve. El cuestionario mide cinco rasgos (extraversión, amabilidad, apertura, escrupulosidad y neuroticismo) y consta de 20 ítems estructurados como oraciones simples calificadas en la escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Base
Objetivos exploratorios: Compromiso laboral (Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Evaluado mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), una escala de cinco ítems. Para los tres primeros ítems, la respuesta es el número de horas (por ejemplo, durante los últimos 3 meses, ¿cuántas horas faltó al trabajo debido a problemas asociados con su salud?). Los dos últimos ítems se califican en una escala que va del 1 al 10, donde 1 es "mi salud no afectó en absoluto mi productividad laboral ni mi capacidad para realizar actividades diarias regulares" y 10 es "mi salud afectó mi productividad laboral y capacidad de realizar por completo las actividades diarias habituales".
Línea de base, semana 8
Objetivos exploratorios: utilización de la atención sanitaria (ad hoc)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Utilización de la atención sanitaria en los últimos tres meses
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore ETH Centre

Colaboradores

Nanyang Technological University
ETH Zurich
National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Mueller-Riemenschneider, Professor, National University of Singapore
  • Investigador principal: Tobias Kowatsch, Professor, ETH Zurich
  • Investigador principal: Konstantina Griva, Professor, Nanyang Technological University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LvL UP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir