BI 1839100が特発性肺線維症または進行性肺線維症患者の咳を改善するかどうかを試験する研究
2026年1月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性肺線維症または進行性肺線維症の患者を対象に、12週間の治療期間にわたって経口投与されたBI 1839100の有効性と安全性を調べるための第IIa/IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間用量設定研究臨床的に意味のある咳の場合
40歳以上の特発性肺線維症（IPF）の成人、または18歳以上の進行性肺線維症（PPF）の成人がこの研究に参加できます。 慢性的な咳がある方のみご参加いただけます。 この研究の目的は、BI 1839100 が IPF または PPF 患者の咳の軽減にどの程度効果があるかを調べることです。
IPF を持つ参加者は偶然に 4 つのグループに分けられます。 3 つのグループの参加者には、異なる用量の BI 1839100 が投与されます。 1グループの参加者にはプラセボが投与されます。 プラセボは BI 1839100 のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は3か月間治療を受けます。 1か月の治療後、最高用量を摂取した参加者は咳の測定を受け、薬が効くかどうかを確認します。 それがうまくいかない場合は、研究が中止される可能性があります。 IPF を患っている参加者は 4 か月よりわずかに長く研究に参加します。 この間、彼らは調査地を7回訪問します。 この研究では、PPF 患者のより少数のグループを対象に、咳と肺機能に対する BI 1839100 の効果も測定します。
研究期間中、参加者に与えられたポータブル機器を使用して、月に1回程度、咳の量が24時間にわたって測定されます。 参加者は咳に関するアンケートに記入します。 医師は現場訪問時に肺がどの程度機能しているかを測定する呼吸検査も実施します。 研究者らは、BI 1839100を摂取した参加者とプラセボを摂取した参加者の結果を比較しました。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Memorial Hospital Gulfport
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Northern Westchester Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- A & A Research Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster、イギリス、LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Milan、イタリア、20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma、イタリア、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Lung Research Victoria
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Crete、ギリシャ、71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Pátrai、ギリシャ、26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Uppsala、スウェーデン、752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galdakao、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Central de Asturias
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchatewi、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Prague、チェコ、140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bamberg、ドイツ、96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Solingen、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland、ニュージーランド、1051
- Greenlane Clinical Centre
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo、ノルウェー、N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Helsinki、フィンランド、00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Turku、フィンランド、20520
- TYKS
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Angers、フランス、49933
- HOP d'Angers
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Bobigny、フランス、93000
- HOP Avicenne
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Caen、フランス、14033
- HOP CHU Caen
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La Tronche、フランス、38700
- HOP Michallon
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Nantes、フランス、44093
- HOP Nord Laennec
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Tours、フランス、37000
- HOP Bretonneau
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Kajang、マレーシア、43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur、マレーシア、53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310013
- Zhejiang Hospital
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang、中国、110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xuzhou、中国、221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo, Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
特発性肺線維症 (IPF) コホートの場合:
- 最低年齢: 40 歳
- IPFの診断
- IPFに起因する慢性咳嗽（訪問1の8週間以上前）、既知の原因に対する治療抵抗性（主任研究者（PI）の評価）
- 咳の重症度ビジュアルアナログスケール（VAS） 訪問1および訪問2Bで30 mm以上
- 来院1で努力肺活量（FVC）が予測正常値の45％以上
- 肺の一酸化炭素 (DLCO) 拡散能力が来院 1 で予測正常値の 25% を超えている
患者は次のいずれかです。
- 訪問1の前にニンテダニブまたはピルフェニドンによる安定した治療を12週間以上受けており、試験期間全体にわたってこのバックグラウンド治療を続ける予定である。 ニンテダニブとピルフェニドンの併用は許可されません
- -訪問1の前にニンテダニブまたはピルフェニドンによる治療を12週間以上受けていない（抗線維症（AF）治療歴がない、または以前に中止された）、試験中にAF治療を開始または再開する予定がない
- インフォームドコンセントに署名した時点で40歳以上の患者
進行性肺線維症 (PPF) コホートの場合:
- 最低年齢: 18 歳
- PPFの診断
- PPFに起因する慢性咳嗽（来院1の8週間以上前）、既知の原因に対する治療抵抗性（PI評価）
- 訪問 1 および訪問 2B での咳の重症度 VAS ≧ 30 mm
- 来院1でFVCが予測正常値の45%以上
- 来院 1 で DLCO が予測正常値の 25% 以上
- 間質性肺疾患 (ILD) の免疫調節療法を受けている場合、許可される薬剤にはタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはアザチオプリンが含まれます (訪問 1 までの 12 週間の安定用量)
患者は次のいずれかです。
- 来院1前にニンテダニブによる安定した治療を12週間以上受けており、試験期間全体にわたってこのバックグラウンド治療を継続する予定である
- -訪問1の前にニンテダニブによる治療を12週間以上受けていない（AF治療歴がないか、以前に中止された）、試験中にAF治療を開始または再開する予定がない
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者
さらに追加の包含基準が適用されます。
IPF および PPF コホートの除外基準:
- -訪問1前12週間以内のIPF/PPFの急性増悪
- 訪問 1 の 1 秒努力呼気量 (1 秒努力呼気量 (FEV1))/FVC <0.7
- 既知の可逆的な気流閉塞/気管支拡張薬に対する反応
- 治験責任医師の意見では、原発性気管支炎および気管支拡張性疾患を含む、他の臨床的に重大な肺異常
- 訪問1の前4週間以内の上気道または下気道感染症
- 進行中の慢性肺感染症（例： マイコバクテリアまたは真菌疾患)
- 現在喫煙者（訪問1の前6か月以内に喫煙）
- 訪問 1 前の 4 週間の間に酸素補給要求量が開始または変化した場合 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フェーズ IIa/IIb、IPF コホート: プラセボ
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プラセボ
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実験的：フェーズ IIa/IIb、IPF コホート: BI 1839100 低用量
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BI 1839100
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実験的：フェーズ IIa/IIb、IPF コホート: BI 1839100 中用量
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BI 1839100
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実験的：フェーズ IIa/IIb、IPF コホート: BI 1839100 高用量
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BI 1839100
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プラセボコンパレーター：フェーズ IIb、PPF コホート: プラセボ
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プラセボ
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実験的：フェーズ IIb、PPF コホート: BI 1839100 高用量
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BI 1839100
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IPF コホート - フェーズ IIa: 24 時間の咳の頻度のベースラインからの変化 (咳の回数 (CC)/時間)
時間枠：ベースライン、4週目
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ベースライン、4週目
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IPF コホート - フェーズ IIb: 24 時間の咳の頻度 (CC/h) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPF コホート - フェーズ IIa: 咳の重症度数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、4週目
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NRS: 過去 7 日間の再現期間で、0 (咳なし) から 10 (考えられる最悪の咳) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで咳の重症度を評価する単一項目の患者報告結果尺度。
スコアが高いほど、咳の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目
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IPF コホート - フェーズ IIa: 咳の重症度のベースラインからの絶対変化 視覚アナログ スケール (VAS) スコア (mm)
時間枠：ベースライン、4週目
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VAS: 咳の重症度 VAS は咳なし (0) と参加者が設定したマークの間の距離に応じてスコア付けされ、距離が大きいほど咳の重症度が高くなります。
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ベースライン、4週目
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IPF コホート - フェーズ IIb: 咳反応性ステータス。24 時間の咳頻度 (CC/h) の 30% 以上の減少として定義されます。
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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IPF コホート - フェーズ IIb: 努力肺活量 (FVC) のベースラインからの絶対変化 (mL)
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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IPF コホート - フェーズ IIb: 咳重症度 NRS スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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IPF コホート - フェーズ IIb: 咳重症度 VAS スコアのベースラインからの絶対変化 (mm)
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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IPF コホート - フェーズ IIb: 肺線維症とともに生きる (L-PF) 症状の咳ドメイン スコアにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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L-PF: L-PF 症状モジュールのドメインと合計スコア、および L-PF 影響モジュールの合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目
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IPF コホート - フェーズ IIb: レスター咳アンケート (LCQ) 身体領域スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LCQ: 合計スコアは 3 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、咳特有の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (実際)
2025年9月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1301-1311 (レジストリ識別子：WHO Registry (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。