- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06360094
En undersøgelse for at teste, om BI 1839100 forbedrer hoste hos mennesker med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose
Et fase IIa/IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedosisfindende studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af BI 1839100 administreret oralt over en 12-ugers behandlingsperiode hos patienter med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose Med klinisk meningsfuld hoste
Voksne 40 år og ældre med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller 18 år og ældre med progressiv lungefibrose (PPF) kan deltage i denne undersøgelse. Kun personer med kronisk hoste kan deltage. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt BI 1839100 hjælper med at reducere hoste hos mennesker med IPF eller PPF.
Deltagere, der har IPF, bliver tilfældigt inddelt i 4 grupper. Deltagere i 3 grupper får forskellige doser af BI 1839100. Deltagere i 1 gruppe får placebo. Placebo ligner BI 1839100, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager behandlingen i 3 måneder. Efter 1 måneds behandling vil deltagere, der tager den højeste dosis, få målt hoste for at finde ud af, om medicinen virker. Hvis det ikke virker, kan undersøgelsen blive stoppet. Deltagere, der har IPF, er i undersøgelsen i lidt længere tid end 4 måneder. I løbet af denne tid besøger de studiestedet 7 gange. Denne undersøgelse vil også måle virkningerne af BI 1839100 på hoste og lungefunktion hos en mindre gruppe mennesker med PPF.
I løbet af undersøgelsen måles hoste over 24 timer cirka en gang om måneden ved hjælp af en bærbar enhed, som deltagerne får til brug under undersøgelsen. Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres hoste. Læger udfører også åndedrætstest, der måler, hvor godt lungerne fungerer ved besøgene på stedet. Forskere sammenligner resultaterne mellem deltagere, der tager BI 1839100 og placebo. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Frankrig, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Frankrig, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Frankrig, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Crete, Grækenland, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, New Zealand, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For idiopatisk lungefibrose (IPF) kohorte:
- Minimumsalder: 40 år
- Diagnose af IPF
- Kronisk hoste (>8 uger før besøg 1) tilskrevet IPF og refraktær over for behandling af kendte årsager (Principal Investigator (PI) vurdering)
- Hoste sværhedsgrad visuel analog skala (VAS) ≥30 mm ved besøg 1 og besøg 2B
- Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥45 % af forventet normal ved besøg 1
- Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >25 % af forventet normal ved besøg 1
Patienter kan være enten:
- I stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i ≥12 uger før besøg 1 og planlægger at blive på denne baggrundsbehandling i hele forsøgsvarigheden. Kombination af nintedanib plus pirfenidon er ikke tilladt
- Ikke i behandling med nintedanib eller pirfenidon i ≥12 uger før besøg 1 (enten antifibrotisk (AF)-behandling naiv eller tidligere afbrudt) og planlægger ikke at starte eller genstarte AF-behandling under forsøget
- Patienter i alderen ≥40 år, når de underskriver det informerede samtykke
For progressiv pulmonal fibrose (PPF) kohorte:
- Minimumsalder: 18 år
- Diagnose af PPF
- Kronisk hoste (>8 uger før besøg 1) tilskrevet PPF, resistent over for behandling af kendte årsager (PI-vurdering)
- Hoste sværhedsgrad VAS ≥30 mm ved besøg 1 og besøg 2B
- FVC ≥45 % af forventet normal ved besøg 1
- DLCO ≥25 % af forventet normal ved besøg 1
- Hvis du modtager immunmodulerende behandling for interstitiel lungesygdom (ILD), omfatter tilladte medicin tacrolimus, mycophenolatmofetil eller azathioprin (stabil dosis i 12 uger før besøg 1)
Patienter kan være enten:
- På en stabil behandling med nintedanib i ≥12 uger før besøg 1 og planlægger at blive på denne baggrundsbehandling i hele forsøgets varighed
- Ikke i behandling med nintedanib i ≥12 uger før besøg 1 (enten AF-behandling naiv eller tidligere afbrudt) og planlægger ikke at starte eller genstarte AF-behandling under forsøget
- Patienter i alderen >18 år, når de underskriver det informerede samtykke
Yderligere inklusionskriterier gælder.
Eksklusionskriterier for IPF- og PPF-kohorter:
- Akut forværring af IPF/PPF inden for 12 uger før besøg 1
- Forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (Forced ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1))/FVC <0,7 ved besøg 1
- Kendt reversibel luftstrømsobstruktion/respons på bronkodilatatorer
- Efter efterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeabnormiteter, herunder primær bronkitisk og bronkiektatisk lidelse
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1
- Igangværende kronisk lungeinfektion (f. mykobakteriel eller svampesygdom)
- Nuværende rygere (tobaksbrug inden for de 6 måneder forud for besøg 1)
- Påbegyndelse eller ændring af supplerende iltbehov i løbet af 4 uger før besøg 1. Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fase IIa/IIb, IPF-kohorte: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Fase IIa/IIb, IPF kohorte: BI 1839100 lav dosis
|
BI 1839100
|
|
Eksperimentel: Fase IIa/IIb, IPF kohorte: BI 1839100 medium dosis
|
BI 1839100
|
|
Eksperimentel: Fase IIa/IIb, IPF kohorte: BI 1839100 høj dosis
|
BI 1839100
|
|
Placebo komparator: Fase IIb, PPF-kohorte: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Fase IIb, PPF kohorte: BI 1839100 høj dosis
|
BI 1839100
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IPF-kohorte - Fase IIa: Ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens (hosteantal (CC)/h)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4
|
Ved baseline, i uge 4
|
|
IPF-kohorte - Fase IIb: Ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens (CC/h)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12
|
Ved baseline, i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPF-kohorte - Fase IIa: Absolut ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala for sværhedsgrad for hoste (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4
|
NRS: en enkelt-item patient rapporterede udfaldsmål for at vurdere sværhedsgraden af hoste på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hoste) til 10 (værst mulig hoste) med en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af hoste.
|
Ved baseline, i uge 4
|
|
IPF-kohorte - Fase IIa: Absolut ændring fra baseline i hostsværhedsgrad Visuel analog skala (VAS) score (mm)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4
|
VAS: Hostens sværhedsgrad VAS scores i henhold til afstanden mellem ingen hoste (0) og markeringen indstillet af deltageren, med højere afstand, der indikerer højere sværhedsgrad af hoste.
|
Ved baseline, i uge 4
|
|
IPF-kohorte - Fase IIb: Hoste-reagerstatus, defineret som en ≥30 % reduktion i 24-timers hostefrekvens (CC/h)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12
|
Ved baseline, i uge 12
|
|
|
IPF-kohorte - Fase IIb: Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12
|
Ved baseline, i uge 12
|
|
|
IPF-kohorte - Fase IIb: Absolut ændring fra baseline i NRS-score for sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12
|
Ved baseline, i uge 12
|
|
|
IPF-kohorte - Fase IIb: Absolut ændring fra baseline i VAS-score for hostesværhedsgrad (mm)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12
|
Ved baseline, i uge 12
|
|
|
IPF-kohorte - Fase IIb: Absolut ændring fra baseline i at leve med lungefibrose (L-PF) symptom hostedomænescore
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12
|
L-PF: L-PF symptommodulets domæne og samlede score samt L-PF effektmodulets samlede score går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større svækkelse.
|
Ved baseline, i uge 12
|
|
IPF-kohorte - Fase IIb: Absolut ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysisk domænescore
Tidsramme: Ved baseline, i uge 12
|
LCQ: Den samlede score varierer fra 3 til 21.
En højere score indikerer bedre hostespecifik livskvalitet.
|
Ved baseline, i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Registry Identifier: WHO Registry (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering