BI 1839100이 특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증 환자의 기침을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
특발성 폐섬유증 또는 진행성 폐섬유증 환자에게 12주간의 치료 기간 동안 경구 투여된 BI 1839100의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 제IIa/IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 용량 측정 연구 임상적으로 의미 있는 기침의 경우
특발성 폐섬유증(IPF)이 있는 40세 이상의 성인 또는 진행성 폐섬유증(PPF)이 있는 18세 이상의 성인이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 만성기침을 하시는 분만 참여하실 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BI 1839100이 IPF 또는 PPF 환자의 기침을 줄이는 데 얼마나 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
IPF가 있는 참가자는 우연히 4개의 그룹으로 분류됩니다. 3개 그룹의 참가자는 서로 다른 용량의 BI 1839100을 투여받습니다. 1개 그룹의 참가자는 위약을 투여받습니다. 위약은 BI 1839100과 유사하지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자들은 3개월 동안 치료를 받습니다. 치료 1개월 후 최고 용량을 복용한 참가자는 기침을 측정하여 약이 효과가 있는지 확인하게 됩니다. 효과가 없으면 연구가 중단될 수 있습니다. IPF가 있는 참가자는 4개월보다 약간 더 긴 기간 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 7번 방문합니다. 이 연구에서는 또한 소규모 PPF 환자 그룹을 대상으로 BI 1839100이 기침 및 폐 기능에 미치는 영향을 측정할 예정입니다.
연구 기간 동안 참가자에게 연구 기간 동안 사용하도록 제공된 휴대용 장치를 사용하여 약 한 달에 한 번 24시간 동안 기침을 측정합니다. 참가자들은 기침에 관한 설문지를 작성합니다. 의사는 또한 현장 방문 시 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 호흡 검사를 수행합니다. 연구자들은 BI 1839100을 복용한 참가자와 위약을 복용한 참가자 간의 결과를 비교합니다. 또한 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향이 있는지 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Crete, 그리스, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Pátrai, 그리스, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bamberg, 독일, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galdakao, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, 영국, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Fukui, Yoshida-gun, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo, Himeji, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Changsha, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou, 중국, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, 중국, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xuzhou, 중국, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Prague, 체코, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchatewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, 프랑스, 93000
- HOP Avicenne
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Caen, 프랑스, 14033
- HOP CHU Caen
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La Tronche, 프랑스, 38700
- HOP Michallon
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Nantes, 프랑스, 44093
- HOP Nord Laennec
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Tours, 프랑스, 37000
- HOP Bretonneau
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Turku, 핀란드, 20520
- TYKS
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Lung Research Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
특발성 폐섬유증(IPF) 코호트의 경우:
- 최소 연령: 40세
- IPF 진단
- IPF에 기인하고 알려진 원인에 대한 치료에 불응성인 만성 기침(1차 방문 전 >8주)(주임 조사자(PI) 평가)
- 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS) 1차 방문 및 2B 방문 시 ≥30mm
- 강제 폐활량(FVC) 1차 방문 시 예상 정상의 ≥45%
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 1차 방문 시 예상 정상의 >25%
환자는 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 1차 방문 이전 12주 이상 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 치료를 받고 있으며 전체 시험 기간 동안 이 기본 치료를 유지할 계획입니다. 닌테다닙과 피르페니돈의 병용은 허용되지 않습니다.
- 1차 방문 전 12주 이상 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈 치료를 받지 않았으며(항섬유화증(AF) 치료 경험이 없거나 이전에 중단됨) 시험 중에 AF 치료를 시작하거나 다시 시작할 계획이 없습니다.
- 사전동의서 서명 당시 40세 이상인 환자
진행성 폐섬유화증(PPF) 코호트의 경우:
- 최소 연령: 18세
- PPF 진단
- PPF에 기인한 만성 기침(방문 1 전 >8주), 알려진 원인에 대한 치료에 불응성(PI 평가)
- 1차 방문 및 2B 방문 시 기침 중증도 VAS ≥30mm
- FVC 1차 방문 시 예상 정상의 45% 이상
- DLCO 1차 방문 시 예상 정상의 25% 이상
- 간질성 폐질환(ILD)에 대한 면역조절 요법을 받는 경우 허용되는 약물에는 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린(1차 방문 전 12주 동안 안정적인 용량)이 포함됩니다.
환자는 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 1차 방문 이전 12주 이상 동안 닌테다닙으로 안정적인 치료를 받았고 전체 시험 기간 동안 이 배경 치료를 유지할 계획입니다.
- 1차 방문 이전 12주 이상 동안 닌테다닙 치료를 받지 않았으며(AF 치료 경험이 없거나 이전에 중단됨), 시험 기간 동안 AF 치료를 시작하거나 다시 시작할 계획이 없습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세를 초과한 환자
추가 포함 기준이 적용됩니다.
IPF 및 PPF 코호트에 대한 제외 기준:
- 1차 방문 전 12주 이내에 IPF/PPF의 급성 악화
- 1초 강제 호기량(1초 강제 호기량(FEV1))/1차 방문 시 FVC <0.7
- 알려진 가역적 기류 폐쇄/기관지 확장제에 대한 반응
- 조사자의 의견에 따르면, 원발성 기관지염 및 기관지 확장성 장애를 포함하여 기타 임상적으로 유의미한 폐 이상
- 1차 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염
- 진행 중인 만성 폐 감염(예: 마이코박테리아 또는 곰팡이 질환)
- 현재 흡연자(1차 방문 전 6개월 이내에 담배를 피웠던 사람)
- 1차 방문 전 4주 동안 산소 보충 요구량의 시작 또는 변경 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: IIa/IIb상, IPF 코호트: 위약
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위약
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실험적: IIa/IIb상, IPF 코호트: BI 1839100 저용량
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BI 1839100
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실험적: IIa/IIb상, IPF 코호트: BI 1839100 중간 용량
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BI 1839100
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실험적: IIa/IIb상, IPF 코호트: BI 1839100 고용량
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BI 1839100
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위약 비교기: IIb상, PPF 코호트: 위약
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위약
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실험적: IIb상, PPF 코호트: BI 1839100 고용량
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BI 1839100
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IPF 코호트 - IIa상: 24시간 기침 빈도(기침 횟수(CC)/h)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 4주차에
|
기준선에서는 4주차에
|
|
IPF 코호트 - IIb상: 24시간 기침 빈도(CC/h)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 12주차에
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기준선에서는 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPF 코호트 - IIa상: 기침 중증도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선에서는 4주차에
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NRS: 지난 7일의 회상 기간을 사용하여 0(기침 없음)부터 10(가장 심한 기침)까지의 11점 수치 등급 척도로 기침 중증도를 평가하기 위한 단일 항목 환자 보고 결과 측정값입니다.
점수가 높을수록 기침의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서는 4주차에
|
|
IPF 코호트 - IIa 단계: 기침 중증도 시각 아날로그 척도(VAS) 점수(mm)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선에서는 4주차에
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VAS: 기침 심각도 VAS는 기침이 없는 상태(0)와 참가자가 설정한 표시 사이의 거리에 따라 점수가 매겨지며, 거리가 멀수록 기침의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서는 4주차에
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|
IPF 코호트 - IIb상: 기침 반응자 상태, 24시간 기침 빈도(CC/h)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됨
기간: 기준선에서는 12주차에
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기준선에서는 12주차에
|
|
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IPF 코호트 - IIb상: 강제 폐활량(FVC)(mL)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선에서는 12주차에
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기준선에서는 12주차에
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|
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IPF 코호트 - IIb상: 기침 중증도 NRS 점수가 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선에서는 12주차에
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기준선에서는 12주차에
|
|
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IPF 코호트 - IIb상: 기침 중증도 VAS 점수(mm)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선에서는 12주차에
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기준선에서는 12주차에
|
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IPF 코호트 - IIb상: 폐섬유증(L-PF) 증상 기침 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선에서는 12주차에
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L-PF: L-PF 증상 모듈 영역 및 총점과 L-PF 영향 모듈 총점의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서는 12주차에
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IPF 코호트 - IIb 단계: LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 물리적 도메인 점수의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선에서는 12주차에
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LCQ: 총점의 범위는 3~21입니다.
점수가 높을수록 기침 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서는 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-1311 (레지스트리 식별자: WHO Registry (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .