Tutkimus, jolla testataan, parantaako BI 1839100 yskää ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi tai progressiivinen keuhkofibroosi
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen IIa/IIb, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän annoksenmääritystutkimus, jossa tutkitaan BI 1839100:n tehoa ja turvallisuutta suun kautta 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi tai progressiivinen keuhkofibroosi Kliinisesti merkityksellisen yskän kanssa
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi (PPF). Vain kroonista yskää sairastavat voivat osallistua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin BI 1839100 auttaa vähentämään yskää ihmisillä, joilla on IPF tai PPF.
Osallistujat, joilla on IPF, jaetaan sattumalta 4 ryhmään. Osallistujat 3 ryhmässä saavat eri annokset BI 1839100. Yhden ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä. Placebo näyttää BI 1839100:lta, mutta ei sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat hoidon 3 kuukauden ajan. Kuukauden hoidon jälkeen suurimman annoksen ottaneilta osallistujilta mitataan yskä, jotta selvitetään, toimiiko lääke. Jos se ei auta, tutkimus voidaan keskeyttää. Osallistujat, joilla on IPF, ovat tutkimuksessa hieman yli 4 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 7 kertaa. Tässä tutkimuksessa mitataan myös BI 1839100:n vaikutuksia yskimiseen ja keuhkojen toimintaan pienemmässä ryhmässä ihmisiä, joilla on PPF.
Tutkimuksen aikana yskimistä mitataan 24 tunnin ajan noin kerran kuukaudessa kannettavalla laitteella, joka annetaan osallistujille tutkimuksen aikana käytettäväksi. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet yskästään. Lääkärit tekevät myös hengitystestejä, jotka mittaavat keuhkojen toimintaa käyntien aikana. Tutkijat vertaavat tuloksia osallistujien välillä, jotka ottavat BI 1839100:ta ja lumelääkettä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kiina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Crete, Kreikka, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Kajang, Malesia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malesia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norja, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Ranska, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Ranska, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Ranska, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Ranska, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Saksa, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Suomi, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kohortti:
- Alaikäraja: 40 vuotta
- IPF:n diagnoosi
- Krooninen yskä (> 8 viikkoa ennen käyntiä 1), joka johtuu IPF:stä ja joka ei kestä hoitoa tunnetuista syistä (päätutkijan (PI) arvio)
- Yskän vakavuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥30 mm käynnillä 1 ja käynnillä 2B
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥45 % ennustetusta normaalista käynnillä 1
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >25 % käynnin 1 ennustetusta normaalista
Potilaat voivat olla joko:
- Stabiilihoidossa nintedanibilla tai pirfenidonilla ≥12 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja aikovat jatkaa tällä taustahoidolla koko kokeen ajan. Nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää ei sallita
- Ei saa nintedanibi- tai pirfenidonihoitoa ≥ 12 viikkoon ennen käyntiä 1 (joko ei ole aiemmin saanut antifibroottista (AF) hoitoa tai se on aiemmin lopetettu) eivätkä aio aloittaa tai aloittaa uudelleen AF-hoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen
Progressiivisen keuhkofibroosin (PPF) kohortti:
- Alaikäraja: 18 vuotta
- PPF:n diagnoosi
- PPF:stä johtuva krooninen yskä (> 8 viikkoa ennen käyntiä 1), joka ei kestä hoitoa tunnetuista syistä (PI-arviointi)
- Yskän vaikeusaste VAS ≥30 mm käynnillä 1 ja käynnillä 2B
- FVC ≥45 % ennustetusta normaalista käynnillä 1
- DLCO ≥25 % ennustetusta normaalista vierailulla 1
- Jos saat immunomoduloivaa hoitoa interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD), sallittuja lääkkeitä ovat takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili tai atsatiopriini (vakaa annos 12 viikkoa ennen käyntiä 1)
Potilaat voivat olla joko:
- Stabiilihoito nintedanibilla ≥ 12 viikkoa ennen käyntiä 1 ja aikoo jatkaa tällä taustahoidolla koko kokeen ajan
- Ei saa nintedanibihoitoa ≥ 12 viikkoon ennen käyntiä 1 (joko ei ole aiemmin saanut AF-hoitoa tai on aiemmin lopetettu) eivätkä aio aloittaa tai aloittaa uudelleen AF-hoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen
Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
IPF- ja PPF-kohorttien poissulkemiskriteerit:
- IPF/PPF:n akuutti paheneminen 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)) / FVC <0,7 käynnillä 1
- Tunnettu palautuva ilmavirran tukos/vaste keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin
- Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia, mukaan lukien primaarinen keuhkoputkentulehdus ja bronkiektaattinen häiriö
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Jatkuva krooninen keuhkotulehdus (esim. mykobakteeri- tai sienitauti)
- Nykyiset tupakoitsijat (tupakan käyttö 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1)
- Lisähapentarpeen alkaminen tai muutos 4 viikkoa ennen käyntiä 1 Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe IIa/IIb, IPF-kohortti: lumelääke
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa/IIb, IPF-kohortti: BI 1839100 pieni annos
|
BI 1839100
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa/IIb, IPF-kohortti: BI 1839100 keskimääräinen annos
|
BI 1839100
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIa/IIb, IPF-kohortti: BI 1839100 suuri annos
|
BI 1839100
|
|
Placebo Comparator: Vaihe IIb, PPF-kohortti: lumelääke
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIb, PPF-kohortti: BI 1839100 suuri annos
|
BI 1839100
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPF-kohortti – Vaihe IIa: Muutos lähtötasosta 24 tunnin yskimistiheydessä (yskän määrä (CC)/h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4
|
Lähtötilanteessa viikolla 4
|
|
IPF-kohortti – Vaihe IIb: Muutos lähtötasosta 24 tunnin yskimistiheydessä (CC/h)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12
|
Lähtötilanteessa viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPF-kohortti - Vaihe IIa: Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4
|
NRS: Yksittäinen potilas raportoi yskän vakavuuden mittaamisesta 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei yskää) 10:een (pahin mahdollinen yskä), ja palautusjakso on viimeiset 7 päivää.
Korkeammat pisteet osoittavat yskän voimakkaampaa.
|
Lähtötilanteessa viikolla 4
|
|
IPF-kohortti – Vaihe IIa: Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon (VAS) pistemäärässä (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4
|
VAS: yskän vaikeusaste VAS pisteytetään ei-yskän (0) ja osallistujan asettaman pisteen välisen etäisyyden mukaan. Suurempi etäisyys osoittaa yskän vakavuutta.
|
Lähtötilanteessa viikolla 4
|
|
IPF-kohortti – Vaihe IIb: Yskävaste, joka määritellään 24 tunnin yskimistiheyden (CC/h) vähenemiseksi ≥30 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12
|
Lähtötilanteessa viikolla 12
|
|
|
IPF-kohortti - Vaihe IIb: Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötasosta (ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12
|
Lähtötilanteessa viikolla 12
|
|
|
IPF-kohortti - Vaihe IIb: Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteen NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12
|
Lähtötilanteessa viikolla 12
|
|
|
IPF-kohortti – Vaihe IIb: Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteen VAS-pisteissä (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12
|
Lähtötilanteessa viikolla 12
|
|
|
IPF-kohortti - Vaihe IIb: Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) -oireiden yskäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12
|
L-PF: L-PF-oiremoduulin alue ja kokonaispisteet sekä L-PF-vaikutusmoduulin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12
|
|
IPF-kohortti - Vaihe IIb: Absoluuttinen muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnairen (LCQ) fyysisen alueen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 12
|
LCQ: kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yskäkohtaista elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Rekisterin tunniste: WHO Registry (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .