Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 1839100 łagodzi kaszel u osób z idiopatycznym lub postępującym zwłóknieniem płuc
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa/IIb w grupach równoległych mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BI 1839100 podawanego doustnie w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z idiopatycznym lub postępującym zwłóknieniem płuc Z klinicznie znaczącym kaszlem
W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe w wieku 40 lat i starsze z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF) lub 18 lat i starsze z postępującym zwłóknieniem płuc (PPF). W zajęciach mogą brać udział wyłącznie osoby cierpiące na chroniczny kaszel. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze BI 1839100 pomaga zmniejszyć kaszel u osób z IPF lub PPF.
Uczestnicy cierpiący na IPF są losowo przydzielani do 4 grup. Uczestnicy w 3 grupach otrzymują różne dawki BI 1839100. Uczestnicy pierwszej grupy otrzymywali placebo. Placebo wygląda jak BI 1839100, ale nie zawiera żadnego leku. Uczestnicy kuracji trwają 3 miesiące. Po 1 miesiącu leczenia u uczestników, którzy przyjmą największą dawkę, zostanie wykonany pomiar kaszlu, aby sprawdzić, czy lek działa. Jeśli to nie zadziała, badanie można przerwać. Uczestnicy chorzy na IPF biorą udział w badaniu nieco dłużej niż 4 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 7 razy. W badaniu tym będzie również mierzony wpływ BI 1839100 na kaszel i czynność płuc w mniejszej grupie osób z PPF.
Podczas badania kaszel mierzono przez 24 godziny, mniej więcej raz w miesiącu, za pomocą przenośnego urządzenia przekazanego uczestnikom do użytku podczas badania. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące kaszlu. Podczas wizyt na miejscu lekarze wykonują również badania oddechowe, które mierzą pracę płuc. Naukowcy porównują wyniki pomiędzy uczestnikami przyjmującymi BI 1839100 i placebo. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Chiny, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Francja, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Francja, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Francja, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Francja, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Francja, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Crete, Grecja, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Grecja, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japonia, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Kajang, Malezja, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malezja, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norwegia, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
W przypadku kohorty idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF):
- Minimalny wiek: 40 lat
- Diagnoza IPF
- Przewlekły kaszel (> 8 tygodni przed wizytą 1) przypisywany IPF i oporny na leczenie ze znanych przyczyn (ocena głównego badacza (PI))
- Nasilenie kaszlu w wizualno-analogowej skali (VAS) ≥30 mm podczas wizyty 1 i wizyty 2B
- Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej normy podczas wizyty 1
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >25% przewidywanej normy podczas wizyty 1
Pacjenci mogą być:
- Pacjenci leczeni nintedanibem lub pirfenidonem przez ≥12 tygodni przed pierwszą wizytą i planują pozostać na tym leczeniu podstawowym przez cały czas trwania badania. Niedozwolone będzie łączenie nintedanibu i pirfenidonu
- Nie stosować terapii nintedanibem lub pirfenidonem przez ≥12 tygodni przed wizytą 1 (osoba, która nie była wcześniej leczona przeciwfibrotykami (AF) lub została wcześniej przerwana) i nie planuje rozpoczynać ani wznawiać leczenia AF w trakcie badania
- Pacjenci w wieku ≥40 lat w momencie podpisania świadomej zgody
W przypadku kohorty z postępującym zwłóknieniem płuc (PPF):
- Minimalny wiek: 18 lat
- Diagnoza PPF
- Przewlekły kaszel (> 8 tygodni przed wizytą 1) przypisywany PPF, oporny na leczenie ze znanych przyczyn (ocena PI)
- Nasilenie kaszlu VAS ≥30 mm podczas wizyty 1 i wizyty 2B
- FVC ≥45% przewidywanej normy podczas wizyty 1
- DLCO ≥25% przewidywanej normy podczas wizyty 1
- W przypadku leczenia immunomodulującego w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc (ILD) dozwolone leki obejmują takrolimus, mykofenolan mofetylu lub azatioprynę (stała dawka przez 12 tygodni przed pierwszą wizytą)
Pacjenci mogą być:
- Stosują stabilną terapię nintedanibem przez ≥12 tygodni przed pierwszą wizytą i planują pozostać na tym leczeniu podstawowym przez cały czas trwania badania
- Osoby nie leczone nintedanibem przez ≥12 tygodni przed pierwszą wizytą (osoby wcześniej nie leczone AF lub wcześniej przerwane) i nie planują rozpoczynać ani wznawiać leczenia AF w trakcie badania
- Pacjenci w wieku >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia dla kohort IPF i PPF:
- Ostre zaostrzenie IPF/PPF w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (Namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1))/FVC <0,7 podczas wizyty 1
- Znana odwracalna niedrożność przepływu powietrza/reakcja na leki rozszerzające oskrzela
- W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płuc, w tym pierwotne zapalenie oskrzeli i rozstrzenie oskrzeli
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
- Trwająca przewlekła infekcja płuc (np. choroba prątkowa lub grzybicza)
- Osoby palące obecnie (palenie tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1)
- Rozpoczęcie lub zmiana zapotrzebowania na dodatkowy tlen w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Faza IIa/IIb, kohorta IPF: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Faza IIa/IIb, kohorta IPF: BI 1839100, niska dawka
|
BI 1839100
|
|
Eksperymentalny: Faza IIa/IIb, kohorta IPF: średnia dawka BI 1839100
|
BI 1839100
|
|
Eksperymentalny: Faza IIa/IIb, kohorta IPF: wysoka dawka BI 1839100
|
BI 1839100
|
|
Komparator placebo: Faza IIb, kohorta PPF: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Faza IIb, kohorta PPF: wysoka dawka BI 1839100
|
BI 1839100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta IPF – Faza IIa: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości kaszlu w ciągu 24 godzin (liczba kaszlu (CC)/h)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4
|
Na początku badania, w tygodniu 4
|
|
Kohorta IPF – Faza IIb: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstości kaszlu w ciągu 24 godzin (CC/h)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. tygodniu
|
Na początku badania, w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta IPF – Faza IIa: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia kaszlu Wynik w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4
|
NRS: jednopunktowy pacjent zgłosił wynik w celu oceny nasilenia kaszlu w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak kaszlu) do 10 (najgorszy możliwy kaszel) z okresem przypominania z ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kaszlu.
|
Na początku badania, w tygodniu 4
|
|
Kohorta IPF – Faza IIa: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia kaszlu Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) (mm)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 4
|
VAS: nasilenie kaszlu VAS ocenia się na podstawie odległości pomiędzy brakiem kaszlu (0) a oceną wystawioną przez uczestnika, przy czym większa odległość oznacza większe nasilenie kaszlu.
|
Na początku badania, w tygodniu 4
|
|
Kohorta IPF – Faza IIb: Stan odpowiedzi na kaszel, zdefiniowany jako zmniejszenie o ≥30% częstości kaszlu w ciągu 24 godzin (CC/h)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. tygodniu
|
Na początku badania, w 12. tygodniu
|
|
|
Kohorta IPF – Faza IIb: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nasilonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. tygodniu
|
Na początku badania, w 12. tygodniu
|
|
|
Kohorta IPF – Faza IIb: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji NRS nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. tygodniu
|
Na początku badania, w 12. tygodniu
|
|
|
Kohorta IPF – Faza IIb: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji ciężkości kaszlu w skali VAS (mm)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. tygodniu
|
Na początku badania, w 12. tygodniu
|
|
|
Kohorta IPF – Faza IIb: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów osób cierpiących na włóknienie płuc (L-PF) Wynik w domenie kaszlu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. tygodniu
|
L-PF: domena modułu objawów L-PF i wyniki całkowite, jak również całkowity wynik modułu wpływu L-PF wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Na początku badania, w 12. tygodniu
|
|
Kohorta IPF – Faza IIb: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku w domenie fizycznej w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. tygodniu
|
LCQ: łączny wynik waha się od 3 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kaszlem.
|
Na początku badania, w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Identyfikator rejestru: WHO Registry (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .