En studie for å teste om BI 1839100 forbedrer hoste hos personer med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose
20. januar 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase IIa/IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-dosefinnende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BI 1839100 administrert oralt over en 12-ukers behandlingsperiode hos pasienter med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose Med klinisk meningsfull hoste
Voksne 40 år og eldre med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller 18 år og eldre med progressiv lungefibrose (PPF) kan delta i denne studien. Kun personer som har kronisk hoste kan delta. Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt BI 1839100 bidrar til å redusere hoste hos personer med IPF eller PPF.
Deltakere som har IPF blir ved en tilfeldighet delt inn i 4 grupper. Deltakere i 3 grupper får ulike doser BI 1839100. Deltakere i 1 gruppe får placebo. Placebo ser ut som BI 1839100, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar behandlingen i 3 måneder. Etter 1 måneds behandling vil deltakere som tar den høyeste dosen få målt hoste for å finne ut om medisinen virker. Hvis det ikke fungerer, kan studiet bli stoppet. Deltakere som har IPF er i studien i litt lengre tid enn 4 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 7 ganger. Denne studien vil også måle effekten av BI 1839100 på hoste og lungefunksjon hos en mindre gruppe personer med PPF.
I løpet av studien måles hoste over 24 timer omtrent en gang per måned ved hjelp av en bærbar enhet gitt til deltakerne for å bruke under studien. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om hosten sin. Leger utfører også pustetester som måler hvor godt lungene fungerer ved stedsbesøkene. Forskere sammenligner resultatene mellom deltakere som tar BI 1839100 og placebo. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Frankrike, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Frankrike, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Crete, Hellas, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Hellas, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, New Zealand, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Galdakao, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For idiopatisk lungefibrose (IPF) kohort:
- Minimumsalder: 40 år
- Diagnose av IPF
- Kronisk hoste (>8 uker før besøk 1) tilskrevet IPF og resistent mot behandling av kjente årsaker (vurdering av hovedetterforsker (PI))
- Hoste Alvorlighetsgrad visuell analog skala (VAS) ≥30 mm ved besøk 1 og besøk 2B
- Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥45 % av antatt normal ved besøk 1
- Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) >25 % av forventet normal ved besøk 1
Pasienter kan være enten:
- På stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i ≥12 uker før besøk 1 og planlegger å fortsette med denne bakgrunnsbehandlingen i hele forsøksvarigheten. Kombinasjon av nintedanib pluss pirfenidon er ikke tillatt
- Ikke på behandling med nintedanib eller pirfenidon i ≥12 uker før besøk 1 (enten antifibrotisk (AF)-behandling naiv eller tidligere avbrutt) og planlegger ikke å starte eller starte AF-behandling på nytt under forsøket
- Pasienter i alderen ≥40 år når de signerer det informerte samtykket
For progressiv lungefibrose (PPF) kohort:
- Minimumsalder: 18 år
- Diagnose av PPF
- Kronisk hoste (>8 uker før besøk 1) tilskrevet PPF, resistent mot behandling av kjente årsaker (PI-vurdering)
- Hoste alvorlighetsgrad VAS ≥30 mm ved besøk 1 og besøk 2B
- FVC ≥45 % av antatt normal ved besøk 1
- DLCO ≥25 % av antatt normal ved besøk 1
- Hvis du mottar immunmodulerende behandling for interstitiell lungesykdom (ILD), inkluderer tillatte medisiner takrolimus, mykofenolatmofetil eller azatioprin (stabil dose i 12 uker før besøk 1)
Pasienter kan være enten:
- På en stabil behandling med nintedanib i ≥12 uker før besøk 1 og planlegger å fortsette med denne bakgrunnsbehandlingen i hele prøveperioden
- Ikke på behandling med nintedanib i ≥12 uker før besøk 1 (enten AF-behandling er naiv eller tidligere avbrutt) og planlegger ikke å starte eller starte AF-behandling på nytt under studien
- Pasienter >18 år når de signerer det informerte samtykket
Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier for IPF- og PPF-kohorter:
- Akutt forverring av IPF/PPF innen 12 uker før besøk 1
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1))/FVC <0,7 ved besøk 1
- Kjent reversibel luftstrømobstruksjon/respons på bronkodilatatorer
- Etter etterforskerens mening, andre klinisk signifikante lungeavvik, inkludert primær bronkitt og bronkiektatisk lidelse
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1
- Pågående kronisk lungeinfeksjon (f. mykobakteriell eller soppsykdom)
- Nåværende røykere (tobakksbruk innen 6 måneder før besøk 1)
- Oppstart eller endring av ekstra oksygenbehov i løpet av 4 uker før besøk 1. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fase IIa/IIb, IPF-kohort: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Fase IIa/IIb, IPF-kohort: BI 1839100 lavdose
|
BI 1839100
|
|
Eksperimentell: Fase IIa/IIb, IPF-kohort: BI 1839100 middels dose
|
BI 1839100
|
|
Eksperimentell: Fase IIa/IIb, IPF-kohort: BI 1839100 høy dose
|
BI 1839100
|
|
Placebo komparator: Fase IIb, PPF-kohort: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Fase IIb, PPF-kohort: BI 1839100 høy dose
|
BI 1839100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IPF-kohort - Fase IIa: Endring fra baseline i 24-timers hostefrekvens (Hostantall (CC)/t)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 4
|
Ved baseline, ved uke 4
|
|
IPF-kohort - Fase IIb: Endring fra baseline i 24-timers hostefrekvens (CC/t)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 12
|
Ved baseline, ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPF-kohort - Fase IIa: Absolutt endring fra baseline i numerisk vurderingsskala for hostealvorlighet (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 4
|
NRS: en enkeltelementpasient rapporterte utfallsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av hoste på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hoste) til 10 (verst mulig hoste) med en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av hoste.
|
Ved baseline, ved uke 4
|
|
IPF-kohort - Fase IIa: Absolutt endring fra baseline i hostealvorlighetsvisuell analog skala (VAS) score (mm)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 4
|
VAS: hostens alvorlighetsgrad VAS scores i henhold til avstanden mellom ingen hoste (0) og merket satt av deltakeren, med høyere avstand som indikerer høyere alvorlighetsgrad av hoste.
|
Ved baseline, ved uke 4
|
|
IPF-kohort - Fase IIb: Hosteresponsstatus, definert som en ≥30 % reduksjon i 24-timers hostefrekvens (CC/t)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 12
|
Ved baseline, ved uke 12
|
|
|
IPF-kohort - Fase IIb: Absolutt endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 12
|
Ved baseline, ved uke 12
|
|
|
IPF-kohort - Fase IIb: Absolutt endring fra baseline i NRS-score for alvorlighetsgrad for hoste
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 12
|
Ved baseline, ved uke 12
|
|
|
IPF-kohort - Fase IIb: Absolutt endring fra baseline i VAS-score for hostealvorlighet (mm)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 12
|
Ved baseline, ved uke 12
|
|
|
IPF-kohort - Fase IIb: Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) symptom hostedomene score
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 12
|
L-PF: L-PF-symptommoduldomenet og totalscore samt L-PF-påvirkningsmodulens totale poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer en større svekkelse.
|
Ved baseline, ved uke 12
|
|
IPF-kohort - Fase IIb: Absolutt endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysisk domenepoengsum
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 12
|
LCQ: den totale poengsummen varierer fra 3 til 21.
En høyere score indikerer bedre hostespesifikk livskvalitet.
|
Ved baseline, ved uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Registeridentifikator: WHO Registry (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .