Studie, která testuje, zda BI 1839100 zlepšuje kašel u lidí s idiopatickou plicní fibrózou nebo progresivní plicní fibrózou
20. ledna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze IIa/IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti BI 1839100 podávaného perorálně během 12týdenního léčebného období u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou nebo progresivní plicní fibrózou S klinicky smysluplným kašlem
Této studie se mohou zúčastnit dospělí ve věku 40 let a starší s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) nebo 18 let a starší s progresivní plicní fibrózou (PPF). Zúčastnit se mohou pouze lidé, kteří mají chronický kašel. Účelem této studie je zjistit, jak dobře BI 1839100 pomáhá snižovat kašel u lidí s IPF nebo PPF.
Účastníci, kteří mají IPF, jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. Účastníci ve 3 skupinách dostanou různé dávky BI 1839100. Účastníci v 1 skupině dostanou placebo. Placebo vypadá jako BI 1839100, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci absolvují léčbu po dobu 3 měsíců. Po 1 měsíci léčby bude účastníkům, kteří užívají nejvyšší dávku, změřen kašel, aby se zjistilo, zda lék funguje. Pokud to nebude fungovat, může být studie zastavena. Účastníci, kteří mají IPF, jsou ve studii o něco déle než 4 měsíce. Během této doby navštíví místo studie 7krát. Tato studie bude také měřit účinky BI 1839100 na kašel a funkci plic u menší skupiny lidí s PPF.
Během studie se kašel měří po dobu 24 hodin přibližně jednou za měsíc pomocí přenosného zařízení, které bylo účastníkům poskytnuto k použití během studie. Účastníci vyplňují dotazníky o svém kašli. Lékaři také provádějí dýchací testy, které měří, jak dobře plíce fungují při návštěvách na místě. Výzkumníci porovnávají výsledky mezi účastníky, kteří užívají BI 1839100 a placebo. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finsko, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Francie, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Francie, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Francie, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Francie, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norsko, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nový Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Německo, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Thajsko, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Čína, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Čína, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Čína, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Crete, Řecko, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Řecko, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Švédsko, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro kohortu s idiopatickou plicní fibrózou (IPF):
- Minimální věk: 40 let
- Diagnóza IPF
- Chronický kašel (>8 týdnů před návštěvou 1) připisovaný IPF a refrakterní na léčbu ze známých příčin (hodnocení hlavního zkoušejícího (PI))
- Vizuální analogová stupnice závažnosti kašle (VAS) ≥30 mm při návštěvě 1 a návštěvě 2B
- Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládaného normálu při návštěvě 1
- Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 25 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
Pacienti mohou být buď:
- Na stabilní léčbě nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu ≥ 12 týdnů před návštěvou 1 a plánují zůstat na této základní léčbě po celou dobu trvání studie. Kombinace nintedanibu a pirfenidonu nebude povolena
- Neléčíte se nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu ≥ 12 týdnů před návštěvou 1 (buď dosud neléčená antifibrotická (AF) nebo dříve vysazená) a během studie neplánujete zahájit nebo znovu zahájit léčbu AF
- Pacienti ve věku ≥ 40 let při podpisu informovaného souhlasu
Pro kohortu s progresivní plicní fibrózou (PPF):
- Minimální věk: 18 let
- Diagnostika PPF
- Chronický kašel (>8 týdnů před návštěvou 1) připisovaný PPF, rezistentní na léčbu ze známých příčin (hodnocení PI)
- Závažnost kašle VAS ≥30 mm při návštěvě 1 a návštěvě 2B
- FVC ≥ 45 % předpokládaného normálu při návštěvě 1
- DLCO ≥ 25 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
- Pokud dostáváte imunomodulační terapii pro intersticiální plicní onemocnění (ILD), povolené léky zahrnují takrolimus, mykofenolát mofetil nebo azathioprin (stabilní dávka po dobu 12 týdnů před návštěvou 1).
Pacienti mohou být buď:
- na stabilní léčbě nintedanibem po dobu ≥12 týdnů před návštěvou 1 a plánuji zůstat na této základní léčbě po celou dobu trvání studie
- Neléčíte se nintedanibem po dobu ≥ 12 týdnů před návštěvou 1 (buď dosud neléčená AF, nebo byla dříve přerušena) a neplánujete zahájit nebo znovu zahájit léčbu AF během studie
- Pacienti ve věku >18 let při podpisu informovaného souhlasu
Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení pro kohorty IPF a PPF:
- Akutní exacerbace IPF/PPF během 12 týdnů před návštěvou 1
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1))/FVC <0,7 při návštěvě 1
- Známá reverzibilní obstrukce proudění vzduchu/reakce na bronchodilatanci
- Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality, včetně primární bronchitické a bronchiektatické poruchy
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1
- Probíhající chronická plicní infekce (např. mykobakteriální nebo plísňové onemocnění)
- Současní kuřáci (užívání tabáku během 6 měsíců před návštěvou 1)
- Zahájení nebo změna požadavku na doplňkový kyslík během 4 týdnů před návštěvou 1 Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze IIa/IIb, kohorta IPF: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Fáze IIa/IIb, IPF kohorta: BI 1839100 nízká dávka
|
BI 1839100
|
|
Experimentální: Fáze IIa/IIb, IPF kohorta: BI 1839100 střední dávka
|
BI 1839100
|
|
Experimentální: Fáze IIa/IIb, kohorta IPF: BI 1839100 vysoká dávka
|
BI 1839100
|
|
Komparátor placeba: Fáze IIb, kohorta PPF: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Fáze IIb, PPF kohorta: BI 1839100 vysoká dávka
|
BI 1839100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IPF kohorta – fáze IIa: Změna 24hodinové frekvence kašle od výchozí hodnoty (počet kašle (CC)/h)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 4
|
Na začátku, v týdnu 4
|
|
IPF kohorta – fáze IIb: Změna 24hodinové frekvence kašle (CC/h) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12
|
Na začátku, v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPF kohorta – fáze IIa: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice závažnosti kašle (NRS)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 4
|
NRS: pacient s jednou položkou uvedl výsledné měření k posouzení závažnosti kašle na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (žádný kašel) do 10 (nejhorší možný kašel) s obdobím vybavování posledních 7 dnů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost kašle.
|
Na začátku, v týdnu 4
|
|
IPF kohorta - fáze IIa: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti kašle na vizuální analogové škále (VAS) (mm)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 4
|
VAS: závažnost kašle VAS je hodnocena podle vzdálenosti mezi žádným kašlem (0) a známkou nastavenou účastníkem, přičemž větší vzdálenost znamená vyšší závažnost kašle.
|
Na začátku, v týdnu 4
|
|
IPF kohorta – fáze IIb: stav reagující na kašel, definovaný jako ≥30% snížení 24hodinové frekvence kašle (CC/h)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12
|
Na začátku, v týdnu 12
|
|
|
IPF kohorta – fáze IIb: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (ml)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12
|
Na začátku, v týdnu 12
|
|
|
Kohorta IPF – fáze IIb: Absolutní změna skóre NRS závažnosti kašle od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12
|
Na začátku, v týdnu 12
|
|
|
IPF kohorta – fáze IIb: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti kašle VAS (mm)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12
|
Na začátku, v týdnu 12
|
|
|
Kohorta IPF – fáze IIb: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre domény kašel symptomů života s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12
|
L-PF: doména příznakového modulu L-PF a celkové skóre, stejně jako celkové skóre modulu dopadu L-PF se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Na začátku, v týdnu 12
|
|
IPF kohorta – fáze IIb: Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické domény Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 12
|
LCQ: celkové skóre se pohybuje od 3 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života pro kašel.
|
Na začátku, v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Identifikátor registru: WHO Registry (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .