Eine Studie zum Testen, ob BI 1839100 den Husten bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose oder progressiver Lungenfibrose lindert
20. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase IIa/IIb zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem BI 1839100 über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose oder progressiver Lungenfibrose Mit klinisch bedeutsamem Husten
An dieser Studie können Erwachsene ab 40 Jahren mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder ab 18 Jahren mit progressiver Lungenfibrose (PPF) teilnehmen. Teilnehmen können nur Menschen mit chronischem Husten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut BI 1839100 dazu beiträgt, Husten bei Menschen mit IPF oder PPF zu reduzieren.
Teilnehmer mit IPF werden zufällig in 4 Gruppen eingeteilt. Teilnehmer in 3 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 1839100. Teilnehmer einer Gruppe erhalten ein Placebo. Placebo sieht aus wie BI 1839100, enthält aber kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen die Behandlung 3 Monate lang ein. Nach einem Monat Behandlung wird bei den Teilnehmern, die die höchste Dosis einnehmen, der Husten gemessen, um herauszufinden, ob das Arzneimittel wirkt. Wenn es nicht funktioniert, kann die Studie abgebrochen werden. Teilnehmer mit IPF nehmen etwas länger als 4 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum siebenmal. In dieser Studie werden auch die Auswirkungen von BI 1839100 auf Husten und Lungenfunktion bei einer kleineren Gruppe von Menschen mit PPF gemessen.
Während der Studie wird der Husten über einen Zeitraum von 24 Stunden etwa einmal pro Monat mithilfe eines tragbaren Geräts gemessen, das den Teilnehmern zur Verwendung während der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem Husten aus. Ärzte führen bei den Besuchen vor Ort auch Atemtests durch, um zu messen, wie gut die Lunge funktioniert. Forscher vergleichen die Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die BI 1839100 und Placebo einnahmen. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Lung Research Victoria
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Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
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Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, China, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, China, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bamberg, Deutschland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Solingen, Deutschland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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-
Helsinki, Finnland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finnland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finnland, 20520
- TYKS
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Angers, Frankreich, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, Frankreich, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Frankreich, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Frankreich, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Frankreich, 37000
- HOP Bretonneau
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Crete, Griechenland, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Pátrai, Griechenland, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Milan, Italien, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Neuseeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Bergen, Norwegen, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Norwegen, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Lund, Schweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Uppsala, Schweden, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchatewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Prague, Tschechien, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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New York
-
Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Research
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-
Texas
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für die Kohorte idiopathische Lungenfibrose (IPF):
- Mindestalter: 40 Jahre
- Diagnose von IPF
- Chronischer Husten (>8 Wochen vor Besuch 1), der auf IPF zurückzuführen ist und auf eine Behandlung aus bekannten Ursachen nicht anspricht (Beurteilung durch den Hauptprüfer (Principal Investigator, PI))
- Visuelle Analogskala (VAS) des Hustenschweregrads ≥30 mm bei Besuch 1 und Besuch 2B
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >25 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
Patienten können entweder sein:
- Unter stabiler Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für ≥12 Wochen vor Besuch 1 und planen, diese Hintergrundbehandlung während der gesamten Studiendauer beizubehalten. Eine Kombination von Nintedanib plus Pirfenidon ist nicht zulässig
- Keine Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für ≥12 Wochen vor Besuch 1 (entweder antifibrotische (AF)-Behandlung naiv oder zuvor abgebrochen) und planen nicht, während der Studie mit der AF-Behandlung zu beginnen oder diese wieder aufzunehmen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 40 Jahre alt waren
Für die Kohorte mit progressiver Lungenfibrose (PPF):
- Mindestalter: 18 Jahre
- Diagnose von PPF
- Chronischer Husten (>8 Wochen vor Besuch 1), zurückzuführen auf PPF, therapierefraktär aus bekannten Ursachen (PI-Bewertung)
- Hustenschweregrad VAS ≥30 mm bei Besuch 1 und Besuch 2B
- FVC ≥ 45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
- DLCO ≥25 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
- Wenn Sie eine immunmodulatorische Therapie gegen interstitielle Lungenerkrankung (ILD) erhalten, sind folgende Medikamente zulässig: Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin (stabile Dosis für 12 Wochen vor Besuch 1).
Patienten können entweder sein:
- Unter einer stabilen Therapie mit Nintedanib für ≥12 Wochen vor Besuch 1 und planen, diese Hintergrundbehandlung während der gesamten Studiendauer beizubehalten
- Keine Therapie mit Nintedanib für ≥ 12 Wochen vor Besuch 1 (entweder keine Vorhofflimmern-Behandlung oder zuvor abgesetzt) und planen nicht, während der Studie mit der Vorhofflimmern-Behandlung zu beginnen oder diese wieder aufzunehmen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt waren
Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien für IPF- und PPF-Kohorten:
- Akute Exazerbation von IPF/PPF innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (Forced Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1))/FVC <0,7 bei Besuch 1
- Bekannte reversible Behinderung/Reaktion des Luftstroms auf Bronchodilatatoren
- Nach Ansicht des Prüfers weitere klinisch bedeutsame Lungenanomalien, einschließlich primärer bronchitischer und bronchiektatischer Erkrankungen
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Andauernde chronische Lungeninfektion (z.B. Mykobakterien- oder Pilzerkrankung)
- Aktuelle Raucher (Tabakkonsum innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1)
- Beginn oder Änderung des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff während der 4 Wochen vor Besuch 1. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Phase IIa/IIb, IPF-Kohorte: Placebo
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Placebo
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Experimental: Phase IIa/IIb, IPF-Kohorte: BI 1839100 niedrige Dosis
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BI 1839100
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Experimental: Phase IIa/IIb, IPF-Kohorte: BI 1839100 mittlere Dosis
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BI 1839100
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Experimental: Phase IIa/IIb, IPF-Kohorte: BI 1839100 hohe Dosis
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BI 1839100
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Placebo-Komparator: Phase IIb, PPF-Kohorte: Placebo
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Placebo
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Experimental: Phase IIb, PPF-Kohorte: BI 1839100 hohe Dosis
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BI 1839100
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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IPF-Kohorte – Phase IIa: Änderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Hustenzahl (CC)/h)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4
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Zu Studienbeginn, in Woche 4
|
|
IPF-Kohorte – Phase IIb: Änderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit (CC/h) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPF-Kohorte – Phase IIa: Absolute Veränderung des NRS-Scores (Cough Severity Numerical Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4
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NRS: eine vom Patienten berichtete Einzelpunkt-Ergebnismessung zur Beurteilung der Hustenschwere auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Husten) bis 10 (stärkster möglicher Husten) mit einem Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Hustens hin.
|
Zu Studienbeginn, in Woche 4
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|
IPF-Kohorte – Phase IIa: Absolute Veränderung des Hustenschweregrads gegenüber dem Ausgangswert (VAS)-Score (mm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4
|
VAS: Der Hustenschweregrad VAS wird anhand des Abstands zwischen „kein Husten“ (0) und der vom Teilnehmer festgelegten Note bewertet, wobei ein höherer Abstand auf einen höheren Schweregrad des Hustens hinweist.
|
Zu Studienbeginn, in Woche 4
|
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IPF-Kohorte – Phase IIb: Husten-Responder-Status, definiert als ≥30 % Reduktion der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit (CC/h)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
|
|
IPF-Kohorte – Phase IIb: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
|
|
IPF-Kohorte – Phase IIb: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS-Score für den Hustenschweregrad
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
|
|
IPF-Kohorte – Phase IIb: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hustenschweregrad-VAS-Score (mm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
|
|
IPF-Kohorte – Phase IIb: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptom-Husten-Domänen-Score von „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 12
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L-PF: Die Domänen- und Gesamtscores des L-PF-Symptommoduls sowie der Gesamtscore des L-PF-Wirkungsmoduls liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
|
Zu Studienbeginn, in Woche 12
|
|
IPF-Kohorte – Phase IIb: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im physischen Domänen-Score des Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 12
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LCQ: Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 21.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere hustenspezifische Lebensqualität hin.
|
Zu Studienbeginn, in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Registrierungskennung: WHO Registry (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .