En studie för att testa om BI 1839100 förbättrar hosta hos personer med idiopatisk lungfibros eller progressiv lungfibros
20 januari 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas IIa/IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdossökningsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BI 1839100 administrerat oralt under en 12-veckors behandlingsperiod hos patienter med idiopatisk lungfibros eller progressiv lungfibros Med kliniskt meningsfull hosta
Vuxna 40 år och äldre med idiopatisk lungfibros (IPF) eller 18 år och äldre med progressiv lungfibros (PPF) kan delta i denna studie. Endast personer som har kronisk hosta kan delta. Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl BI 1839100 hjälper till att minska hosta hos personer med IPF eller PPF.
Deltagare som har IPF delas in i 4 grupper av en slump. Deltagare i 3 grupper får olika doser av BI 1839100. Deltagare i 1 grupp får placebo. Placebo ser ut som BI 1839100 men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar behandlingen i 3 månader. Efter 1 månads behandling kommer deltagare som tar den högsta dosen att få hosta mätt för att ta reda på om läkemedlet fungerar. Om det inte fungerar kan studien avbrytas. Deltagare som har IPF är med i studien i något längre tid än 4 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 7 gånger. Denna studie kommer också att mäta effekterna av BI 1839100 på hosta och lungfunktion hos en mindre grupp personer med PPF.
Under studien mäts hosta under 24 timmar ungefär en gång per månad med hjälp av en bärbar enhet som ges till deltagarna att använda under studien. Deltagarna fyller i frågeformulär om sin hosta. Läkare utför också andningstester som mäter hur väl lungorna fungerar vid platsbesöken. Forskare jämför resultaten mellan deltagare som tar BI 1839100 och placebo. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Frankrike, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Frankrike, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Crete, Grekland, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Grekland, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
För idiopatisk lungfibros (IPF) kohort:
- Minimiålder: 40 år
- Diagnos av IPF
- Kronisk hosta (>8 veckor före besök 1) tillskriven IPF och refraktär för behandling av kända orsaker (bedömning av huvudutredare (PI))
- Visuell analog skala för hosta (VAS) ≥30 mm vid besök 1 och besök 2B
- Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥45 % av förväntad normal vid besök 1
- Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >25 % av förutsagt normal vid besök 1
Patienter kan vara antingen:
- På stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i ≥12 veckor före besök 1 och planerar att stanna på denna bakgrundsbehandling under hela försöksperioden. Kombination av nintedanib plus pirfenidon kommer inte att tillåtas
- Inte på behandling med nintedanib eller pirfenidon i ≥12 veckor före besök 1 (antingen antifibrotisk (AF)-behandling naiv eller tidigare avbruten) och planerar inte att starta eller återuppta AF-behandling under studien
- Patienter ≥40 år när de undertecknar det informerade samtycket
För progressiv pulmonell fibros (PPF) kohort:
- Minimiålder: 18 år
- Diagnos av PPF
- Kronisk hosta (>8 veckor före besök 1) tillskriven PPF, behandlingsrefraktär av kända orsaker (PI-bedömning)
- Hosta Svårighetsgrad VAS ≥30 mm vid besök 1 och besök 2B
- FVC ≥45 % av förväntad normal vid besök 1
- DLCO ≥25 % av förväntad normal vid besök 1
- Om du får immunmodulerande behandling för interstitiell lungsjukdom (ILD) inkluderar tillåtna mediciner takrolimus, mykofenolatmofetil eller azatioprin (stabil dos i 12 veckor före besök 1)
Patienter kan vara antingen:
- På en stabil behandling med nintedanib i ≥12 veckor före besök 1 och planerar att stanna på denna bakgrundsbehandling under hela försöksperioden
- Inte på en behandling med nintedanib i ≥12 veckor före besök 1 (antingen AF-behandling naiv eller tidigare avbruten) och planerar inte att starta eller återuppta AF-behandling under studien
- Patienter >18 år när de undertecknar det informerade samtycket
Ytterligare inklusionskriterier gäller.
Uteslutningskriterier för IPF- och PPF-kohorter:
- Akut exacerbation av IPF/PPF inom 12 veckor före besök 1
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (Forced expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1))/FVC <0,7 vid besök 1
- Känd reversibel luftflödeshinder/respons på luftrörsvidgare
- Enligt utredarens åsikt, andra kliniskt signifikanta lungabnormaliteter, inklusive primär bronkitisk och bronkiektatisk störning
- Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1
- Pågående kronisk lunginfektion (t. mykobakteriell eller svampsjukdom)
- Aktuella rökare (tobaksanvändning inom 6 månader före besök 1)
- Initiering eller förändring av kompletterande syrgasbehov under 4 veckor före besök 1. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fas IIa/IIb, IPF-kohort: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Fas IIa/IIb, IPF-kohort: BI 1839100 låg dos
|
BI 1839100
|
|
Experimentell: Fas IIa/IIb, IPF-kohort: BI 1839100 medeldos
|
BI 1839100
|
|
Experimentell: Fas IIa/IIb, IPF-kohort: BI 1839100 hög dos
|
BI 1839100
|
|
Placebo-jämförare: Fas IIb, PPF-kohort: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Fas IIb, PPF-kohort: BI 1839100 hög dos
|
BI 1839100
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IPF-kohort - Fas IIa: Förändring från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens (Hostantal (CC)/h)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4
|
Vid baslinjen, vecka 4
|
|
IPF-kohort - Fas IIb: Förändring från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens (CC/h)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPF-kohort - Fas IIa: Absolut förändring från baslinjen i numerisk betygsskala för hosta (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4
|
NRS: en patient med enstaka ämnen rapporterade utfallsmått för att bedöma hostans svårighetsgrad på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 (ingen hosta) till 10 (värsta möjliga hosta) med en återkallelseperiod på de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av hosta.
|
Vid baslinjen, vecka 4
|
|
IPF-kohort - Fas IIa: Absolut förändring från baslinjen i Hosta Severity Visual Analog Scale (VAS) poäng (mm)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4
|
VAS: hostans svårighetsgrad VAS poängsätts enligt avståndet mellan ingen hosta (0) och markeringen som ställts in av deltagaren, med högre avstånd som indikerar högre svårighetsgrad hos hostan.
|
Vid baslinjen, vecka 4
|
|
IPF-kohort - Fas IIb: Hostresponder-status, definierad som en ≥30 % minskning av 24-timmars hostfrekvens (CC/h)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
|
IPF-kohort - Fas IIb: Absolut förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
|
IPF-kohort - Fas IIb: Absolut förändring från baslinjen i NRS-poäng för hosta
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
|
IPF-kohort - Fas IIb: Absolut förändring från baslinjen i VAS-poäng för hosta (mm)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
|
IPF-kohort - Fas IIb: Absolut förändring från baslinjen i att leva med pulmonell fibros (L-PF) symtom hos hostdomänpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
L-PF: L-PF symptommodulens domän och totalpoäng samt L-PF effektmodulens totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en större funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
|
IPF-kohort - Fas IIb: Absolut förändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fysiska domänpoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12
|
LCQ: totalpoängen varierar från 3 till 21.
En högre poäng indikerar bättre hostspecifik livskvalitet.
|
Vid baslinjen, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Registeridentifierare: WHO Registry (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .