Uno studio per verificare se BI 1839100 migliora la tosse nelle persone con fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva
Uno studio di fase IIa/IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per l'individuazione della dose per esaminare l'efficacia e la sicurezza di BI 1839100 somministrato per via orale durante un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare progressiva Con tosse clinicamente significativa
Possono partecipare a questo studio gli adulti di età pari o superiore a 40 anni con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o di età pari o superiore a 18 anni con fibrosi polmonare progressiva (PPF). Possono partecipare solo le persone che soffrono di tosse cronica. Lo scopo di questo studio è scoprire in che misura BI 1839100 aiuta a ridurre la tosse nelle persone con IPF o PPF.
I partecipanti che hanno l'IPF vengono inseriti casualmente in 4 gruppi. I partecipanti a 3 gruppi ricevono dosi diverse di BI 1839100. I partecipanti in 1 gruppo ricevono il placebo. Il placebo assomiglia a BI 1839100 ma non contiene alcun medicinale. I partecipanti prendono il trattamento per 3 mesi. Dopo 1 mese di trattamento, ai partecipanti che assumono la dose più alta verrà misurata la tosse per scoprire se il medicinale funziona. Se non funziona, lo studio potrebbe essere interrotto. I partecipanti affetti da IPF sono rimasti nello studio per un periodo leggermente superiore a 4 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio 7 volte. Questo studio misurerà anche gli effetti del BI 1839100 sulla tosse e sulla funzione polmonare in un gruppo più piccolo di persone con PPF.
Durante lo studio, la tosse viene misurata nell'arco delle 24 ore circa una volta al mese utilizzando un dispositivo portatile fornito ai partecipanti da utilizzare durante lo studio. I partecipanti compilano questionari sulla loro tosse. Durante le visite in loco, i medici eseguono anche test respiratori per misurare il funzionamento dei polmoni. I ricercatori confrontano i risultati tra i partecipanti che assumono BI 1839100 e placebo. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Numero di telefono: 1-800-243-0127
- Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Per la coorte di fibrosi polmonare idiopatica (IPF):
- Età minima: 40 anni
- Diagnosi di IPF
- Tosse cronica (>8 settimane prima della Visita 1) attribuita a IPF e refrattaria al trattamento per cause note (valutazione del ricercatore principale (PI))
- Scala analogica visiva della gravità della tosse (VAS) ≥ 30 mm alla Visita 1 e alla Visita 2B
- Capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del normale previsto alla Visita 1
- Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) >25% del valore normale previsto alla Visita 1
I pazienti possono essere:
- In terapia stabile con nintedanib o pirfenidone per ≥12 settimane prima della Visita 1 e stanno pianificando di continuare questo trattamento di base per l'intera durata dello studio. Non sarà consentita la combinazione di nintedanib più pirfenidone
- Non in terapia con nintedanib o pirfenidone per ≥ 12 settimane prima della Visita 1 (naïve al trattamento antifibrotico (FA) o precedentemente interrotto) e non pianificano di iniziare o riprendere il trattamento per FA durante lo studio
- Pazienti di età ≥40 anni al momento della firma del consenso informato
Per la coorte con fibrosi polmonare progressiva (PPF):
- Età minima: 18 anni
- Diagnosi di PPF
- Tosse cronica (>8 settimane prima della Visita 1) attribuita a PPF, refrattaria al trattamento per cause note (valutazione PI)
- Severità della tosse VAS ≥ 30 mm alla Visita 1 e alla Visita 2B
- FVC ≥45% del normale previsto alla Visita 1
- DLCO ≥25% del normale previsto alla Visita 1
- Se si riceve una terapia immunomodulante per la malattia polmonare interstiziale (ILD), i farmaci consentiti includono tacrolimus, micofenolato mofetile o azatioprina (dose stabile per 12 settimane prima della visita 1)
I pazienti possono essere:
- In terapia stabile con nintedanib per ≥12 settimane prima della Visita 1 e stanno pianificando di continuare questo trattamento di base per l'intera durata dello studio
- Non in terapia con nintedanib per ≥12 settimane prima della Visita 1 (naïve al trattamento per la FA o precedentemente interrotto) e non si prevede di iniziare o riprendere il trattamento per la FA durante lo studio
- Pazienti di età >18 anni al momento della firma del consenso informato
Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione per le coorti IPF e PPF:
- Esacerbazione acuta di IPF/PPF nelle 12 settimane precedenti la Visita 1
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1))/FVC <0,7 alla Visita 1
- Nota ostruzione reversibile del flusso aereo/risposta ai broncodilatatori
- Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative, tra cui disturbi bronchitici primari e bronchiectasici
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della visita 1
- Infezione polmonare cronica in atto (ad es. malattia micobatterica o fungina)
- Fumatori attuali (uso di tabacco nei 6 mesi precedenti la Visita 1)
- Inizio o modifica del fabbisogno di ossigeno supplementare durante le 4 settimane precedenti la Visita 1 Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase IIa/IIb, coorte IPF: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Fase IIa/IIb, coorte IPF: BI 1839100 dose bassa
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BI 1839100
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Sperimentale: Fase IIa/IIb, coorte IPF: BI 1839100 dose media
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BI 1839100
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Sperimentale: Fase IIa/IIb, coorte IPF: BI 1839100 dose elevata
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BI 1839100
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Comparatore placebo: Fase IIb, coorte PPF: placebo
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Placebo
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Sperimentale: Fase IIb, coorte PPF: dose elevata BI 1839100
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BI 1839100
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coorte IPF - Fase IIa: variazione rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore (conta della tosse (CC)/h)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4
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Al basale, alla settimana 4
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Coorte IPF - Fase IIb: variazione rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore (CC/h)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12
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Al basale, alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte IPF - Fase IIa: variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica della gravità della tosse (NRS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4
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NRS: un paziente a singolo elemento ha riportato una misura di esito per valutare la gravità della tosse su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse peggiore possibile) con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della tosse.
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Al basale, alla settimana 4
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Coorte IPF - Fase IIa: variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse (mm)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4
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VAS: la gravità della tosse VAS viene valutata in base alla distanza tra assenza di tosse (0) e il punteggio impostato dal partecipante, dove una distanza maggiore indica una maggiore gravità della tosse.
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Al basale, alla settimana 4
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Coorte IPF - Fase IIb: stato di risposta alla tosse, definito come una riduzione ≥ 30% della frequenza della tosse nelle 24 ore (CC/h)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12
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Al basale, alla settimana 12
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Coorte IPF - Fase IIb: variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (mL)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12
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Al basale, alla settimana 12
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Coorte IPF - Fase IIb: variazione assoluta rispetto al basale del punteggio NRS sulla gravità della tosse
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12
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Al basale, alla settimana 12
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Coorte IPF - Fase IIb: variazione assoluta rispetto al basale del punteggio VAS sulla gravità della tosse (mm)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12
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Al basale, alla settimana 12
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Coorte IPF - Fase IIb: variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio della tosse sintomatologica di chi vive con fibrosi polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12
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L-PF: il dominio del modulo dei sintomi L-PF e i punteggi totali, nonché il punteggio totale del modulo di impatto L-PF, vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Al basale, alla settimana 12
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Coorte IPF - Fase IIb: variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dominio fisico del Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12
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LCQ: il punteggio totale varia da 3 a 21.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita specifica per la tosse.
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Al basale, alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Identificatore di registro: WHO Registry (ICTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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