Um estudo para testar se BI 1839100 melhora a tosse em pessoas com fibrose pulmonar idiopática ou fibrose pulmonar progressiva
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase IIa/IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose de grupo paralelo para examinar a eficácia e segurança de BI 1839100 administrado por via oral durante um período de tratamento de 12 semanas em pacientes com fibrose pulmonar idiopática ou fibrose pulmonar progressiva Com tosse clinicamente significativa
Adultos com 40 anos ou mais com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou 18 anos ou mais com fibrose pulmonar progressiva (FPP) podem participar deste estudo. Somente pessoas com tosse crônica podem participar. O objetivo deste estudo é descobrir até que ponto o BI 1839100 ajuda a reduzir a tosse em pessoas com FPI ou FPP.
Os participantes que têm FPI são divididos aleatoriamente em 4 grupos. Os participantes de 3 grupos recebem doses diferentes de BI 1839100. Os participantes de 1 grupo recebem placebo. O placebo se parece com BI 1839100, mas não contém nenhum medicamento. Os participantes fazem o tratamento por 3 meses. Após 1 mês de tratamento, os participantes que tomarem a dose mais alta terão a tosse medida para saber se o medicamento funciona. Se não funcionar, o estudo pode ser interrompido. Os participantes que têm FPI estão no estudo por pouco mais de 4 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo 7 vezes. Este estudo também medirá os efeitos do BI 1839100 na tosse e na função pulmonar em um grupo menor de pessoas com FPP.
Durante o estudo, a tosse é medida durante 24 horas, cerca de uma vez por mês, usando um dispositivo portátil fornecido aos participantes para uso durante o estudo. Os participantes preenchem questionários sobre sua tosse. Os médicos também realizam testes respiratórios que medem o funcionamento dos pulmões nas visitas ao local. Os pesquisadores comparam os resultados entre os participantes que tomaram BI 1839100 e placebo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bamberg, Alemanha, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Solingen, Alemanha, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Lung Research Victoria
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, China, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xuzhou, China, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Helsinki, Finlândia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Turku, Finlândia, 20520
- TYKS
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Angers, França, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, França, 93000
- HOP Avicenne
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Caen, França, 14033
- HOP CHU Caen
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La Tronche, França, 38700
- HOP Michallon
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Nantes, França, 44093
- HOP Nord Laennec
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Tours, França, 37000
- HOP Bretonneau
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Crete, Grécia, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Pátrai, Grécia, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Milan, Itália, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Fukui, Yoshida-gun, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo, Himeji, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Kajang, Malásia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malásia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Uppsala, Suécia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchatewi, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Prague, Tcheca, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Para coorte de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI):
- Idade mínima: 40 anos
- Diagnóstico de FPI
- Tosse crônica (>8 semanas antes da Visita 1) atribuída à FPI e refratária ao tratamento por causas conhecidas (avaliação do investigador principal (PI))
- Escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse ≥30 mm na visita 1 e na visita 2B
- Capacidade vital forçada (CVF) ≥45% do normal previsto na Visita 1
- Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) >25% do normal previsto na Visita 1
Os pacientes podem ser:
- Em terapia estável com nintedanibe ou pirfenidona por ≥12 semanas antes da Visita 1 e estão planejando permanecer neste tratamento de base durante toda a duração do ensaio. A combinação de nintedanibe mais pirfenidona não será permitida
- Não estar em terapia com nintedanibe ou pirfenidona por ≥12 semanas antes da Visita 1 (seja sem tratamento prévio com antifibrótico (FA) ou descontinuado anteriormente) e não planejar iniciar ou reiniciar o tratamento de FA durante o estudo
- Pacientes com idade ≥40 anos no momento da assinatura do consentimento informado
Para coorte de Fibrose Pulmonar Progressiva (FPP):
- Idade mínima: 18 anos
- Diagnóstico de FPP
- Tosse crônica (>8 semanas antes da Visita 1) atribuída à FPP, refratária ao tratamento por causas conhecidas (avaliação IP)
- Gravidade da Tosse VAS ≥30 mm na Visita 1 e Visita 2B
- CVF ≥45% do normal previsto na Visita 1
- DLCO ≥25% do normal previsto na Visita 1
- Se estiver recebendo terapia imunomoduladora para doença pulmonar intersticial (DPI), os medicamentos permitidos incluem tacrolimus, micofenolato de mofetil ou azatioprina (dose estável por 12 semanas antes da Visita 1)
Os pacientes podem ser:
- Em terapia estável com nintedanibe por ≥12 semanas antes da Visita 1 e planejando permanecer neste tratamento de base durante toda a duração do estudo
- Não estar em terapia com nintedanibe por ≥12 semanas antes da Visita 1 (naïve de tratamento de FA ou descontinuado anteriormente) e não planejar iniciar ou reiniciar o tratamento de FA durante o estudo
- Pacientes com idade >18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critérios de exclusão para coortes IPF e PPF:
- Exacerbação aguda de FPI/FPP nas 12 semanas anteriores à Visita 1
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1))/CVF <0,7 na Visita 1
- Obstrução/resposta reversível conhecida do fluxo aéreo aos broncodilatadores
- Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas, incluindo distúrbio brônquico e bronquiectásico primário
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à Visita 1
- Infecção pulmonar crónica em curso (por ex. doença micobacteriana ou fúngica)
- Fumantes atuais (uso de tabaco nos 6 meses anteriores à Visita 1)
- Início ou alteração na necessidade de oxigênio suplementar durante 4 semanas antes da Visita 1. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fase IIa/IIb, coorte de FPI: Placebo
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Placebo
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Experimental: Fase IIa/IIb, coorte de FPI: dose baixa de BI 1839100
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BI 1839100
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Experimental: Fase IIa/IIb, coorte de FPI: dose média BI 1839100
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BI 1839100
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Experimental: Fase IIa/IIb, coorte de FPI: alta dose de BI 1839100
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BI 1839100
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Comparador de Placebo: Fase IIb, coorte PPF: Placebo
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Placebo
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Experimental: Fase IIb, coorte PPF: alta dose de BI 1839100
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BI 1839100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coorte de FPI - Fase IIa: Alteração da frequência basal na frequência de tosse em 24 horas (contagem de tosse (CC)/h)
Prazo: No início do estudo, na semana 4
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No início do estudo, na semana 4
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Coorte de FPI - Fase IIb: Alteração da frequência basal na frequência de tosse em 24 horas (CC/h)
Prazo: No início do estudo, na semana 12
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No início do estudo, na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte de FPI - Fase IIa: Alteração absoluta desde o início na pontuação da escala de classificação numérica de gravidade da tosse (NRS)
Prazo: No início do estudo, na semana 4
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NRS: um paciente de item único relatou medida de resultado para avaliar a gravidade da tosse em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem tosse) a 10 (pior tosse possível) com um período de recordação dos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da tosse.
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No início do estudo, na semana 4
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Coorte de FPI - Fase IIa: Alteração absoluta desde o início na pontuação da escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse (mm)
Prazo: No início do estudo, na semana 4
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EVA: a EVA de gravidade da tosse é pontuada de acordo com a distância entre a ausência de tosse (0) e a marca definida pelo participante, sendo que a distância maior indica maior gravidade da tosse.
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No início do estudo, na semana 4
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Coorte de FPI - Fase IIb: status de resposta à tosse, definido como uma redução ≥30% na frequência de tosse em 24 horas (CC/h)
Prazo: No início do estudo, na semana 12
|
No início do estudo, na semana 12
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Coorte de FPI - Fase IIb: Alteração absoluta desde o início da capacidade vital forçada (CVF) (mL)
Prazo: No início do estudo, na semana 12
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No início do estudo, na semana 12
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Coorte de FPI - Fase IIb: Alteração absoluta desde o início na pontuação NRS de Gravidade da Tosse
Prazo: No início do estudo, na semana 12
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No início do estudo, na semana 12
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Coorte de FPI - Fase IIb: Alteração absoluta desde o início na pontuação VAS de Gravidade da Tosse (mm)
Prazo: No início do estudo, na semana 12
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No início do estudo, na semana 12
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Coorte de FPI - Fase IIb: Alteração absoluta em relação à linha de base na pontuação do domínio de tosse dos sintomas de Viver com Fibrose Pulmonar (L-PF)
Prazo: No início do estudo, na semana 12
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L-PF: o domínio do módulo de sintomas do L-PF e a pontuação total, bem como a pontuação total do módulo de impacto do L-PF variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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No início do estudo, na semana 12
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Coorte de FPI - Fase IIb: Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação do domínio físico do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: No início do estudo, na semana 12
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LCQ: a pontuação total varia de 3 a 21.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida específica da tosse.
|
No início do estudo, na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Identificador de registro: WHO Registry (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .