Исследование по проверке того, улучшает ли BI 1839100 кашель у людей с идиопатическим легочным фиброзом или прогрессирующим легочным фиброзом
20 января 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза IIa/IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности BI 1839100, вводившегося перорально в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом или прогрессирующим легочным фиброзом. При клинически значимом кашле
В этом исследовании могут участвовать взрослые в возрасте 40 лет и старше с идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ) или 18 лет и старше с прогрессирующим фиброзом легких (ППФ). Принимать участие могут только люди, страдающие хроническим кашлем. Цель данного исследования — выяснить, насколько хорошо BI 1839100 помогает уменьшить кашель у людей с ИЛФ или ППФ.
Участники, имеющие ИЛФ, случайным образом распределяются на 4 группы. Участники 3 групп получают разные дозы БИ 1839100. Участники 1 группы получают плацебо. Плацебо выглядит как BI 1839100, но не содержит никаких лекарств. Участники проходят лечение в течение 3 месяцев. Через 1 месяц лечения участникам, принявшим самую высокую дозу, будут измерять кашель, чтобы выяснить, работает ли лекарство. Если это не сработает, исследование может быть остановлено. Участники с ИЛФ участвуют в исследовании чуть дольше 4 месяцев. За это время они посещают место исследования 7 раз. В этом исследовании также будет измерено влияние BI 1839100 на кашель и функцию легких у небольшой группы людей с PPF.
Во время исследования кашель измеряли в течение 24 часов примерно раз в месяц с помощью портативного устройства, которое участникам давали для использования во время исследования. Участники заполняют анкеты о своем кашле. Врачи также проводят дыхательные тесты, которые измеряют, насколько хорошо работают легкие во время посещений места происшествия. Исследователи сравнивают результаты участников, принимавших BI 1839100, и плацебо. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Германия, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Crete, Греция, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Греция, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Galdakao, Испания, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Италия, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Китай, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Китай, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Китай, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Норвегия, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Финляндия, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Франция, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Франция, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Франция, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Франция, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Франция, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Для когорты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ):
- Минимальный возраст: 40 лет
- Диагностика ИЛФ
- Хронический кашель (>8 недель до визита 1), связанный с ИЛФ и не поддающийся лечению по известным причинам (оценка главного исследователя (PI))
- Визуальная аналоговая шкала тяжести кашля (ВАШ) ≥30 мм на визите 1 и визите 2Б.
- Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) ≥45% от прогнозируемой нормы на 1-м визите
- Диффузная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >25% от прогнозируемой нормы на первом визите
Пациенты могут быть:
- На стабильной терапии нинтеданибом или пирфенидоном в течение ≥12 недель до визита 1 и планируют продолжать лечение на этом фоне на протяжении всего исследования. Комбинация нинтеданиба и пирфенидона не допускается.
- Не принимаете терапию нинтеданибом или пирфенидоном в течение ≥12 недель до первого визита (либо антифибротическое лечение (ФП) ранее не проводилось, либо ранее прекращено) и не планируете начинать или возобновлять лечение ФП во время исследования.
- Пациенты в возрасте ≥40 лет на момент подписания информированного согласия
Для когорты прогрессирующего легочного фиброза (PPF):
- Минимальный возраст: 18 лет
- Диагностика ППФ
- Хронический кашель (>8 недель до визита 1), связанный с PPF, не поддающийся лечению по известным причинам (оценка PI)
- Выраженность кашля по шкале VAS ≥30 мм на визите 1 и визите 2Б.
- ФЖЕЛ ≥45% от прогнозируемой нормы на первом визите
- DLCO ≥25% от прогнозируемого нормального значения на первом визите
- Если вы получаете иммуномодулирующую терапию интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), разрешенные препараты включают такролимус, микофенолата мофетил или азатиоприн (стабильная доза в течение 12 недель до визита 1).
Пациенты могут быть:
- Принимают стабильную терапию нинтеданибом в течение ≥12 недель до визита 1 и планируют продолжать лечение на этом фоне на протяжении всего исследования.
- Не принимаете терапию нинтеданибом в течение ≥12 недель до первого визита (либо лечение ФП ранее, либо ранее прекращено) и не планируете начинать или возобновлять лечение ФП во время исследования.
- Пациенты в возрасте >18 лет на момент подписания информированного согласия
Применяются дополнительные критерии включения.
Критерии исключения для когорт ИЛФ и ППФ:
- Острое обострение ИЛФ/ППФ в течение 12 недель до визита 1.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1))/ФЖЕЛ <0,7 на первом визите
- Известная обратимая обструкция воздушного потока/реакция на бронходилататоры
- По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные нарушения, в том числе первичные бронхитические и бронхоэктатические нарушения
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
- Текущая хроническая легочная инфекция (например, микобактериальные или грибковые заболевания)
- Курящие в настоящее время (употребление табака в течение 6 месяцев до визита 1)
- Начало или изменение потребности в дополнительном кислороде в течение 4 недель до визита 1. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фаза IIa/IIb, когорта ИЛФ: плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Фаза IIa/IIb, когорта ИЛФ: BI 1839100, низкая доза
|
БИ 1839100
|
|
Экспериментальный: Фаза IIa/IIb, когорта ИЛФ: средняя доза BI 1839100
|
БИ 1839100
|
|
Экспериментальный: Фаза IIa/IIb, когорта ИЛФ: высокая доза BI 1839100
|
БИ 1839100
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза IIb, когорта PPF: плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Фаза IIb, когорта PPF: высокая доза BI 1839100
|
БИ 1839100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта ИЛФ – Фаза IIa: Изменение частоты кашля за 24 часа по сравнению с исходным уровнем (количество кашля (CC)/ч)
Временное ограничение: Исходно, на 4 неделе
|
Исходно, на 4 неделе
|
|
Когорта ИЛФ – Фаза IIb: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты кашля за 24 часа (КК/ч)
Временное ограничение: Исходно, на 12 неделе
|
Исходно, на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта ИЛФ — Фаза IIa: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по числовой шкале оценки тяжести кашля (NRS).
Временное ограничение: Исходно, на 4 неделе
|
NRS: пациент сообщал об оценке результата по одному пункту для оценки тяжести кашля по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие кашля) до 10 (наихудший возможный кашель) с периодом отзыва за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на более сильную выраженность кашля.
|
Исходно, на 4 неделе
|
|
Когорта ИЛФ - Фаза IIa: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (мм)
Временное ограничение: Исходно, на 4 неделе
|
ВАШ: выраженность кашля по ВАШ оценивается в соответствии с расстоянием между отсутствием кашля (0) и оценкой, установленной участником, причем более высокое расстояние указывает на более сильную выраженность кашля.
|
Исходно, на 4 неделе
|
|
Когорта ИЛФ - Фаза IIb: Статус ответа на кашель, определяемый как снижение частоты кашля в течение 24 часов (КК/ч) на ≥30 %.
Временное ограничение: Исходно, на 12 неделе
|
Исходно, на 12 неделе
|
|
|
Когорта ИЛФ - Фаза IIb: Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем (мл)
Временное ограничение: Исходно, на 12 неделе
|
Исходно, на 12 неделе
|
|
|
Когорта ИЛФ — Фаза IIb: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести кашля по шкале NRS
Временное ограничение: Исходно, на 12 неделе
|
Исходно, на 12 неделе
|
|
|
Когорта ИЛФ – Фаза IIb: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести кашля по шкале VAS (мм)
Временное ограничение: Исходно, на 12 неделе
|
Исходно, на 12 неделе
|
|
|
Когорта ИЛФ – Фаза IIb: абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале симптомов кашля у людей, живущих с легочным фиброзом (L-PF).
Временное ограничение: Исходно, на 12 неделе
|
L-PF: область и общие баллы модуля симптомов L-PF, а также общий балл модуля воздействия L-PF варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Исходно, на 12 неделе
|
|
Когорта ИЛФ – Фаза IIb: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в физическом показателе по опроснику Лестерского кашля (LCQ).
Временное ограничение: Исходно, на 12 неделе
|
LCQ: общий балл варьируется от 3 до 21.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с кашлем.
|
Исходно, на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Идентификатор реестра: WHO Registry (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .