Un estudio para probar si BI 1839100 mejora la tos en personas con fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva
20 de enero de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de búsqueda de dosis de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de fase IIa / IIb para examinar la eficacia y seguridad de BI 1839100 administrado por vía oral durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva Con tos clínicamente significativa
En este estudio pueden participar adultos de 40 años o más con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o de 18 años o más con fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Sólo pueden participar personas que tengan tos crónica. El propósito de este estudio es descubrir qué tan bien BI 1839100 ayuda a reducir la tos en personas con FPI o FPI.
Los participantes que tienen FPI se dividen al azar en 4 grupos. Los participantes de 3 grupos reciben diferentes dosis de BI 1839100. Los participantes de 1 grupo reciben un placebo. El placebo se parece al BI 1839100 pero no contiene ningún medicamento. Los participantes reciben el tratamiento durante 3 meses. Después de 1 mes de tratamiento, a los participantes que tomen la dosis más alta se les medirá la tos para saber si el medicamento funciona. Si no funciona, se puede suspender el estudio. Los participantes que tienen FPI están en el estudio por un poco más de 4 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio 7 veces. Este estudio también medirá los efectos de BI 1839100 sobre la tos y la función pulmonar en un grupo más pequeño de personas con FPP.
Durante el estudio, la tos se mide durante 24 horas aproximadamente una vez al mes utilizando un dispositivo portátil que se entrega a los participantes para que lo utilicen durante el estudio. Los participantes completan cuestionarios sobre su tos. Los médicos también realizan pruebas respiratorias que miden qué tan bien están funcionando los pulmones en las visitas al sitio. Los investigadores comparan los resultados entre los participantes que toman BI 1839100 y el placebo. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bamberg, Alemania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Prague, Chequia, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galdakao, España, 48960
- Hospital de Galdakao
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
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Angers, Francia, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- HOP Avicenne
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Caen, Francia, 14033
- HOP CHU Caen
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La Tronche, Francia, 38700
- HOP Michallon
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Nord Laennec
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Tours, Francia, 37000
- HOP Bretonneau
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Crete, Grecia, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Pátrai, Grecia, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Fukui, Yoshida-gun, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Kajang, Malasia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malasia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Porcelana, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Lund, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Uppsala, Suecia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchatewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Para la cohorte de fibrosis pulmonar idiopática (FPI):
- Edad mínima: 40 años
- Diagnóstico de FPI
- Tos crónica (>8 semanas antes de la Visita 1) atribuida a FPI y refractaria al tratamiento por causas conocidas (evaluación del investigador principal (IP))
- Escala analógica visual (EVA) de gravedad de la tos ≥30 mm en la Visita 1 y la Visita 2B
- Capacidad vital forzada (FVC) ≥45% de lo normal previsto en la Visita 1
- Capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) >25% de lo normal previsto en la Visita 1
Los pacientes pueden ser:
- En terapia estable con nintedanib o pirfenidona durante ≥12 semanas antes de la Visita 1 y planean permanecer con este tratamiento de base durante toda la duración del ensayo. No se permitirá la combinación de nintedanib más pirfenidona
- No estar en tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante ≥12 semanas antes de la Visita 1 (ya sea sin tratamiento previo con antifibróticos (FA) o previamente interrumpido) y no planea iniciar o reiniciar el tratamiento de FA durante el ensayo.
- Pacientes con edad ≥40 años al firmar el consentimiento informado
Para la cohorte de fibrosis pulmonar progresiva (FPP):
- Edad mínima: 18 años
- Diagnóstico de FPP
- Tos crónica (>8 semanas antes de la Visita 1) atribuida a FPP, refractaria al tratamiento por causas conocidas (evaluación de PI)
- Gravedad de la tos EVA ≥30 mm en la Visita 1 y la Visita 2B
- FVC ≥45% de lo normal previsto en la Visita 1
- DLCO ≥25% de lo normal previsto en la Visita 1
- Si recibe terapia inmunomoduladora para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI), los medicamentos permitidos incluyen tacrolimus, micofenolato de mofetilo o azatioprina (dosis estable durante 12 semanas antes de la Visita 1)
Los pacientes pueden ser:
- Están en terapia estable con nintedanib durante ≥12 semanas antes de la Visita 1 y planean permanecer con este tratamiento de base durante toda la duración del ensayo.
- No haber estado en tratamiento con nintedanib durante ≥12 semanas antes de la Visita 1 (ya sea sin tratamiento previo para la FA o interrumpido previamente) y no planea iniciar o reiniciar el tratamiento de la FA durante el ensayo.
- Pacientes mayores de 18 años al firmar el consentimiento informado
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterios de exclusión para cohortes de FPI y FPP:
- Exacerbación aguda de FPI/PPF dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1))/FVC <0,7 en la visita 1
- Obstrucción reversible conocida del flujo de aire/respuesta a los broncodilatadores
- En opinión del investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas, incluido el trastorno bronquítico primario y bronquiectásico.
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Infección pulmonar crónica en curso (p. ej. enfermedad micobacteriana o fúngica)
- Fumadores actuales (consumo de tabaco en los 6 meses anteriores a la Visita 1)
- Inicio o cambio en el requerimiento de oxígeno suplementario durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fase IIa/IIb, cohorte de FPI: placebo
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Placebo
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Experimental: Fase IIa/IIb, cohorte de FPI: dosis baja de BI 1839100
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BI 1839100
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Experimental: Fase IIa/IIb, cohorte de FPI: BI 1839100 dosis media
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BI 1839100
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Experimental: Fase IIa/IIb, cohorte de FPI: dosis alta de BI 1839100
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BI 1839100
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Comparador de placebos: Fase IIb, cohorte de FPP: placebo
|
Placebo
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Experimental: Fase IIb, cohorte de FPP: dosis alta de BI 1839100
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BI 1839100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cohorte de FPI - Fase IIa: cambio desde el valor inicial en la frecuencia de la tos en 24 h (recuento de tos (CC)/h)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4
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Al inicio, en la semana 4
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Cohorte de FPI - Fase IIb: cambio desde el valor inicial en la frecuencia de tos de 24 h (CC/h)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 12
|
Al inicio, en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte de FPI - Fase IIa: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4
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NRS: una medida de resultado informada por el paciente de un solo ítem para evaluar la gravedad de la tos en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin tos) a 10 (peor tos posible) con un período de recuerdo de los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la tos.
|
Al inicio, en la semana 4
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|
Cohorte de FPI - Fase IIa: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la escala visual analógica (EVA) de gravedad de la tos (mm)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 4
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EVA: la gravedad de la tos EVA se califica de acuerdo con la distancia entre la ausencia de tos (0) y la marca establecida por el participante, donde una distancia mayor indica una mayor gravedad de la tos.
|
Al inicio, en la semana 4
|
|
Cohorte de FPI - Fase IIb: estado de respuesta a la tos, definido como una reducción ≥30 % en la frecuencia de la tos en 24 h (CC/h)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 12
|
Al inicio, en la semana 12
|
|
|
Cohorte de FPI - Fase IIb: cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) (mL)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 12
|
Al inicio, en la semana 12
|
|
|
Cohorte de FPI - Fase IIb: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación NRS de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 12
|
Al inicio, en la semana 12
|
|
|
Cohorte de FPI - Fase IIb: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación VAS de gravedad de la tos (mm)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 12
|
Al inicio, en la semana 12
|
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Cohorte de FPI - Fase IIb: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del dominio de tos de los síntomas de Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 12
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L-PF: el dominio del módulo de síntomas de L-PF y las puntuaciones totales, así como la puntuación total del módulo de impacto de L-PF, varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Al inicio, en la semana 12
|
|
Cohorte de FPI - Fase IIb: cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del dominio físico del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 12
|
LCQ: la puntuación total oscila entre 3 y 21.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida específica para la tos.
|
Al inicio, en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Identificador de registro: WHO Registry (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .