Een onderzoek om te testen of BI 1839100 de hoest verbetert bij mensen met idiopathische longfibrose of progressieve longfibrose
20 januari 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase IIa/IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisonderzoek in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van BI 1839100, oraal toegediend gedurende een behandelperiode van 12 weken bij patiënten met idiopathische longfibrose of progressieve longfibrose Met klinisch betekenisvolle hoest
Volwassenen van 40 jaar en ouder met idiopathische longfibrose (IPF) of 18 jaar en ouder met progressieve longfibrose (PPF) kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Alleen mensen met chronische hoest kunnen deelnemen. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe goed BI 1839100 het hoesten helpt verminderen bij mensen met IPF of PPF.
Deelnemers met IPF worden door toeval in 4 groepen ingedeeld. Deelnemers in 3 groepen krijgen verschillende doses BI 1839100. Deelnemers in 1 groep krijgen een placebo. Placebo lijkt op BI 1839100, maar bevat geen geneesmiddel. Deelnemers ondergaan de behandeling gedurende 3 maanden. Na 1 maand behandeling wordt bij deelnemers die de hoogste dosis nemen, de hoest gemeten om te kijken of het medicijn werkt. Als het niet werkt, kan het onderzoek worden stopgezet. Deelnemers met IPF nemen iets langer dan vier maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 7 keer. In dit onderzoek zullen ook de effecten van BI 1839100 op hoesten en longfunctie worden gemeten bij een kleinere groep mensen met PPF.
Tijdens het onderzoek wordt het hoesten ongeveer één keer per maand gedurende 24 uur gemeten met behulp van een draagbaar apparaat dat aan de deelnemers wordt gegeven om tijdens het onderzoek te gebruiken. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun hoesten. Artsen voeren ook ademhalingstests uit die meten hoe goed de longen werken tijdens de locatiebezoeken. Onderzoekers vergelijken de resultaten tussen deelnemers die BI 1839100 gebruiken en placebo. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, China, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xuzhou, China, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- HOP Avicenne
-
Caen, Frankrijk, 14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- HOP Michallon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours, Frankrijk, 37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Crete, Griekenland, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noorwegen, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor het cohort idiopathische longfibrose (IPF):
- Minimumleeftijd: 40 jaar
- Diagnose van IPF
- Chronische hoest (>8 weken voorafgaand aan bezoek 1) toegeschreven aan IPF en ongevoelig voor behandeling vanwege bekende oorzaken (beoordeling door hoofdonderzoeker (PI))
- Hoest Ernst visuele analoge schaal (VAS) ≥30 mm bij bezoek 1 en bezoek 2B
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥45% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
- Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) >25% van voorspeld normaal bij bezoek 1
Patiënten kunnen zijn:
- Heeft een stabiele behandeling met nintedanib of pirfenidon gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 en is van plan deze achtergrondbehandeling gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven volgen. Combinatie van nintedanib en pirfenidon is niet toegestaan
- Geen behandeling met nintedanib of pirfenidon gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (naïef met antifibrotische (AF)-behandeling of eerder stopgezet) en niet van plan bent om AF-behandeling te starten of opnieuw te starten tijdens de studie
- Patiënten die ≥40 jaar oud waren op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Voor het cohort Progressieve Pulmonale Fibrose (PPF):
- Minimumleeftijd: 18 jaar
- Diagnose van PPF
- Chronische hoest (>8 weken voorafgaand aan bezoek 1) toegeschreven aan PPF, ongevoelig voor behandeling vanwege bekende oorzaken (PI-beoordeling)
- Hoest Ernst VAS ≥30 mm bij bezoek 1 en bezoek 2B
- FVC ≥45% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
- DLCO ≥25% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
- Als u immunomodulerende therapie voor interstitiële longziekte (ILD) krijgt, zijn de toegestane medicijnen onder meer tacrolimus, mycofenolaatmofetil of azathioprine (stabiele dosis gedurende 12 weken voorafgaand aan bezoek 1)
Patiënten kunnen zijn:
- Op een stabiele behandeling met nintedanib gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 en u bent van plan deze achtergrondbehandeling gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven volgen
- Geen behandeling met nintedanib gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (naïef voor AF-behandeling of eerder stopgezet) en niet van plan bent om AF-behandeling te starten of opnieuw te starten tijdens de studie
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria voor IPF- en PPF-cohorten:
- Acute exacerbatie van IPF/PPF binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1))/FVC <0,7 bij bezoek 1
- Bekende omkeerbare obstructie van de luchtstroom/reactie op luchtwegverwijders
- Naar de mening van de onderzoeker zijn er andere klinisch significante longafwijkingen, waaronder primaire bronchitische en bronchiëctatische aandoeningen.
- Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Aanhoudende chronische longinfectie (bijv. mycobacteriële of schimmelziekte)
- Huidige rokers (tabaksgebruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1)
- Initiatie of wijziging van de aanvullende zuurstofbehoefte gedurende 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: BI 1839100 lage dosis
|
BI 1839100
|
|
Experimenteel: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: BI 1839100 gemiddelde dosis
|
BI 1839100
|
|
Experimenteel: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: BI 1839100 hoge dosis
|
BI 1839100
|
|
Placebo-vergelijker: Fase IIb, PPF-cohort: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Fase IIb, PPF-cohort: BI 1839100 hoge dosis
|
BI 1839100
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IPF-cohort - Fase IIa: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs hoestfrequentie (hoesttelling (CC)/uur)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 4
|
Bij baseline, in week 4
|
|
IPF-cohort - Fase IIb: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs hoestfrequentie (CC/u)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
|
Bij baseline, in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPF-cohort - Fase IIa: Absolute verandering ten opzichte van baseline in score voor hoesternst Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 4
|
NRS: een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met één item om de ernst van de hoest te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (geen hoest) tot 10 (ergst mogelijke hoest) met een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de hoest.
|
Bij baseline, in week 4
|
|
IPF-cohort - Fase IIa: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de hoest Visueel-analoge schaal (VAS)-score (mm)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 4
|
VAS: de ernst van de hoest VAS wordt gescoord op basis van de afstand tussen geen hoest (0) en het door de deelnemer ingestelde cijfer, waarbij een grotere afstand een hogere ernst van de hoest aangeeft.
|
Bij baseline, in week 4
|
|
IPF-cohort - Fase IIb: Hoestresponsstatus, gedefinieerd als een vermindering van ≥30% in de 24-uurs hoestfrequentie (CC/u)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
|
Bij baseline, in week 12
|
|
|
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
|
Bij baseline, in week 12
|
|
|
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor hoesternst
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
|
Bij baseline, in week 12
|
|
|
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor hoesternst (mm)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
|
Bij baseline, in week 12
|
|
|
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van baseline in de symptoomhoestdomeinscore van Leven met longfibrose (L-PF)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
|
L-PF: het L-PF-symptoommoduledomein en de totaalscores, evenals de totaalscore van de L-PF-impactmodule, variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Bij baseline, in week 12
|
|
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke domeinscore van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
|
LCQ: de totaalscore varieert van 3 tot 21.
Een hogere score duidt op een betere hoestspecifieke kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Register-ID: WHO Registry (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .