Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of BI 1839100 de hoest verbetert bij mensen met idiopathische longfibrose of progressieve longfibrose

8 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase IIa/IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisonderzoek in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van BI 1839100, oraal toegediend gedurende een behandelperiode van 12 weken bij patiënten met idiopathische longfibrose of progressieve longfibrose Met klinisch betekenisvolle hoest

Volwassenen van 40 jaar en ouder met idiopathische longfibrose (IPF) of 18 jaar en ouder met progressieve longfibrose (PPF) kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Alleen mensen met chronische hoest kunnen deelnemen. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe goed BI 1839100 het hoesten helpt verminderen bij mensen met IPF of PPF.

Deelnemers met IPF worden door toeval in 4 groepen ingedeeld. Deelnemers in 3 groepen krijgen verschillende doses BI 1839100. Deelnemers in 1 groep krijgen een placebo. Placebo lijkt op BI 1839100, maar bevat geen geneesmiddel. Deelnemers ondergaan de behandeling gedurende 3 maanden. Na 1 maand behandeling wordt bij deelnemers die de hoogste dosis nemen, de hoest gemeten om te kijken of het medicijn werkt. Als het niet werkt, kan het onderzoek worden stopgezet. Deelnemers met IPF nemen iets langer dan vier maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 7 keer. In dit onderzoek zullen ook de effecten van BI 1839100 op hoesten en longfunctie worden gemeten bij een kleinere groep mensen met PPF.

Tijdens het onderzoek wordt het hoesten ongeveer één keer per maand gedurende 24 uur gemeten met behulp van een draagbaar apparaat dat aan de deelnemers wordt gegeven om tijdens het onderzoek te gebruiken. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun hoesten. Artsen voeren ook ademhalingstests uit die meten hoe goed de longen werken tijdens de locatiebezoeken. Onderzoekers vergelijken de resultaten tussen deelnemers die BI 1839100 gebruiken en placebo. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor het cohort idiopathische longfibrose (IPF):

  • Minimumleeftijd: 40 jaar
  • Diagnose van IPF
  • Chronische hoest (>8 weken voorafgaand aan bezoek 1) toegeschreven aan IPF en ongevoelig voor behandeling vanwege bekende oorzaken (beoordeling door hoofdonderzoeker (PI))
  • Hoest Ernst visuele analoge schaal (VAS) ≥30 mm bij bezoek 1 en bezoek 2B
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥45% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
  • Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) >25% van voorspeld normaal bij bezoek 1

  • Patiënten kunnen zijn:

    • Heeft een stabiele behandeling met nintedanib of pirfenidon gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 en is van plan deze achtergrondbehandeling gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven volgen. Combinatie van nintedanib en pirfenidon is niet toegestaan
    • Geen behandeling met nintedanib of pirfenidon gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (naïef met antifibrotische (AF)-behandeling of eerder stopgezet) en niet van plan bent om AF-behandeling te starten of opnieuw te starten tijdens de studie
  • Patiënten die ≥40 jaar oud waren op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Voor het cohort Progressieve Pulmonale Fibrose (PPF):

  • Minimumleeftijd: 18 jaar
  • Diagnose van PPF
  • Chronische hoest (>8 weken voorafgaand aan bezoek 1) toegeschreven aan PPF, ongevoelig voor behandeling vanwege bekende oorzaken (PI-beoordeling)
  • Hoest Ernst VAS ≥30 mm bij bezoek 1 en bezoek 2B
  • FVC ≥45% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
  • DLCO ≥25% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
  • Als u immunomodulerende therapie voor interstitiële longziekte (ILD) krijgt, zijn de toegestane medicijnen onder meer tacrolimus, mycofenolaatmofetil of azathioprine (stabiele dosis gedurende 12 weken voorafgaand aan bezoek 1)

  • Patiënten kunnen zijn:

    • Op een stabiele behandeling met nintedanib gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 en u bent van plan deze achtergrondbehandeling gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven volgen
    • Geen behandeling met nintedanib gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (naïef voor AF-behandeling of eerder stopgezet) en niet van plan bent om AF-behandeling te starten of opnieuw te starten tijdens de studie
  • Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria voor IPF- en PPF-cohorten:

  • Acute exacerbatie van IPF/PPF binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1))/FVC <0,7 bij bezoek 1
  • Bekende omkeerbare obstructie van de luchtstroom/reactie op luchtwegverwijders
  • Naar de mening van de onderzoeker zijn er andere klinisch significante longafwijkingen, waaronder primaire bronchitische en bronchiëctatische aandoeningen.
  • Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Aanhoudende chronische longinfectie (bijv. mycobacteriële of schimmelziekte)
  • Huidige rokers (tabaksgebruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1)
  • Initiatie of wijziging van de aanvullende zuurstofbehoefte gedurende 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: BI 1839100 lage dosis
Geneesmiddel: BI 1839100
BI 1839100
Experimenteel: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: BI 1839100 gemiddelde dosis
Geneesmiddel: BI 1839100
BI 1839100
Experimenteel: Fase IIa/IIb, IPF-cohort: BI 1839100 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 1839100
BI 1839100
Placebo-vergelijker: Fase IIb, PPF-cohort: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Fase IIb, PPF-cohort: BI 1839100 hoge dosis
Geneesmiddel: BI 1839100
BI 1839100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IPF-cohort - Fase IIa: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs hoestfrequentie (hoesttelling (CC)/uur)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 4
Bij baseline, in week 4
IPF-cohort - Fase IIb: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 24-uurs hoestfrequentie (CC/u)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
Bij baseline, in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPF-cohort - Fase IIa: Absolute verandering ten opzichte van baseline in score voor hoesternst Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 4
NRS: een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met één item om de ernst van de hoest te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (geen hoest) tot 10 (ergst mogelijke hoest) met een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de hoest.
Bij baseline, in week 4
IPF-cohort - Fase IIa: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de hoest Visueel-analoge schaal (VAS)-score (mm)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 4
VAS: de ernst van de hoest VAS wordt gescoord op basis van de afstand tussen geen hoest (0) en het door de deelnemer ingestelde cijfer, waarbij een grotere afstand een hogere ernst van de hoest aangeeft.
Bij baseline, in week 4
IPF-cohort - Fase IIb: Hoestresponsstatus, gedefinieerd als een vermindering van ≥30% in de 24-uurs hoestfrequentie (CC/u)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
Bij baseline, in week 12
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
Bij baseline, in week 12
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score voor hoesternst
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
Bij baseline, in week 12
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor hoesternst (mm)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
Bij baseline, in week 12
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van baseline in de symptoomhoestdomeinscore van Leven met longfibrose (L-PF)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
L-PF: het L-PF-symptoommoduledomein en de totaalscores, evenals de totaalscore van de L-PF-impactmodule, variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Bij baseline, in week 12
IPF-cohort - Fase IIb: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke domeinscore van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12
LCQ: de totaalscore varieert van 3 tot 21. Een hogere score duidt op een betere hoestspecifieke kwaliteit van leven.
Bij baseline, in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1490-0004
  • 2023-510249-79-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1301-1311 (Register-ID: WHO Registry (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.

Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren