一项测试 BI 1839100 能否改善特发性肺纤维化或进行性肺纤维化患者咳嗽的研究
2026年1月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项 IIa/IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量探索研究，旨在检验 BI 1839100 在 12 周治疗期内口服给药对特发性肺纤维化或进行性肺纤维化患者的疗效和安全性具有临床意义的咳嗽
患有特发性肺纤维化 (IPF) 的 40 岁及以上成人或患有进行性肺纤维化 (PPF) 的 18 岁及以上成人可以参加本研究。 只有患有慢性咳嗽的人才能参加。 本研究的目的是了解 BI 1839100 有助于减少 IPF 或 PPF 患者的咳嗽效果。
患有 IPF 的参与者被随机分为 4 组。 3 组的参与者接受不同剂量的 BI 1839100。 一组参与者服用安慰剂。 安慰剂看起来像 BI 1839100，但不含任何药物。 参与者接受为期3个月的治疗。 治疗 1 个月后，服用最高剂量的参与者将测量咳嗽情况，以确定药物是否有效。 如果不起作用，研究可能会停止。 患有 IPF 的参与者参与研究的时间略长于 4 个月。 在此期间，他们访问研究地点7次。 这项研究还将测量 BI 1839100 对一小部分 PPF 患者咳嗽和肺功能的影响。
在研究期间，使用提供给参与者在研究期间使用的便携式设备，大约每月一次测量咳嗽情况，持续 24 小时。 参与者填写有关咳嗽的调查问卷。 医生还会进行呼吸测试，以测量现场检查时肺部的工作情况。 研究人员比较了服用 BI 1839100 和安慰剂的参与者的结果。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310013
- Zhejiang Hospital
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang、中国、110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xuzhou、中国、221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Crete、希腊、71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Pátrai、希腊、26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bamberg、德国、96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Solingen、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Milan、意大利、20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma、意大利、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Bergen、挪威、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog、挪威、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo、挪威、N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Prague、捷克语、140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland、新西兰、1051
- Greenlane Clinical Centre
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Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
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-
Angers、法国、49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny、法国、93000
- HOP Avicenne
-
Caen、法国、14033
- HOP CHU Caen
-
La Tronche、法国、38700
- HOP Michallon
-
Nantes、法国、44093
- HOP Nord Laennec
-
Tours、法国、37000
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchatewi、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
Tasmania
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Lung Research Victoria
-
-
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Uppsala、瑞典、752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- A & A Research Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Turku、芬兰、20520
- TYKS
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-
Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster、英国、LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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-
-
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-
Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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-
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galdakao、西班牙、48960
- Hospital de Galdakao
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Central de Asturias
-
Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Kajang、马来西亚、43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur、马来西亚、53000
- Institut Perubatan Respiratori
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
对于特发性肺纤维化 (IPF) 队列：
- 最低年龄：40 岁
- IPF的诊断
- 慢性咳嗽（第 1 次访视前 >8 周）归因于 IPF，且已知原因难以治疗（首席研究员 (PI) 评估）
- 就诊 1 和就诊 2B 时咳嗽严重程度视觉模拟评分 (VAS) ≥30 毫米
- 第 1 次就诊时用力肺活量 (FVC) ≥ 预测正常值的 45%
- 就诊 1 时，肺部一氧化碳 (DLCO) 扩散能力 > 预测正常值的 25%
患者可能是：
- 在第 1 次就诊前接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗 ≥12 周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗。 不允许联合使用尼达尼布和吡非尼酮
- 在第 1 次访视之前未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗 ≥12 周（未接受过抗纤维化 (AF) 治疗或之前已停止治疗）并且不打算在试验期间开始或重新开始 AF 治疗
- 签署知情同意书时年龄≥40岁的患者
对于进行性肺纤维化 (PPF) 队列：
- 最低年龄：18 岁
- PPF的诊断
- 归因于 PPF 的慢性咳嗽（第一次就诊前 >8 周），已知原因难以治疗（PI 评估）
- 第 1 次就诊和第 2B 次就诊时咳嗽严重程度 VAS ≥30 mm
- 第 1 次就诊时用力肺活量 (FVC) ≥ 预测正常值的 45%
- 第 1 次就诊时 DLCO ≥预测正常值的 25%
- 如果接受间质性肺疾病 (ILD) 的免疫调节治疗，允许使用的药物包括他克莫司、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤（第 1 次就诊前 12 周的稳定剂量）
患者可能是：
- 在第 1 次就诊前接受尼达尼布稳定治疗 ≥12 周，并计划在整个试验期间继续接受这种背景治疗
- 在第 1 次就诊前 ≥12 周未接受尼达尼布治疗（未接受过 AF 治疗或之前已停止治疗）并且不打算在试验期间开始或重新开始 AF 治疗
- 签署知情同意书时年龄>18岁的患者
进一步的纳入标准适用。
IPF 和 PPF 队列的排除标准：
- 第一次就诊前 12 周内 IPF/PPF 急性加重
- 1 秒用力呼气量（1 秒用力呼气量 (FEV1)）/FVC <0.7（就诊 1）
- 已知的可逆气流阻塞/对支气管扩张剂的反应
- 研究者认为，其他临床上显着的肺部异常，包括原发性支气管炎和支气管扩张性疾病
- 第 1 次就诊前 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- 持续的慢性肺部感染（例如 分枝杆菌或真菌病）
- 当前吸烟者（第一次就诊前 6 个月内吸烟）
- 在第一次就诊之前 4 周内开始或改变补充氧气需求 适用进一步的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：IIa/IIb 期，IPF 队列：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：IIa/IIb 期，IPF 队列：BI 1839100 低剂量
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BI 1839100
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实验性的：IIa/IIb 期，IPF 队列：BI 1839100 中等剂量
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BI 1839100
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实验性的：IIa/IIb 期，IPF 队列：BI 1839100 高剂量
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BI 1839100
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安慰剂比较：IIb 期，PPF 队列：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：IIb 期，PPF 队列：BI 1839100 高剂量
|
BI 1839100
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPF 队列 - IIa 期：24 小时咳嗽频率较基线的变化（咳嗽计数 (CC)/h）
大体时间：基线时，第 4 周
|
基线时，第 4 周
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IPF 队列 - IIb 期：24 小时咳嗽频率 (CC/h) 较基线的变化
大体时间：基线时，第 12 周
|
基线时，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPF 队列 - IIa 期：咳嗽严重程度数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线时，第 4 周
|
NRS：单项患者报告的结果测量，以 11 点数字评分量表评估咳嗽严重程度，范围从 0（无咳嗽）到 10（可能最严重的咳嗽），并回忆过去 7 天的情况。
分数越高表明咳嗽的严重程度越高。
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基线时，第 4 周
|
|
IPF 队列 - IIa 期：咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的绝对变化 (mm)
大体时间：基线时，第 4 周
|
VAS：咳嗽严重程度VAS根据不咳嗽（0）与参与者设定的分数之间的距离进行评分，距离越大表示咳嗽的严重程度越高。
|
基线时，第 4 周
|
|
IPF 队列 - IIb 期：咳嗽反应者状态，定义为 24 小时咳嗽频率 (CC/h) 减少 ≥30%
大体时间：基线时，第 12 周
|
基线时，第 12 周
|
|
|
IPF 队列 - IIb 期：用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化 (mL)
大体时间：基线时，第 12 周
|
基线时，第 12 周
|
|
|
IPF 队列 - IIb 期：咳嗽严重程度 NRS 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线时，第 12 周
|
基线时，第 12 周
|
|
|
IPF 队列 - IIb 期：咳嗽严重程度 VAS 评分相对于基线的绝对变化 (mm)
大体时间：基线时，第 12 周
|
基线时，第 12 周
|
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IPF 队列 - IIb 期：肺纤维化 (L-PF) 症状咳嗽领域评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线时，第 12 周
|
L-PF：L-PF症状模块领域和总分以及L-PF影响模块总分范围为0至100，分数越高表明损害越大。
|
基线时，第 12 周
|
|
IPF 队列 - IIb 期：莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 物理领域评分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线时，第 12 周
|
LCQ：总分为3至21分。
分数越高表明咳嗽特定的生活质量越好。
|
基线时，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年9月2日
研究完成 (实际的)
2025年9月2日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1301-1311 (注册表标识符：WHO Registry (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。
IPD 共享时间框架
主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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