Une étude pour tester si le BI 1839100 améliore la toux chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique ou de fibrose pulmonaire progressive
20 janvier 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de recherche de dose de phase IIa/IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour examiner l'efficacité et l'innocuité du BI 1839100 administré par voie orale sur une période de traitement de 12 semaines chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ou de fibrose pulmonaire progressive Avec une toux cliniquement significative
Adultes de 40 ans et plus atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ou de 18 ans et plus atteints de fibrose pulmonaire progressive (PPF) peuvent participer à cette étude. Seules les personnes souffrant de toux chronique peuvent participer. Le but de cette étude est de découvrir dans quelle mesure le BI 1839100 aide à réduire la toux chez les personnes atteintes d'IPF ou de PPF.
Les participants atteints de FPI sont répartis en 4 groupes par hasard. Les participants répartis en 3 groupes reçoivent différentes doses de BI 1839100. Les participants d'un groupe reçoivent un placebo. Le placebo ressemble au BI 1839100 mais ne contient aucun médicament. Les participants suivent le traitement pendant 3 mois. Après 1 mois de traitement, les participants qui prennent la dose la plus élevée subiront une mesure de la toux pour savoir si le médicament fonctionne. Si cela ne fonctionne pas, l’étude pourra être arrêtée. Les participants atteints de FPI participent à l'étude pendant un peu plus de 4 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 7 fois. Cette étude mesurera également les effets du BI 1839100 sur la toux et la fonction pulmonaire dans un plus petit groupe de personnes atteintes de PPF.
Au cours de l'étude, la toux est mesurée sur 24 heures environ une fois par mois à l'aide d'un appareil portable remis aux participants pour qu'ils l'utilisent pendant l'étude. Les participants remplissent des questionnaires sur leur toux. Les médecins effectuent également des tests respiratoires qui mesurent le fonctionnement des poumons lors des visites sur place. Les chercheurs comparent les résultats entre les participants prenant du BI 1839100 et un placebo. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Bamberg, Allemagne, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Solingen, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Lung Research Victoria
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre (UBC)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou, Chine, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Chine, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hefei, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, Chine, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, Chine, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xuzhou, Chine, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galdakao, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Helsinki, Finlande, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Turku, Finlande, 20520
- TYKS
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Angers, France, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, France, 93000
- HOP Avicenne
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Caen, France, 14033
- HOP CHU Caen
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La Tronche, France, 38700
- HOP Michallon
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Nantes, France, 44093
- HOP Nord Laennec
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Tours, France, 37000
- HOP Bretonneau
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Crete, Grèce, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Pátrai, Grèce, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Milan, Italie, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, Italie, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Fukui, Yoshida-gun, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo, Himeji, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Kajang, Malaisie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malaisie, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Bergen, Norvège, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Norvège, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Lund, Suède, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
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Uppsala, Suède, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Prague, Tchéquie, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchatewi, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- A & A Research Consultants, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Pour la cohorte de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) :
- Âge minimum : 40 ans
- Diagnostic de la FPI
- Toux chronique (> 8 semaines avant la visite 1) attribuée à la FPI et réfractaire au traitement pour des causes connues (évaluation de l'investigateur principal (IP))
- Échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux ≥ 30 mm lors de la visite 1 et de la visite 2B
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la normale prévue lors de la visite 1
- Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 25 % de la normale prévue lors de la visite 1
Les patients peuvent être soit :
- Sous traitement stable par nintédanib ou pirfénidone pendant ≥ 12 semaines avant la visite 1 et prévoyons de rester sous ce traitement de fond pendant toute la durée de l'essai. L’association nintédanib et pirfénidone ne sera pas autorisée
- Ne pas suivre un traitement par nintédanib ou pirfénidone pendant ≥ 12 semaines avant la visite 1 (soit n'avoir jamais reçu de traitement antifibrotique (FA) ou avoir été précédemment interrompu) et ne pas prévoir de commencer ou de reprendre un traitement contre la FA pendant l'essai.
- Patients âgés de ≥ 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé
Pour la cohorte de fibrose pulmonaire progressive (FPP) :
- Âge minimum : 18 ans
- Diagnostic de la FPP
- Toux chronique (> 8 semaines avant la visite 1) attribuée au PPF, réfractaire au traitement pour des causes connues (évaluation IP)
- Gravité de la toux EVA ≥30 mm lors de la visite 1 et de la visite 2B
- CVF ≥45 % de la normale prévue lors de la visite 1
- DLCO ≥25 % de la normale prévue lors de la visite 1
- Si vous recevez un traitement immunomodulateur pour une maladie pulmonaire interstitielle (MPI), les médicaments autorisés incluent le tacrolimus, le mycophénolate mofétil ou l'azathioprine (dose stable pendant 12 semaines avant la visite 1)
Les patients peuvent être soit :
- Sous traitement stable par nintédanib pendant ≥ 12 semaines avant la première visite et prévoyant de continuer à suivre ce traitement de fond pendant toute la durée de l'essai.
- Ne pas suivre un traitement par nintédanib pendant ≥ 12 semaines avant la visite 1 (soit n'avoir jamais reçu de traitement contre la FA, soit avoir été précédemment interrompu) et ne pas prévoir de commencer ou de reprendre un traitement contre la FA pendant l'essai.
- Patients âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion pour les cohortes IPF et PPF :
- Exacerbation aiguë de l'IPF/PPF dans les 12 semaines précédant la visite 1
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS))/CVF <0,7 lors de la visite 1
- Obstruction réversible connue des voies respiratoires/réponse aux bronchodilatateurs
- De l'avis de l'enquêteur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives, y compris un trouble bronchique et bronchectasie primaire
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Infection pulmonaire chronique en cours (par ex. maladie mycobactérienne ou fongique)
- Fumeurs actuels (consommation de tabac dans les 6 mois précédant la visite 1)
- Initiation ou modification des besoins supplémentaires en oxygène au cours des 4 semaines précédant la visite 1. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Phase IIa/IIb, cohorte FPI : Placebo
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Placebo
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Expérimental: Phase IIa/IIb, cohorte IPF : BI 1839100 faible dose
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BI 1839100
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Expérimental: Phase IIa/IIb, cohorte IPF : BI 1839100 dose moyenne
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BI 1839100
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Expérimental: Phase IIa/IIb, cohorte IPF : BI 1839100 haute dose
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BI 1839100
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Comparateur placebo: Phase IIb, cohorte PPF : Placebo
|
Placebo
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Expérimental: Phase IIb, cohorte PPF : BI 1839100 haute dose
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BI 1839100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cohorte IPF - Phase IIa : évolution par rapport à la valeur initiale de la fréquence de toux sur 24 h (nombre de toux (CC)/h)
Délai: Au départ, à la semaine 4
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Au départ, à la semaine 4
|
|
Cohorte IPF - Phase IIb : évolution par rapport à la valeur initiale de la fréquence de toux sur 24 h (CC/h)
Délai: Au départ, à la semaine 12
|
Au départ, à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte IPF - Phase IIa : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle numérique d'évaluation de la gravité de la toux (NRS)
Délai: Au départ, à la semaine 4
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NRS : un patient à élément unique a rapporté une mesure des résultats pour évaluer la gravité de la toux sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (pas de toux) à 10 (pire toux possible) avec une période de rappel des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent une toux plus sévère.
|
Au départ, à la semaine 4
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|
Cohorte IPF - Phase IIa : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux (mm)
Délai: Au départ, à la semaine 4
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EVA : l'EVA de la gravité de la toux est notée en fonction de la distance entre l'absence de toux (0) et la note fixée par le participant, une distance plus élevée indiquant une gravité plus élevée de la toux.
|
Au départ, à la semaine 4
|
|
Cohorte IPF - Phase IIb : statut de répondeur à la toux, défini comme une réduction ≥ 30 % de la fréquence de la toux sur 24 h (CC/h)
Délai: Au départ, à la semaine 12
|
Au départ, à la semaine 12
|
|
|
Cohorte IPF - Phase IIb : changement absolu par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) (mL)
Délai: Au départ, à la semaine 12
|
Au départ, à la semaine 12
|
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|
Cohorte IPF - Phase IIb : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score NRS de gravité de la toux
Délai: Au départ, à la semaine 12
|
Au départ, à la semaine 12
|
|
|
Cohorte IPF - Phase IIb : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score EVA de gravité de la toux (mm)
Délai: Au départ, à la semaine 12
|
Au départ, à la semaine 12
|
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|
Cohorte IPF - Phase IIb : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la toux des symptômes de la fibrose pulmonaire (L-PF)
Délai: Au départ, à la semaine 12
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L-PF : le domaine du module de symptômes L-PF et les scores totaux ainsi que le score total du module d'impact L-PF vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante.
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Au départ, à la semaine 12
|
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Cohorte IPF - Phase IIb : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score du domaine physique du Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Délai: Au départ, à la semaine 12
|
LCQ : le score total varie de 3 à 21.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie spécifique à la toux.
|
Au départ, à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1490-0004
- 2023-510249-79-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1301-1311 (Identificateur de registre: WHO Registry (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .