麻酔科研修医における気管内挿管におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の成功率: ランダム化比較試験」 (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
2025年1月18日 更新者：Dr. med. Davut Deniz Uzun、University Hospital Heidelberg
気管内挿管 (ETI) による気道の確保は、麻酔科医の基本的なスキルです。
手術中、集中治療室、周術期麻酔中、救急医療で使用されます。
気道管理の臨床的関連性は、特に、重篤な麻酔関連合併症の主な原因が気道管理の領域にあるという事実によって証明されています。
近年の技術開発の増加（例：
ビデオ喉頭鏡検査 [VL]) は、気道管理の分野における合併症の発生率を減らすことを目的としています。
ただし、現在は多数の VL が利用可能であり、それぞれのアプリケーションは大きく異なります。
したがって、現在の技術開発を考慮して、系統的にデータを収集し、気道管理に関する構造化されたトレーニングを開発することが不可欠です。気管内挿管は伝統的に直接喉頭鏡を使用して行われますが、先端にチップベースのカメラ技術を備えた間接ビデオ喉頭鏡が使用されています。近年全面的に導入され、現在では標準的な臨床および前臨床機器の一部となっています。
高度な訓練を受けた医師は、直接喉頭鏡検査に重点を置いて訓練を受けています。間接ビデオ喉頭鏡検査の使用とトレーニングはいかなる基準にも準拠していません。さらに、どの気道確保方法を選択するかについての決定は、これまでは麻酔科の個々の医師の責任であったが、最初の挿管試行では VL の方が成功率が高くなる傾向にあるが、この臨床前向きランダム化比較試験の主な目的は、従来の直接喉頭鏡検査と間接ビデオ喉頭鏡検査 (VL) の高度なトレーニングで麻酔科医を訓練することです。初回パスの成功に関して、200 回の挿管後のスキルの進歩を追跡することに重点を置きます。
調査の概要
詳細な説明
気道の確保は、気道が確保されていなければ人体への酸素供給が不可能であるため、麻酔科医、集中治療医、救急医の中核となる能力です。
新しい技術の導入と、困難な気道のケアのためのガイドラインと戦略の実施は、罹患率と死亡率の減少に大きく貢献しました。
特に重要なのは、気道管理中に発生する可能性のある問題であり、麻酔学では「困難な気道」と呼ばれます。
「困難な気道」という用語は、気道管理中に発生する可能性のある問題を指します。
ビデオ喉頭鏡の使用など、気道管理の分野における技術の進歩にもかかわらず、困難な気道の定義は依然として直接喉頭鏡を使用したマスク換気と挿管という従来の方法に基づいています。
近年、いくつかの気道管理研究で、気管内挿管中の成人患者におけるビデオ喉頭鏡の主な使用が、試みの失敗や低酸素血症などの合併症の減少に関連していることが示唆されています。気管内挿管中の問題は、「挿管困難」という用語に包含されることがよくあります。 「喉頭鏡検査」と「気管挿管」を区別せずに。
ただし、ビデオ喉頭鏡挿管などの間接喉頭鏡検査技術を使用する場合は、困難な喉頭鏡検査の発生率が困難または不可能な挿管よりも常に低いため、2 つの手順を明確に区別する必要があります。
困難な直接喉頭鏡検査の発生率は 1.5% ～ 8.0% ですが、困難な挿管の発生率はわずかに低くなります。
生命を脅かす可能性のある予期せぬ「挿管できない、換気できない」状況は、0.008% (1:13,000) ～ 0.004% (1:25,000) の確率で発生します。
ランダム化された研究デザインでは、初回パスの成功や合併症の可能性などの麻酔学の質のパラメーターを導出し、分析するために、直接および間接喉頭鏡検査による気管内挿管のスキルを学習している研修医の麻酔科医 (1 年目) を記録したいと考えています。
麻酔科の研修プログラムや研修方法を改善するための洞察を得るために、専門職に就く人々の個々の学習曲線も考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- 電話番号：004962215639349
- メール：deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Schmitt, Ass. Prof.
- メール：Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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コンタクト：
- Davut Deniz Uzun, MD
- 電話番号：0049 62215639349
- メール：deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Felix Schmitt, MD
- 電話番号：0049 62215639421
- メール：Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 麻酔科研修医1年目
除外基準:
- 医師による研究への参加の拒否
- 別の研究の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：直接喉頭鏡検査
入居者は直接喉頭鏡検査を使用して挿管します。
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実験的：ビデオ喉頭鏡検査
入居者はビデオ喉頭鏡検査を使用して挿管します
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住民は気管内挿管にビデオ喉頭鏡検査を使用した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行での気管挿管の成功率 (First-Pass-Success)。
時間枠：挿管中に直接
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最初の試行での気管挿管の成功率 (First-Pass-Success)。
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挿管中に直接
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉頭鏡検査中に試行する回数を指定します。
時間枠：挿管中に直接
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喉頭鏡検査中に試行する回数を指定します。
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挿管中に直接
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トレーニングのレベルと挿管の成功を比較します。
時間枠：分析中
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トレーニングのレベルと挿管の成功を比較します。
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分析中
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失敗した場合や他の救助技術に移行した場合についても言及します。
時間枠：挿管中に直接
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失敗した場合や他の救助技術に移行した場合についても言及します。
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挿管中に直接
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後方、上方、右方への圧力 (BURP) 輪状軟骨圧力 (CP) や参加者の頭と首の位置の調整などの最適外部喉頭操作 (OELM) 技術の使用を指定します。
時間枠：挿管中に直接
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後方、上方、右方への圧力 (BURP) 輪状軟骨圧力 (CP) や参加者の頭と首の位置の調整などの最適外部喉頭操作 (OELM) 技術の使用を指定します。
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挿管中に直接
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VL使用時はカブリの発生を記録します。
時間枠：挿管中に直接
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VL使用時はカブリの発生を記録します。
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挿管中に直接
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90% 未満の酸素飽和レベル (SpO2) の不飽和、逆流、歯または軟組織の外傷などの合併症の数。
時間枠：挿管中に直接
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90% 未満の酸素飽和レベル (SpO2) の不飽和、逆流、歯または軟組織の外傷などの合併症の数。
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挿管中に直接
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Cormack-Lehane-Score (I ～ IV) を使用して声門ビューを評価します。 （私＝眺めが良い）
時間枠：挿管中に直接
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Cormack-Lehane-Score (I ～ IV) を使用して声門の視野を評価します。(I = 良好な視野)
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挿管中に直接
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声門開口率スコア (POGO) (0% ～ 100%) を使用して声門の視野を評価します。 (0%= ビューなし、100% 最高のビュー)
時間枠：挿管中に直接
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声門開口率スコア (POGO) (0%-100%) (0%= 視界なし、100% 最良の視界) を使用して声門の視界を評価します。
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挿管中に直接
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Davut Deniz Uzun, Dr. / MD、University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。