- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06360328
Показатели успеха видео- и прямой ларингоскопии при эндотрахеальной интубации у ординаторов-анестезиологов: рандомизированное контролируемое исследование» (JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
18 января 2025 г. обновлено: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Обеспечение проходимости дыхательных путей при эндотрахеальной интубации (ЭТИ) является фундаментальным навыком для анестезиолога.
Его используют во время операции, в отделении интенсивной терапии, во время перипроцедурной анестезии и в неотложной медицинской помощи.
Клиническая значимость обеспечения проходимости дыхательных путей подтверждается, в частности, тем фактом, что основная причина серьезных осложнений, связанных с анестезией, лежит в области обеспечения проходимости дыхательных путей.
рост технологических разработок в последние годы (например,
видеоларингоскопия [ВЛ]) направлены на снижение частоты осложнений в области обеспечения проходимости дыхательных путей.
однако в настоящее время существует большое количество доступных VL, которые сильно различаются по своему применению.
Поэтому крайне важно систематически собирать данные и разрабатывать структурированное обучение управлению проходимостью дыхательных путей с учетом текущих технологических разработок. В то время как интубация трахеи традиционно выполняется с помощью прямого ларингоскопа, непрямая видеоларингоскопия с камерой на основе чипа на кончике имеет важное значение. был внедрен повсеместно в последние годы и в настоящее время является частью стандартного клинического и доклинического оборудования.
Врачи, проходящие повышение квалификации, проходят подготовку с упором на прямую ларингоскопию; использование и обучение непрямой видеоларингоскопии не соответствуют никаким стандартам; кроме того, решение о том, какой метод обеспечения проходимости дыхательных путей выбрать, до сих пор оставалось обязанностью отдельного врача-анестезиолога, хотя существует тенденция, что ВЛ связана с более высоким уровнем успеха при первой попытке интубации. так называемый «успех первого прохождения». Основная цель этого клинического проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы обучить анестезиологов повышению квалификации в области традиционной прямой ларингоскопии, с одной стороны, и непрямой видеоларингоскопии (ВЛ) – с другой, с сосредоточьтесь на отслеживании прогресса своих навыков после 200 интубаций с учетом успеха первого прохода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обеспечение проходимости дыхательных путей является основной компетенцией анестезиологов, врачей интенсивной терапии и врачей неотложной помощи, поскольку оксигенация человеческого организма невозможна без открытых или защищенных дыхательных путей.
Внедрение новых методов и внедрение руководств и стратегий по уходу за трудными дыхательными путями внесли значительный вклад в снижение заболеваемости и смертности.
Особое значение имеют проблемы, которые могут возникнуть при обеспечении проходимости дыхательных путей, которые в анестезиологии называются «трудными дыхательными путями».
Термин «трудные дыхательные пути» относится к проблемам, которые могут возникнуть во время обеспечения проходимости дыхательных путей.
Несмотря на технологические достижения в области обеспечения проходимости дыхательных путей, такие как использование видеоларингоскопов, определение затрудненных дыхательных путей по-прежнему основано на традиционных методах масочной вентиляции и интубации с использованием прямой ларингоскопии.
В последние годы несколько исследований по управлению проходимостью дыхательных путей показывают, что первичное использование видеоларингоскопов у взрослых пациентов, перенесших эндотрахеальную интубацию, связано со снижением числа неудачных попыток и осложнений, таких как гипоксемия. Проблемы во время эндотрахеальной интубации часто относят к термину «трудная интубация». без различия между «ларингоскопией» и «интубацией трахеи».
Однако если используются методы непрямой ларингоскопии, такие как видеоларингоскопическая интубация, необходимо проводить четкое различие между этими двумя процедурами, поскольку частота возникновения сложных ларингоскопий всегда ниже, чем частота трудных или невозможных интубаций.
Частота затрудненной прямой ларингоскопии составляет от 1,5% до 8,0%, тогда как частота трудной интубации несколько ниже.
Потенциально опасная для жизни неожиданная ситуация «невозможно интубировать, невозможно провести вентиляцию» имеет вероятность от 0,008% (1:13 000) до 0,004% (1:25 000).
В рандомизированном исследовании мы хотели бы зафиксировать, как ординаторы-анестезиологи (первого года обучения) изучают навыки эндотрахеальной интубации с помощью прямой и непрямой ларингоскопии, чтобы получить и проанализировать параметры качества анестезиологии, такие как успех первого прохождения и возможные осложнения.
Индивидуальные кривые обучения тех, кто вступает в профессию, также будут приниматься во внимание, чтобы получить представление о совершенствовании программ обучения и методов обучения в анестезиологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Номер телефона: 004962215639349
- Электронная почта: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- Электронная почта: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Контакт:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Номер телефона: 0049 62215639349
- Электронная почта: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Felix Schmitt, MD
- Номер телефона: 0049 62215639421
- Электронная почта: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ординаторы первого курса анестезиологии
Критерий исключения:
- Отказ врачей участвовать в исследовании
- Участники другого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: прямая ларингоскопия
Резидент интубирует с помощью прямой ларингоскопии.
|
|
|
Экспериментальный: видеоларингоскопия
Резидент интубирует с помощью видеоларингоскопии.
|
Резиденты использовали видеоларингоскопию для интубации трахеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной интубации трахеи с первой попытки (успех первого прохождения).
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
Уровень успешной интубации трахеи с первой попытки (успех первого прохождения).
|
Непосредственно во время интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Укажите количество попыток, сделанных при ларингоскопии.
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
Укажите количество попыток, сделанных при ларингоскопии.
|
Непосредственно во время интубации
|
|
Сравните уровень подготовки с успехом интубации.
Временное ограничение: Во время анализа
|
Сравните уровень подготовки с успехом интубации.
|
Во время анализа
|
|
Укажите любые неудачи или переходы к другим методам спасения.
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
Укажите любые неудачи или переходы к другим методам спасения.
|
Непосредственно во время интубации
|
|
Укажите использование техник оптимальной внешней манипуляции гортанью (OELM), таких как давление назад, вверх и вправо (ОТРЫВКА), давление на перстневидный хрящ (CP) или регулировка положения головы и шеи участника.
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
Укажите использование техник оптимальной внешней манипуляции гортанью (OELM), таких как давление назад, вверх и вправо (ОТРЫВКА), давление на перстневидный хрящ (CP) или регулировка положения головы и шеи участника.
|
Непосредственно во время интубации
|
|
При использовании ВЛ фиксируйте возникновение запотевания.
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
При использовании ВЛ фиксируйте возникновение запотевания.
|
Непосредственно во время интубации
|
|
Количество осложнений, таких как десатурация ниже 90% уровня насыщения кислородом (SpO2), регургитация, травма зубов или мягких тканей.
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
Количество осложнений, таких как десатурация ниже 90% уровня насыщения кислородом (SpO2), регургитация, травма зубов или мягких тканей.
|
Непосредственно во время интубации
|
|
Оцените голосовую щель, используя шкалу Кормака-Лехана (I-IV). (Я = хороший вид)
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
Оцените обзор голосовой щели с помощью шкалы Кормака-Лехана (I–IV). (I = хороший обзор).
|
Непосредственно во время интубации
|
|
оцените вид голосовой щели, используя процентную оценку открытия голосовой щели (POGO) (0–100%). (0% = нет просмотра, 100% лучший вид)
Временное ограничение: Непосредственно во время интубации
|
оцените обзор голосовой щели, используя процентную оценку открытия голосовой щели (POGO) (0–100%) (0% = нет обзора, 100% лучший обзор)
|
Непосредственно во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 033-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .