- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06360328
Taxas de sucesso de videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação endotraqueal em residentes de anestesiologia: um ensaio clínico randomizado" (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
18 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Proteger as vias aéreas por meio da intubação endotraqueal (ETI) é uma habilidade fundamental para os anestesistas.
É utilizado durante cirurgias, na unidade de terapia intensiva, durante anestesia periprocedimento e em medicina de emergência.
A relevância clínica do manejo das vias aéreas é demonstrada, em particular, pelo fato de que a principal causa de complicações graves relacionadas à anestesia reside na área do manejo das vias aéreas.
crescente desenvolvimento tecnológico nos últimos anos (por ex.
videolaringoscopia [VL]) visam reduzir a taxa de complicações na área de manejo das vias aéreas.
no entanto, existe atualmente um grande número de VLs disponíveis, que diferem enormemente na sua aplicação.
Portanto, é essencial coletar dados sistematicamente e desenvolver treinamento estruturado em manejo das vias aéreas, levando em consideração os desenvolvimentos tecnológicos atuais. Embora a intubação endotraqueal seja tradicionalmente realizada com um laringoscópio direto, a videolaringoscopia indireta, com tecnologia de câmera baseada em chip na ponta, tem foi introduzido de forma generalizada nos últimos anos e agora faz parte de equipamentos clínicos e pré-clínicos padrão.
Médicos em formação avançada são treinados com foco em laringoscopia direta; a utilização e o treinamento em videolaringoscopia indireta não seguem nenhuma norma; além disso, a decisão sobre qual método de fixação das vias aéreas será escolhido tem sido até agora responsabilidade individual do médico anestesista, embora haja uma tendência de a LV estar associada a uma maior taxa de sucesso na primeira tentativa de intubação, o chamado "sucesso de primeira passagem". O objetivo principal deste ensaio clínico prospectivo e randomizado controlado é treinar anestesistas em treinamento avançado em laringoscopia direta convencional, por um lado, e videolaringoscopia indireta (VL), por outro, com um concentre-se em monitorar o progresso de suas habilidades após 200 intubações em relação ao sucesso da primeira passagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Proteger as vias aéreas é uma competência central dos anestesistas, médicos intensivistas e médicos de emergência, uma vez que a oxigenação do organismo humano não é possível sem uma via aérea aberta ou segura.
A introdução de novas técnicas e a implementação de diretrizes e estratégias para o cuidado da via aérea difícil têm contribuído significativamente para a redução da morbimortalidade.
De particular importância são os problemas que podem ocorrer durante o manejo das vias aéreas, que são chamados em anestesiologia de “via aérea difícil”.
O termo “via aérea difícil” refere-se a problemas que podem ocorrer durante o manejo das vias aéreas.
Apesar dos avanços tecnológicos no campo do manejo das vias aéreas, como o uso de videolaringoscópios, a definição de via aérea difícil ainda se baseia nos métodos tradicionais de ventilação com máscara e intubação por laringoscopia direta.
Nos últimos anos, vários estudos sobre manejo das vias aéreas sugerem que o uso primário de videolaringoscópios em pacientes adultos submetidos à intubação endotraqueal está associado a uma redução nas tentativas malsucedidas e complicações como hipoxemia. sem diferenciar entre “laringoscopia” e “intubação endotraqueal”.
Entretanto, se forem utilizadas técnicas de laringoscopia indireta, como a intubação videolaringoscópica, uma distinção clara deve ser feita entre os dois procedimentos, pois a incidência de laringoscopia difícil é sempre menor do que a de intubação difícil ou impossível.
A incidência de laringoscopia direta difícil é de 1,5% a 8,0%, enquanto a incidência de intubação difícil é ligeiramente menor.
Uma situação inesperada potencialmente fatal do tipo “não é possível intubar, não é possível ventilar” tem uma probabilidade de 0,008% (1:13.000) a 0,004% (1:25.000).
Em um desenho de estudo randomizado, gostaríamos de registrar anestesiologistas residentes (primeiro ano) aprendendo a habilidade de intubação endotraqueal com laringoscopia direta e indireta, a fim de derivar e analisar parâmetros de qualidade anestesiológica, como sucesso na primeira passagem e possíveis complicações.
As curvas de aprendizagem individuais daqueles que ingressam na profissão também serão levadas em consideração, a fim de obter conhecimentos para a melhoria dos programas e métodos de formação em anestesiologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Número de telefone: 004962215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
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Contato:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Número de telefone: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Felix Schmitt, MD
- Número de telefone: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes do primeiro ano de anestesiologia
Critério de exclusão:
- Recusa dos médicos em participar do estudo
- Participantes de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Laringoscopia direta
O residente intuba usando laringoscopia direta.
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Experimental: videolaringoscopia
O residente intuba usando videolaringoscopia
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Os residentes usaram videolaringoscopia para intubação endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa (First-Pass-Success).
Prazo: Diretamente durante a intubação
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Taxa de intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa (First-Pass-Success).
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Diretamente durante a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especifique o número de tentativas feitas durante a laringoscopia.
Prazo: Diretamente durante a intubação
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Especifique o número de tentativas feitas durante a laringoscopia.
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Diretamente durante a intubação
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Compare o nível de treinamento com o sucesso da intubação.
Prazo: Durante a análise
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Compare o nível de treinamento com o sucesso da intubação.
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Durante a análise
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Mencione quaisquer falhas ou transições para outras técnicas de resgate.
Prazo: Diretamente durante a intubação
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Mencione quaisquer falhas ou transições para outras técnicas de resgate.
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Diretamente durante a intubação
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Especifique o uso de técnicas de manipulação laríngea externa ideal (OELM), como pressão para trás, para cima e para a direita (BURP), pressão cricóide (CP) ou ajuste da posição da cabeça e pescoço do participante.
Prazo: Diretamente durante a intubação
|
Especifique o uso de técnicas de manipulação laríngea externa ideal (OELM), como pressão para trás, para cima e para a direita (BURP), pressão cricóide (CP) ou ajuste da posição da cabeça e pescoço do participante.
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Diretamente durante a intubação
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Ao usar VL, registre a ocorrência de embaçamento.
Prazo: Diretamente durante a intubação
|
Ao usar VL, registre a ocorrência de embaçamento.
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Diretamente durante a intubação
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|
Número de complicações como dessaturação abaixo de 90% do nível de saturação de oxigênio (SpO2), regurgitação, traumatismo dentário ou de partes moles.
Prazo: Diretamente durante a intubação
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Número de complicações como dessaturação abaixo de 90% do nível de saturação de oxigênio (SpO2), regurgitação, traumatismo dentário ou de partes moles.
|
Diretamente durante a intubação
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|
Avalie a visão glótica usando o Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = boa visão)
Prazo: Diretamente durante a intubação
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Avalie a visão glótica usando o Cormack-Lehane-Score (I - IV).(I = boa visão)
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Diretamente durante a intubação
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avaliar a visão glótica usando a Pontuação de Porcentagem de Abertura Glótica (POGO) (0%-100%). (0%= sem visualização, 100% melhor visualização)
Prazo: Diretamente durante a intubação
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avaliar a visualização glótica usando a pontuação de porcentagem de abertura glótica (POGO) (0%-100%)(0%= sem visualização, 100% melhor visualização)
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Diretamente durante a intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 033-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .