- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06360328
Erfolgsraten der Video- vs. direkten Laryngoskopie für die endotracheale Intubation bei Assistenzärzten der Anästhesiologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
11. April 2024 aktualisiert von: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Die Sicherung der Atemwege durch endotracheale Intubation (ETI) ist eine grundlegende Fähigkeit für Anästhesisten.
Es wird bei Operationen, auf der Intensivstation, in der periprozeduralen Anästhesie und in der Notfallmedizin eingesetzt.
Die klinische Relevanz des Atemwegsmanagements zeigt sich insbesondere darin, dass die Hauptursache schwerwiegender anästhesiebedingter Komplikationen im Bereich des Atemwegsmanagements liegt.
zunehmende technologische Entwicklungen in den letzten Jahren (z.B.
Videolaryngoskopie (VL)) zielen darauf ab, die Komplikationsrate im Bereich des Atemwegsmanagements zu reduzieren.
Allerdings gibt es derzeit eine große Anzahl an VLs, die sich in ihrer Anwendung massiv unterscheiden.
Daher ist es unerlässlich, Daten systematisch zu sammeln und eine strukturierte Ausbildung im Atemwegsmanagement unter Berücksichtigung aktueller technologischer Entwicklungen zu entwickeln. Während die endotracheale Intubation traditionell mit einem direkten Laryngoskop durchgeführt wird, ist dies bei der indirekten Videolaryngoskopie mit chipbasierter Kameratechnologie an der Spitze der Fall wurde in den letzten Jahren flächendeckend eingeführt und gehört mittlerweile zur klinischen und präklinischen Standardausrüstung.
Ärzte in der Fortbildung werden mit Schwerpunkt auf der direkten Laryngoskopie ausgebildet; der Einsatz und die Ausbildung in der indirekten Videolaryngoskopie folgen keinen Standards; Zudem liegt die Entscheidung, welche Methode der Atemwegssicherung gewählt wird, in der Anästhesiologie bisher in der Verantwortung des einzelnen Arztes, wobei die VL tendenziell mit einer höheren Erfolgsquote beim ersten Intubationsversuch einhergeht, der sogenannte „First-Pass-Erfolg“. Das Hauptziel dieser klinisch-prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie ist die Ausbildung von Anästhesisten in einer Fortbildung in der konventionellen direkten Laryngoskopie einerseits und der indirekten Videolaryngoskopie (VL) andererseits, mit u. a konzentrieren sich darauf, den Fortschritt ihrer Fähigkeiten nach 200 Intubationen im Hinblick auf den Erfolg beim ersten Durchgang zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherung der Atemwege ist eine Kernkompetenz von Anästhesisten, Intensivmedizinern und Notärzten, da eine Sauerstoffversorgung des menschlichen Organismus ohne offene oder gesicherte Atemwege nicht möglich ist.
Die Einführung neuer Techniken sowie die Umsetzung von Leitlinien und Strategien zur Versorgung der schwierigen Atemwege haben wesentlich zu einer Verringerung der Morbidität und Mortalität beigetragen.
Von besonderer Bedeutung sind Probleme, die beim Atemwegsmanagement auftreten können und in der Anästhesiologie als „schwieriger Atemweg“ bezeichnet werden.
Der Begriff „schwieriger Atemweg“ bezieht sich auf Probleme, die beim Atemwegsmanagement auftreten können.
Trotz technologischer Fortschritte im Bereich des Atemwegsmanagements, wie beispielsweise dem Einsatz von Videolaryngoskopen, basiert die Definition eines schwierigen Atemwegs immer noch auf den traditionellen Methoden der Maskenbeatmung und Intubation mittels direkter Laryngoskopie.
In den letzten Jahren deuten mehrere Studien zum Atemwegsmanagement darauf hin, dass der primäre Einsatz von Videolaryngoskopen bei erwachsenen Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation unterziehen, mit einer Verringerung von Fehlversuchen und Komplikationen wie Hypoxämie verbunden ist. Probleme bei der endotrachealen Intubation werden häufig unter dem Begriff „schwierige Intubation“ zusammengefasst. ohne zwischen „Laryngoskopie“ und „endotrachealer Intubation“ zu unterscheiden.
Werden jedoch Techniken der indirekten Laryngoskopie wie der videolaryngoskopischen Intubation eingesetzt, muss klar zwischen den beiden Verfahren unterschieden werden, da die Häufigkeit einer schwierigen Laryngoskopie immer geringer ist als die einer schwierigen oder unmöglichen Intubation.
Die Inzidenz der schwierigen direkten Laryngoskopie beträgt 1,5–8,0 %, während die Inzidenz der schwierigen Intubation etwas geringer ist.
Eine potenziell lebensbedrohliche unerwartete Situation „Kann nicht intubieren, nicht beatmen“ hat eine Wahrscheinlichkeit von 0,008 % (1:13.000) bis 0,004 % (1:25.000).
In einem randomisierten Studiendesign möchten wir niedergelassene Anästhesisten (im ersten Studienjahr) erfassen, die die Fertigkeit der endotrachealen Intubation mit direkter und indirekter Laryngoskopie erlernen, um anästhesiologische Qualitätsparameter, wie First-Pass-Erfolg und mögliche Komplikationen, abzuleiten und zu analysieren.
Dabei werden auch die individuellen Lernkurven der Berufseinsteiger berücksichtigt, um Erkenntnisse für die Verbesserung von Ausbildungsprogrammen und Ausbildungsmethoden in der Anästhesiologie zu gewinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Telefonnummer: 004962215639349
- E-Mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-Mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639349
- E-Mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639421
- E-Mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Anästhesiologie im ersten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Ärzte, an der Studie teilzunehmen
- Teilnehmer einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: direkte Laryngoskopie
Der Bewohner intubiert mittels direkter Laryngoskopie.
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|
Experimental: Video-Laryngoskopie
Der Bewohner intubiert mittels Videolaryngoskopie
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Zur endotrachealen Intubation nutzten die Bewohner die Videolaryngoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate erfolgreicher trachealer Intubationen beim ersten Versuch (First-Pass-Success).
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
|
Rate erfolgreicher trachealer Intubationen beim ersten Versuch (First-Pass-Success).
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Direkt während der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geben Sie die Anzahl der Versuche während der Laryngoskopie an.
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
|
Geben Sie die Anzahl der Versuche während der Laryngoskopie an.
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Direkt während der Intubation
|
Vergleichen Sie den Trainingsstand mit dem Intubationserfolg.
Zeitfenster: Während der Analyse
|
Vergleichen Sie den Trainingsstand mit dem Intubationserfolg.
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Während der Analyse
|
Erwähnen Sie alle Fehler oder Übergänge zu anderen Rettungstechniken.
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
|
Erwähnen Sie alle Fehler oder Übergänge zu anderen Rettungstechniken.
|
Direkt während der Intubation
|
Geben Sie die Verwendung von OELM-Techniken (Optimal External Laryngeal Manipulation) wie Rückwärts-, Aufwärts- und Rechtsdruck (BURP), Krikoiddruck (CP) oder Anpassung der Kopf- und Halsposition des Teilnehmers an.
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
|
Geben Sie die Verwendung von OELM-Techniken (Optimal External Laryngeal Manipulation) wie Rückwärts-, Aufwärts- und Rechtsdruck (BURP), Krikoiddruck (CP) oder Anpassung der Kopf- und Halsposition des Teilnehmers an.
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Direkt während der Intubation
|
Wenn Sie VL verwenden, notieren Sie das Auftreten von Beschlag.
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
|
Wenn Sie VL verwenden, notieren Sie das Auftreten von Beschlag.
|
Direkt während der Intubation
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Anzahl der Komplikationen wie Entsättigung unter 90 % der Sauerstoffsättigung (SpO2), Aufstoßen, Zahn- oder Weichteiltrauma.
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
|
Anzahl der Komplikationen wie Entsättigung unter 90 % der Sauerstoffsättigung (SpO2), Aufstoßen, Zahn- oder Weichteiltrauma.
|
Direkt während der Intubation
|
Beurteilen Sie die Glottisansicht anhand des Cormack-Lehane-Scores (I – IV). (I = gute Sicht)
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
|
Beurteilen Sie die Glottissicht anhand des Cormack-Lehane-Scores (I - IV). (I = gute Sicht)
|
Direkt während der Intubation
|
Bewerten Sie die Glottisansicht anhand des Percentage of Glottic Opening Score (POGO) (0 %–100 %). (0 % = keine Ansicht, 100 % beste Ansicht)
Zeitfenster: Direkt während der Intubation
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Beurteilen Sie die Stimmritzenansicht anhand des Percentage of Glottic Opening Score (POGO) (0 %–100 %) (0 % = keine Sicht, 100 % beste Sicht)
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Direkt während der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 033-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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