Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost video-vs. přímé laryngoskopie pro endotracheální intubaci u rezidentů anesteziologie: Randomizovaná kontrolovaná studie“ (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)

18. ledna 2025 aktualizováno: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Zajištění dýchacích cest pomocí endotracheální intubace (ETI) je základní dovedností anesteziologů. Používá se při chirurgii, na jednotce intenzivní péče, při periprocedurální anestezii a v urgentní medicíně. Klinický význam zajištění dýchacích cest dokládá zejména skutečnost, že hlavní příčina závažných komplikací souvisejících s anestezií spočívá v oblasti zajištění dýchacích cest. rostoucí technologický vývoj v posledních letech (např. videolaryngoskopie [VL]) mají za cíl snížit počet komplikací v oblasti zajištění dýchacích cest. v současnosti je však k dispozici velké množství VL, které se výrazně liší svou aplikací. Proto je nezbytné systematicky shromažďovat data a rozvíjet strukturovaný výcvik v oblasti zajištění dýchacích cest s přihlédnutím k současnému technologickému vývoji. Zatímco endotracheální intubace se tradičně provádí přímým laryngoskopem, nepřímá videolaryngoskopie s čipovou kamerovou technologií na špičce byl zaveden plošně v posledních letech a nyní je součástí standardního klinického a preklinického vybavení. Lékaři v pokročilém výcviku jsou školeni se zaměřením na přímou laryngoskopii; použití a výcvik v nepřímé videolaryngoskopii se neřídí žádnými standardy; navíc rozhodnutí o tom, jaký způsob zajištění dýchacích cest zvolí, bylo dosud v kompetenci jednotlivých lékařů v anesteziologii, i když je tendence, že VL je spojena s vyšší úspěšností při prvním pokusu o intubaci, tzv. „úspěch prvního průchodu“. Hlavním cílem této klinické prospektivní, randomizované kontrolované studie je vyškolit anesteziology v pokročilém výcviku v konvenční přímé laryngoskopii na jedné straně a nepřímé videolaryngoskopii (VL) na straně druhé, s zaměřit se na sledování pokroku jejich dovedností po 200 intubacích s ohledem na úspěšnost prvního průchodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Zajištění dýchacích cest je klíčovou kompetencí anesteziologů, lékařů intenzivní péče a lékařů pohotovostní péče, protože okysličení lidského organismu není možné bez otevřených nebo zajištěných dýchacích cest. Zavedení nových technik a implementace guidelines a strategií pro péči o obtížné dýchací cesty významně přispěly ke snížení morbidity a mortality. Zvláště důležité jsou problémy, které se mohou vyskytnout při zajišťování dýchacích cest, které se v anesteziologii označují jako „obtížné dýchací cesty“. Termín "obtížné dýchací cesty" se týká problémů, které mohou nastat při zajišťování dýchacích cest. Navzdory technologickému pokroku v oblasti zajištění dýchacích cest, jako je použití videolaryngoskopů, je definice obtížných dýchacích cest stále založena na tradičních metodách ventilace maskou a intubace pomocí přímé laryngoskopie. V posledních letech několik studií řízení dýchacích cest naznačuje, že primární použití videolaryngoskopů u dospělých pacientů podstupujících endotracheální intubaci je spojeno se snížením neúspěšných pokusů a komplikací, jako je hypoxémie. Problémy během endotracheální intubace jsou často zahrnuty pod termín „obtížná intubace“. bez rozdílu mezi „laryngoskopií“ a „endotracheální intubací“. Pokud se však použijí techniky nepřímé laryngoskopie, jako je videolaryngoskopická intubace, je třeba tyto dva postupy jasně rozlišit, protože výskyt obtížné laryngoskopie je vždy nižší než výskyt obtížné nebo nemožné intubace. Výskyt obtížné přímé laryngoskopie je 1,5 % až 8,0 %, zatímco výskyt obtížné intubace je o něco nižší. Potenciálně život ohrožující neočekávaná situace „nelze intubovat, nemůže ventilovat“ má pravděpodobnost 0,008 % (1:13 000) až 0,004 % (1:25 000). V randomizovaném designu studie bychom chtěli zaznamenat rezidentní anesteziology (první ročník), kteří se učí dovednosti endotracheální intubace s přímou a nepřímou laryngoskopií, aby mohli odvodit a analyzovat parametry anesteziologické kvality, jako je úspěšnost prvního průchodu a možné komplikace. Budou také zohledněny individuální křivky učení těch, kteří vstoupí do profese, aby bylo možné získat poznatky pro zlepšení školicích programů a školicích metod v anesteziologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidenti prvního ročníku anesteziologie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí lékařů zúčastnit se studie
  • Účastníci jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: přímá laryngoskopie
Rezident intubuje pomocí přímé laryngoskopie.
Experimentální: video Laryngoskopie
Rezident intubuje pomocí videolaryngoskopie
Obyvatelé použili videolaryngoskopii pro endotracheální intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné tracheální intubace na první pokus (First-Pass-Success).
Časové okno: Přímo při intubaci
Míra úspěšné tracheální intubace na první pokus (First-Pass-Success).
Přímo při intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadejte počet pokusů provedených během laryngoskopie.
Časové okno: Přímo při intubaci
Zadejte počet pokusů provedených během laryngoskopie.
Přímo při intubaci
Porovnejte úroveň tréninku s úspěšností intubace.
Časové okno: Během analýzy
Porovnejte úroveň tréninku s úspěšností intubace.
Během analýzy
Uveďte případné selhání nebo přechod na jiné záchranné techniky.
Časové okno: Přímo při intubaci
Uveďte případné selhání nebo přechod na jiné záchranné techniky.
Přímo při intubaci
Specifikujte použití technik optimální vnější manipulace hrtanu (OELM), jako je tlak dozadu, nahoru a doprava (BURP), kricoidní tlak (CP) nebo úprava polohy hlavy a krku účastníka.
Časové okno: Přímo při intubaci
Specifikujte použití technik optimální vnější manipulace hrtanu (OELM), jako je tlak dozadu, nahoru a doprava (BURP), kricoidní tlak (CP) nebo úprava polohy hlavy a krku účastníka.
Přímo při intubaci
Při použití VL zaznamenejte výskyt mlžení.
Časové okno: Přímo při intubaci
Při použití VL zaznamenejte výskyt mlžení.
Přímo při intubaci
Počet komplikací, jako je desaturace pod 90% úrovní saturace kyslíkem (SpO2), regurgitace, trauma zubů nebo měkkých tkání.
Časové okno: Přímo při intubaci
Počet komplikací, jako je desaturace pod 90% úrovní saturace kyslíkem (SpO2), regurgitace, trauma zubů nebo měkkých tkání.
Přímo při intubaci
Posuďte glotický pohled pomocí Cormack-Lehane-Score (I - IV). (já = dobrý výhled)
Časové okno: Přímo při intubaci
Posuďte glotický pohled pomocí Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = dobrý výhled)
Přímo při intubaci
posuďte glotický pohled pomocí procenta skóre otevření glottis (POGO) (0 %-100 %). (0 %= žádné zobrazení, 100 % nejlepší zobrazení)
Časové okno: Přímo při intubaci
posuďte glotický pohled pomocí procenta skóre otevření glotic (POGO) (0 %-100 %) (0 %= žádné zobrazení, 100 % nejlepší zobrazení)
Přímo při intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na videolaryngoskopie

Předplatit