- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06360328
Úspěšnost video-vs. přímé laryngoskopie pro endotracheální intubaci u rezidentů anesteziologie: Randomizovaná kontrolovaná studie“ (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
18. ledna 2025 aktualizováno: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Zajištění dýchacích cest pomocí endotracheální intubace (ETI) je základní dovedností anesteziologů.
Používá se při chirurgii, na jednotce intenzivní péče, při periprocedurální anestezii a v urgentní medicíně.
Klinický význam zajištění dýchacích cest dokládá zejména skutečnost, že hlavní příčina závažných komplikací souvisejících s anestezií spočívá v oblasti zajištění dýchacích cest.
rostoucí technologický vývoj v posledních letech (např.
videolaryngoskopie [VL]) mají za cíl snížit počet komplikací v oblasti zajištění dýchacích cest.
v současnosti je však k dispozici velké množství VL, které se výrazně liší svou aplikací.
Proto je nezbytné systematicky shromažďovat data a rozvíjet strukturovaný výcvik v oblasti zajištění dýchacích cest s přihlédnutím k současnému technologickému vývoji. Zatímco endotracheální intubace se tradičně provádí přímým laryngoskopem, nepřímá videolaryngoskopie s čipovou kamerovou technologií na špičce byl zaveden plošně v posledních letech a nyní je součástí standardního klinického a preklinického vybavení.
Lékaři v pokročilém výcviku jsou školeni se zaměřením na přímou laryngoskopii; použití a výcvik v nepřímé videolaryngoskopii se neřídí žádnými standardy; navíc rozhodnutí o tom, jaký způsob zajištění dýchacích cest zvolí, bylo dosud v kompetenci jednotlivých lékařů v anesteziologii, i když je tendence, že VL je spojena s vyšší úspěšností při prvním pokusu o intubaci, tzv. „úspěch prvního průchodu“. Hlavním cílem této klinické prospektivní, randomizované kontrolované studie je vyškolit anesteziology v pokročilém výcviku v konvenční přímé laryngoskopii na jedné straně a nepřímé videolaryngoskopii (VL) na straně druhé, s zaměřit se na sledování pokroku jejich dovedností po 200 intubacích s ohledem na úspěšnost prvního průchodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zajištění dýchacích cest je klíčovou kompetencí anesteziologů, lékařů intenzivní péče a lékařů pohotovostní péče, protože okysličení lidského organismu není možné bez otevřených nebo zajištěných dýchacích cest.
Zavedení nových technik a implementace guidelines a strategií pro péči o obtížné dýchací cesty významně přispěly ke snížení morbidity a mortality.
Zvláště důležité jsou problémy, které se mohou vyskytnout při zajišťování dýchacích cest, které se v anesteziologii označují jako „obtížné dýchací cesty“.
Termín "obtížné dýchací cesty" se týká problémů, které mohou nastat při zajišťování dýchacích cest.
Navzdory technologickému pokroku v oblasti zajištění dýchacích cest, jako je použití videolaryngoskopů, je definice obtížných dýchacích cest stále založena na tradičních metodách ventilace maskou a intubace pomocí přímé laryngoskopie.
V posledních letech několik studií řízení dýchacích cest naznačuje, že primární použití videolaryngoskopů u dospělých pacientů podstupujících endotracheální intubaci je spojeno se snížením neúspěšných pokusů a komplikací, jako je hypoxémie. Problémy během endotracheální intubace jsou často zahrnuty pod termín „obtížná intubace“. bez rozdílu mezi „laryngoskopií“ a „endotracheální intubací“.
Pokud se však použijí techniky nepřímé laryngoskopie, jako je videolaryngoskopická intubace, je třeba tyto dva postupy jasně rozlišit, protože výskyt obtížné laryngoskopie je vždy nižší než výskyt obtížné nebo nemožné intubace.
Výskyt obtížné přímé laryngoskopie je 1,5 % až 8,0 %, zatímco výskyt obtížné intubace je o něco nižší.
Potenciálně život ohrožující neočekávaná situace „nelze intubovat, nemůže ventilovat“ má pravděpodobnost 0,008 % (1:13 000) až 0,004 % (1:25 000).
V randomizovaném designu studie bychom chtěli zaznamenat rezidentní anesteziology (první ročník), kteří se učí dovednosti endotracheální intubace s přímou a nepřímou laryngoskopií, aby mohli odvodit a analyzovat parametry anesteziologické kvality, jako je úspěšnost prvního průchodu a možné komplikace.
Budou také zohledněny individuální křivky učení těch, kteří vstoupí do profese, aby bylo možné získat poznatky pro zlepšení školicích programů a školicích metod v anesteziologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Telefonní číslo: 004962215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonní číslo: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonní číslo: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti prvního ročníku anesteziologie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí lékařů zúčastnit se studie
- Účastníci jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: přímá laryngoskopie
Rezident intubuje pomocí přímé laryngoskopie.
|
|
|
Experimentální: video Laryngoskopie
Rezident intubuje pomocí videolaryngoskopie
|
Obyvatelé použili videolaryngoskopii pro endotracheální intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné tracheální intubace na první pokus (First-Pass-Success).
Časové okno: Přímo při intubaci
|
Míra úspěšné tracheální intubace na první pokus (First-Pass-Success).
|
Přímo při intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadejte počet pokusů provedených během laryngoskopie.
Časové okno: Přímo při intubaci
|
Zadejte počet pokusů provedených během laryngoskopie.
|
Přímo při intubaci
|
|
Porovnejte úroveň tréninku s úspěšností intubace.
Časové okno: Během analýzy
|
Porovnejte úroveň tréninku s úspěšností intubace.
|
Během analýzy
|
|
Uveďte případné selhání nebo přechod na jiné záchranné techniky.
Časové okno: Přímo při intubaci
|
Uveďte případné selhání nebo přechod na jiné záchranné techniky.
|
Přímo při intubaci
|
|
Specifikujte použití technik optimální vnější manipulace hrtanu (OELM), jako je tlak dozadu, nahoru a doprava (BURP), kricoidní tlak (CP) nebo úprava polohy hlavy a krku účastníka.
Časové okno: Přímo při intubaci
|
Specifikujte použití technik optimální vnější manipulace hrtanu (OELM), jako je tlak dozadu, nahoru a doprava (BURP), kricoidní tlak (CP) nebo úprava polohy hlavy a krku účastníka.
|
Přímo při intubaci
|
|
Při použití VL zaznamenejte výskyt mlžení.
Časové okno: Přímo při intubaci
|
Při použití VL zaznamenejte výskyt mlžení.
|
Přímo při intubaci
|
|
Počet komplikací, jako je desaturace pod 90% úrovní saturace kyslíkem (SpO2), regurgitace, trauma zubů nebo měkkých tkání.
Časové okno: Přímo při intubaci
|
Počet komplikací, jako je desaturace pod 90% úrovní saturace kyslíkem (SpO2), regurgitace, trauma zubů nebo měkkých tkání.
|
Přímo při intubaci
|
|
Posuďte glotický pohled pomocí Cormack-Lehane-Score (I - IV). (já = dobrý výhled)
Časové okno: Přímo při intubaci
|
Posuďte glotický pohled pomocí Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = dobrý výhled)
|
Přímo při intubaci
|
|
posuďte glotický pohled pomocí procenta skóre otevření glottis (POGO) (0 %-100 %). (0 %= žádné zobrazení, 100 % nejlepší zobrazení)
Časové okno: Přímo při intubaci
|
posuďte glotický pohled pomocí procenta skóre otevření glotic (POGO) (0 %-100 %) (0 %= žádné zobrazení, 100 % nejlepší zobrazení)
|
Přímo při intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 033-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na videolaryngoskopie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno