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Tasas de éxito de la laringoscopia por video versus laringoscopia directa para la intubación endotraqueal en residentes de anestesiología: un ensayo controlado aleatorio" (ensayo JuniorDoc-VL) (JuniorDoc-VL)

18 de enero de 2025 actualizado por: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Asegurar la vía aérea mediante intubación endotraqueal (ETI) es una habilidad fundamental para los anestesistas. Se utiliza durante la cirugía, en la unidad de cuidados intensivos, durante la anestesia periprocedimiento y en medicina de emergencia. La relevancia clínica del manejo de las vías respiratorias queda demostrada en particular por el hecho de que la principal causa de complicaciones graves relacionadas con la anestesia reside en el área del manejo de las vías respiratorias. Los crecientes avances tecnológicos en los últimos años (p. ej. videolaringoscopia [VL]) tienen como objetivo reducir la tasa de complicaciones en el área del manejo de las vías respiratorias. sin embargo, actualmente hay una gran cantidad de VL disponibles, que difieren enormemente en su aplicación. Por lo tanto, es fundamental recopilar datos de forma sistemática y desarrollar una formación estructurada en el manejo de las vías respiratorias, teniendo en cuenta los avances tecnológicos actuales. Mientras que la intubación endotraqueal se realiza tradicionalmente con un laringoscopio directo, la videolaringoscopia indirecta, con tecnología de cámara basada en un chip en su punta, ha Se ha introducido de forma generalizada en los últimos años y ahora forma parte del equipo clínico y preclínico estándar. Los médicos en formación avanzada están capacitados centrándose en la laringoscopia directa; el uso y formación en videolaringoscopia indirecta no sigue ningún estándar; Además, la decisión sobre qué método de seguridad de la vía aérea se elige hasta ahora ha sido responsabilidad del médico anestesiólogo, aunque existe una tendencia a que la VL se asocie con una mayor tasa de éxito en el primer intento de intubación. el llamado "éxito del primer paso". El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado es capacitar a los anestesistas en formación avanzada en laringoscopia directa convencional, por un lado, y videolaringoscopia indirecta (VL), por el otro, con un centrarse en seguir el progreso de sus habilidades después de 200 intubaciones con respecto al éxito del primer paso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asegurar las vías respiratorias es una competencia fundamental de los anestesistas, médicos de cuidados intensivos y médicos de urgencias, ya que la oxigenación del organismo humano no es posible sin una vía aérea abierta o segura. La introducción de nuevas técnicas y la implementación de guías y estrategias para el cuidado de la vía aérea difícil han contribuido significativamente a una reducción de la morbilidad y la mortalidad. De particular importancia son los problemas que pueden surgir durante el manejo de las vías respiratorias, que en anestesiología se denominan "vías respiratorias difíciles". El término "vía aérea difícil" se refiere a los problemas que pueden ocurrir durante el manejo de la vía aérea. A pesar de los avances tecnológicos en el campo del manejo de la vía aérea, como el uso de videolaringoscopios, la definición de vía aérea difícil todavía se basa en los métodos tradicionales de ventilación con mascarilla e intubación mediante laringoscopia directa. En los últimos años, varios estudios sobre el manejo de las vías respiratorias sugieren que el uso principal de videolaringoscopios en pacientes adultos sometidos a intubación endotraqueal se asocia con una reducción de los intentos fallidos y de complicaciones como la hipoxemia. Los problemas durante la intubación endotraqueal a menudo se incluyen bajo el término "intubación difícil". sin diferenciar entre "laringoscopia" e "intubación endotraqueal". Sin embargo, si se utilizan técnicas de laringoscopia indirecta, como la intubación videolaringoscópica, se debe hacer una distinción clara entre ambos procedimientos, ya que la incidencia de laringoscopia difícil es siempre menor que la de la intubación difícil o imposible. La incidencia de laringoscopia directa difícil es del 1,5% al ​​8,0%, mientras que la incidencia de la intubación difícil es ligeramente menor. Una situación inesperada y potencialmente mortal de "no se puede intubar, no se puede ventilar" tiene una probabilidad del 0,008% (1:13.000) al 0,004% (1:25.000). En un diseño de estudio aleatorizado, nos gustaría registrar a los anestesiólogos residentes (de primer año) que aprenden la habilidad de intubación endotraqueal con laringoscopia directa e indirecta para derivar y analizar parámetros de calidad anestesiológica, como el éxito del primer paso y las posibles complicaciones. También se tendrán en cuenta las curvas de aprendizaje individuales de quienes acceden a la profesión con el fin de obtener conocimientos para mejorar los programas y métodos de formación en anestesiología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de Anestesiología de primer año

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los médicos a participar en el estudio.
  • Participantes en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: laringoscopia directa
El residente intuba mediante laringoscopia directa.
Experimental: vídeo laringoscopia
El residente intuba mediante videolaringoscopia.
Los residentes utilizaron videolaringoscopia para la intubación endotraqueal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación traqueal exitosa en el primer intento (First-Pass-Success).
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
Tasa de intubación traqueal exitosa en el primer intento (First-Pass-Success).
Directamente durante la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especifique el número de intentos realizados durante la laringoscopia.
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
Especifique el número de intentos realizados durante la laringoscopia.
Directamente durante la intubación
Compare el nivel de entrenamiento con el éxito de la intubación.
Periodo de tiempo: Durante el análisis
Compare el nivel de entrenamiento con el éxito de la intubación.
Durante el análisis
Mencione cualquier falla o transición a otras técnicas de rescate.
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
Mencione cualquier falla o transición a otras técnicas de rescate.
Directamente durante la intubación
Especificar el uso de técnicas óptimas de manipulación laríngea externa (OELM), como presión hacia atrás, hacia arriba y hacia la derecha (BURP), presión cricoidea (CP) o ajuste de la posición de la cabeza y el cuello del participante.
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
Especificar el uso de técnicas óptimas de manipulación laríngea externa (OELM), como presión hacia atrás, hacia arriba y hacia la derecha (BURP), presión cricoidea (CP) o ajuste de la posición de la cabeza y el cuello del participante.
Directamente durante la intubación
Cuando utilice VL, registre la aparición de empañamiento.
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
Cuando utilice VL, registre la aparición de empañamiento.
Directamente durante la intubación
Número de complicaciones como desaturación por debajo del 90% del nivel de saturación de oxígeno (SpO2), regurgitación, traumatismo dental o de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
Número de complicaciones como desaturación por debajo del 90% del nivel de saturación de oxígeno (SpO2), regurgitación, traumatismo dental o de tejidos blandos.
Directamente durante la intubación
Evalúe la vista glótica utilizando el Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = buena vista)
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
Evalúe la vista glótica utilizando el Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = buena vista)
Directamente durante la intubación
evalúe la vista glótica utilizando el porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO) (0% -100%). (0%= sin vista, 100% mejor vista)
Periodo de tiempo: Directamente durante la intubación
evaluar la vista glótica utilizando el porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO) (0%-100%) (0% = sin vista, 100% mejor vista)
Directamente durante la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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