- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06360328
Succespercentages van video- versus directe laryngoscopie voor endotracheale intubatie bij anesthesiologieassistenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie" (de JuniorDoc-VL-studie) (JuniorDoc-VL)
11 april 2024 bijgewerkt door: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Het beveiligen van de luchtwegen door middel van endotracheale intubatie (ETI) is een fundamentele vaardigheid voor anesthesisten.
Het wordt gebruikt tijdens operaties, op de intensive care, tijdens periprocedurele anesthesie en in de spoedeisende geneeskunde.
De klinische relevantie van luchtwegmanagement blijkt vooral uit het feit dat de belangrijkste oorzaak van ernstige anesthesiegerelateerde complicaties op het gebied van luchtwegmanagement ligt.
toenemende technologische ontwikkelingen in de afgelopen jaren (bijv.
videolaryngoscopie [VL]) hebben tot doel het aantal complicaties op het gebied van luchtwegmanagement te verminderen.
Er zijn momenteel echter een groot aantal VL's beschikbaar, die enorm verschillen in hun toepassing.
Daarom is het essentieel om systematisch gegevens te verzamelen en gestructureerde training in luchtwegmanagement te ontwikkelen, rekening houdend met de huidige technologische ontwikkelingen. Terwijl endotracheale intubatie traditioneel wordt uitgevoerd met een directe laryngoscoop, heeft indirecte videolaryngoscopie, met chipgebaseerde cameratechnologie aan het uiteinde, is de afgelopen jaren over de hele linie geïntroduceerd en maakt nu deel uit van de standaard klinische en preklinische apparatuur.
Artsen in een vervolgopleiding worden opgeleid met de nadruk op directe laryngoscopie; het gebruik van en de training in indirecte videolaryngoscopie volgt geen enkele standaard; bovendien is de beslissing over welke methode voor het veiligstellen van de luchtweg wordt gekozen tot nu toe de verantwoordelijkheid van de individuele arts in de anesthesiologie, hoewel er een tendens bestaat dat de VL geassocieerd wordt met een hoger succespercentage bij de eerste intubatiepoging. het zogenaamde ‘first-pass succes’. Het belangrijkste doel van deze klinische prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het opleiden van anesthesisten in geavanceerde training in conventionele directe laryngoscopie aan de ene kant en indirecte videolaryngoscopie (VL) aan de andere kant, met een richten zich op het volgen van de voortgang van hun vaardigheden na 200 intubaties met betrekking tot het succes van de eerste passage.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beveiligen van de luchtwegen is een kerncompetentie van anesthesisten, intensive care-artsen en spoedeisende hulpartsen, omdat oxygenatie van het menselijk organisme niet mogelijk is zonder een open of beveiligde luchtweg.
De introductie van nieuwe technieken en de implementatie van richtlijnen en strategieën voor de verzorging van de moeilijke luchtwegen hebben aanzienlijk bijgedragen aan een vermindering van de morbiditeit en mortaliteit.
Van bijzonder belang zijn de problemen die kunnen optreden tijdens het luchtwegmanagement, die in de anesthesiologie de ‘moeilijke luchtweg’ worden genoemd.
De term "moeilijke luchtweg" verwijst naar problemen die kunnen optreden tijdens het beheer van de luchtwegen.
Ondanks technologische vooruitgang op het gebied van luchtwegmanagement, zoals het gebruik van videolaryngoscopen, is de definitie van een moeilijke luchtweg nog steeds gebaseerd op de traditionele methoden van maskerventilatie en intubatie met behulp van directe laryngoscopie.
In de afgelopen jaren suggereren verschillende onderzoeken naar luchtwegmanagement dat het primaire gebruik van videolaryngoscopen bij volwassen patiënten die endotracheale intubatie ondergaan, gepaard gaat met een vermindering van mislukte pogingen en complicaties zoals hypoxemie. Problemen tijdens endotracheale intubatie worden vaak ondergebracht onder de term 'moeilijke intubatie'. zonder onderscheid te maken tussen "laryngoscopie" en "endotracheale intubatie".
Als echter indirecte laryngoscopietechnieken worden gebruikt, zoals videolaryngoscopische intubatie, moet er een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de twee procedures, aangezien de incidentie van moeilijke laryngoscopie altijd lager is dan die van moeilijke of onmogelijke intubatie.
De incidentie van moeilijke directe laryngoscopie bedraagt 1,5% tot 8,0%, terwijl de incidentie van moeilijke intubatie iets lager ligt.
Een potentieel levensbedreigende onverwachte ‘kan niet intuberen, kan niet ventileren’-situatie heeft een waarschijnlijkheid van 0,008% (1:13.000) tot 0,004% (1:25.000).
In een gerandomiseerde onderzoeksopzet willen we residentiële anesthesiologen (eerstejaars) registreren die de vaardigheid van endotracheale intubatie leren met directe en indirecte laryngoscopie om anesthesiologische kwaliteitsparameters af te leiden en te analyseren, zoals first-pass succes en mogelijke complicaties.
Ook zal rekening worden gehouden met de individuele leercurves van degenen die het beroep betreden om inzichten te verwerven voor de verbetering van opleidingen en opleidingsmethoden in de anesthesiologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Telefoonnummer: 004962215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Contact:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefoonnummer: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Felix Schmitt, MD
- Telefoonnummer: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstejaars anesthesiologieassistenten
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van artsen om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: directe laryngoscopie
De bewoner intubeert met behulp van directe laryngoscopie.
|
|
Experimenteel: video Laryngoscopie
De bewoner intubeert met behulp van videolaryngoscopie
|
De bewoners gebruikten videolaryngoscopie voor endotracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging (First-Pass-Success).
Tijdsspanne: Direct tijdens de intubatie
|
Percentage succesvolle tracheale intubatie bij de eerste poging (First-Pass-Success).
|
Direct tijdens de intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geef het aantal pogingen op dat is gedaan tijdens laryngoscopie.
Tijdsspanne: Direct tijdens de intubatie
|
Geef het aantal pogingen op dat is gedaan tijdens laryngoscopie.
|
Direct tijdens de intubatie
|
Vergelijk het trainingsniveau met het succes van de intubatie.
Tijdsspanne: Tijdens de analyse
|
Vergelijk het trainingsniveau met het succes van de intubatie.
|
Tijdens de analyse
|
Vermeld eventuele storingen of overgangen naar andere reddingstechnieken.
Tijdsspanne: Direct tijdens de intubatie
|
Vermeld eventuele storingen of overgangen naar andere reddingstechnieken.
|
Direct tijdens de intubatie
|
Specificeer het gebruik van optimale externe laryngeale manipulatie (OELM) technieken zoals achterwaartse, opwaartse en rechtse druk (BURP) Cricoid Pressure (CP) of aanpassing van de hoofd- en nekpositie van de deelnemer.
Tijdsspanne: Direct tijdens de intubatie
|
Specificeer het gebruik van optimale externe laryngeale manipulatie (OELM) technieken zoals achterwaartse, opwaartse en rechtse druk (BURP) Cricoid Pressure (CP) of aanpassing van de hoofd- en nekpositie van de deelnemer.
|
Direct tijdens de intubatie
|
Wanneer u VL gebruikt, registreer dan het optreden van beslaan.
Tijdsspanne: Direct tijdens de intubatie
|
Wanneer u VL gebruikt, registreer dan het optreden van beslaan.
|
Direct tijdens de intubatie
|
Aantal complicaties zoals desaturatie onder 90% zuurstofverzadigingsniveau (SpO2), regurgitatie, tandheelkundig of zacht weefseltrauma.
Tijdsspanne: Direct tijdens intubatie
|
Aantal complicaties zoals desaturatie onder 90% zuurstofverzadigingsniveau (SpO2), regurgitatie, tandheelkundig of zacht weefseltrauma.
|
Direct tijdens intubatie
|
Beoordeel de glottische weergave met behulp van de Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = goed zicht)
Tijdsspanne: Direct tijdens intubatie
|
Beoordeel het glottische zicht met behulp van de Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = goed zicht)
|
Direct tijdens intubatie
|
beoordeel de glottische weergave met behulp van het percentage glottische openingsscore (POGO) (0% -100%). (0%= geen weergave, 100% beste weergave)
Tijdsspanne: Direct tijdens intubatie
|
beoordeel de glottische weergave met behulp van het percentage glottische openingsscore (POGO) (0%-100%) (0%= geen weergave, 100% beste weergave)
|
Direct tijdens intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 033-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op videolaryngoscopie
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
Singapore Institute of TechnologyVoltooidGezonde individuenSingapore
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooidCOVID-19 | Weigering van vaccinCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationVoltooidOmgevingsblootstelling aan ultraviolet lichtVerenigde Staten
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Werving
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingKritieke ziekte | Pediatrisch | ToestemmingVerenigde Staten
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustVoltooidPatiëntenvoorlichting
-
HAN University of Applied SciencesNog niet aan het wervenChronische pijn | CommunicatieNederland