- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360328
Suksessrater for video- vs. direkte laryngoskopi for endotrakeal intubasjon hos beboere i anestesiologi: A Randomized Controlled Trial" (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
18. januar 2025 oppdatert av: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Å sikre luftveiene gjennom endotrakeal intubasjon (ETI) er en grunnleggende ferdighet for anestesileger.
Det brukes under operasjoner, på intensivavdelingen, under periprocedural anestesi og i akuttmedisin.
Den kliniske relevansen av luftveisbehandling demonstreres spesielt av det faktum at hovedårsaken til alvorlige anestesi-relaterte komplikasjoner ligger innen luftveisbehandling.
økende teknologisk utvikling de siste årene (f.
videolaryngoskopi [VL]) har som mål å redusere komplikasjonsfrekvensen innen luftveisbehandling.
Imidlertid er det for øyeblikket et stort antall VL-er tilgjengelig, som varierer mye i bruken.
Derfor er det essensielt å systematisk samle inn data og utvikle strukturert opplæring i luftveishåndtering, tatt i betraktning dagens teknologiske utvikling. Mens endotrakeal intubasjon tradisjonelt utføres med et direkte laryngoskop, har indirekte videolaryngoskopi, med brikkebasert kamerateknologi i spissen, blitt introdusert over hele linjen de siste årene og er nå en del av standard klinisk og preklinisk utstyr.
Leger i videregående opplæring er utdannet med fokus på direkte laryngoskopi; bruk av og opplæring i indirekte videolaryngoskopi følger ingen standarder; i tillegg har beslutningen om hvilken metode for å sikre luftveiene som velges så langt vært den enkelte lege i anestesiologi, selv om det er en tendens til at VL er forbundet med høyere suksessrate ved første intubasjonsforsøk, den såkalte "first-pass-suksessen". Hovedmålet med denne kliniske prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å trene anestesileger i avansert opplæring i konvensjonell direkte laryngoskopi på den ene siden og indirekte videolaryngoskopi (VL) på den andre, med en fokusere på å spore fremgangen til ferdighetene deres etter 200 intubasjoner med hensyn til førstepasseringssuksess.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikring av luftveiene er en kjernekompetanse hos anestesileger, intensivleger og akuttleger, da oksygenering av den menneskelige organismen ikke er mulig uten en åpen eller sikret luftvei.
Innføring av nye teknikker og implementering av retningslinjer og strategier for pleie av de vanskelige luftveiene har bidratt betydelig til reduksjon i sykelighet og dødelighet.
Spesielt viktig er problemer som kan oppstå under luftveisbehandling, som i anestesiologien omtales som den "vanskelige luftveien".
Begrepet "vanskelige luftveier" refererer til problemer som kan oppstå under luftveisbehandling.
Til tross for teknologiske fremskritt innen luftveishåndtering, som bruk av videolaryngoskoper, er definisjonen av en vanskelig luftvei fortsatt basert på de tradisjonelle metodene for maskeventilasjon og intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi.
I de senere årene har flere studier av luftveisbehandling antydet at den primære bruken av videolaryngoskop hos voksne pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon er assosiert med en reduksjon i mislykkede forsøk og komplikasjoner som hypoksemi. Problemer under endotrakeal intubasjon blir ofte subsumert under begrepet "vanskelig intubasjon" uten å skille mellom "laryngoskopi" og "endotrakeal intubasjon".
Men dersom det benyttes indirekte laryngoskopiteknikker, som videolaryngoskopisk intubasjon, må det skilles klart mellom de to prosedyrene, da forekomsten av vanskelig laryngoskopi alltid er lavere enn for vanskelig eller umulig intubasjon.
Forekomsten av vanskelig direkte laryngoskopi er 1,5 % til 8,0 %, mens forekomsten av vanskelig intubasjon er litt lavere.
En potensielt livstruende uventet "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"-situasjon har en sannsynlighet på 0,008 % (1:13 000) til 0,004 % (1:25 000).
I et randomisert studiedesign ønsker vi å registrere fastboende anestesileger (førsteårs) som lærer ferdighetene til endotrakeal intubasjon med direkte og indirekte laryngoskopi for å utlede og analysere anestesiologiske kvalitetsparametre, som førstegangssuksess og mulige komplikasjoner.
De individuelle læringskurvene til de som skal inn i yrket vil også bli tatt i betraktning for å få innsikt for forbedring av opplæringsprogrammer og opplæringsmetoder i anestesiologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Telefonnummer: 004962215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Ta kontakt med:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639421
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førsteårsanestesiologer
Ekskluderingskriterier:
- Legers avslag på å delta i studien
- Deltakere i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: direkte laryngoskopi
Beboeren intuberer ved hjelp av direkte laryngoskopi.
|
|
|
Eksperimentell: video laryngoskopi
Beboeren intuberer ved hjelp av videolaryngoskopi
|
Beboerne brukte videolaryngoskopi for endotrakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk (førstepasseringssuksess).
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
Frekvens for vellykket trakeal intubasjon ved første forsøk (førstepasseringssuksess).
|
Direkte under intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifiser antall forsøk gjort under laryngoskopi.
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
Spesifiser antall forsøk gjort under laryngoskopi.
|
Direkte under intubasjon
|
|
Sammenlign treningsnivået med suksess med intubasjon.
Tidsramme: Under analysen
|
Sammenlign treningsnivået med suksess med intubasjon.
|
Under analysen
|
|
Nevn eventuelle feil eller overganger til andre redningsteknikker.
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
Nevn eventuelle feil eller overganger til andre redningsteknikker.
|
Direkte under intubasjon
|
|
Spesifiser bruken av Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM)-teknikker som bakover, oppover og mot høyre (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering av deltakerens hode- og nakkeposisjon.
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
Spesifiser bruken av Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM)-teknikker som bakover, oppover og mot høyre (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering av deltakerens hode- og nakkeposisjon.
|
Direkte under intubasjon
|
|
Når du bruker VL, registrer forekomsten av dugg.
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
Når du bruker VL, registrer forekomsten av dugg.
|
Direkte under intubasjon
|
|
Antall komplikasjoner som desaturasjon under 90 % oksygenmetningsnivå (SpO2), oppstøt, tann- eller bløtvevstraumer.
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
Antall komplikasjoner som desaturasjon under 90 % oksygenmetningsnivå (SpO2), oppstøt, tann- eller bløtvevstraumer.
|
Direkte under intubasjon
|
|
Vurder den glottiske visningen ved å bruke Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = god utsikt)
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
Vurder den glottiske visningen ved å bruke Cormack-Lehane-score (I - IV).(I = god sikt)
|
Direkte under intubasjon
|
|
vurder den glottiske visningen ved å bruke prosentandelen av glottisk åpningsscore (POGO) (0%-100%). (0 %= ingen visning, 100 % best visning)
Tidsramme: Direkte under intubasjon
|
vurder den glottiske visningen ved å bruke prosentandelen av glottisk åpningspoeng (POGO) (0%-100%)(0%= ingen visning, 100% beste visning)
|
Direkte under intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 033-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .