- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06360328
Tassi di successo della video-rispetto alla laringoscopia diretta per l'intubazione endotracheale negli specializzandi in anestesia: uno studio randomizzato e controllato" (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
11 aprile 2024 aggiornato da: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Proteggere le vie aeree attraverso l'intubazione endotracheale (ETI) è un'abilità fondamentale per gli anestesisti.
Viene utilizzato durante gli interventi chirurgici, nel reparto di terapia intensiva, durante l'anestesia periprocedurale e nella medicina d'urgenza.
L'importanza clinica della gestione delle vie aeree è dimostrata in particolare dal fatto che la causa principale di gravi complicazioni legate all'anestesia risiede nell'area della gestione delle vie aeree.
crescenti sviluppi tecnologici negli ultimi anni (es.
videolaringoscopia [VL]) mirano a ridurre il tasso di complicanze nell’area della gestione delle vie aeree.
tuttavia, attualmente sono disponibili numerosi VL, che differiscono notevolmente nella loro applicazione.
Pertanto, è essenziale raccogliere sistematicamente dati e sviluppare una formazione strutturata sulla gestione delle vie aeree, tenendo conto degli attuali sviluppi tecnologici. Mentre l'intubazione endotracheale viene tradizionalmente eseguita con un laringoscopio diretto, la videolaringoscopia indiretta, con la tecnologia della fotocamera basata su chip all'estremità, ha è stato introdotto a tutti i livelli negli ultimi anni e fa ora parte delle apparecchiature cliniche e precliniche standard.
I medici in formazione avanzata vengono formati con particolare attenzione alla laringoscopia diretta; l'uso e l'addestramento alla videolaringoscopia indiretta non seguono alcuno standard; inoltre, la decisione su quale metodo di protezione delle vie aeree scegliere finora spettava al singolo medico anestesista, sebbene vi sia una tendenza per la VL ad essere associata ad un tasso di successo più elevato nel primo tentativo di intubazione, il cosiddetto "successo del primo passaggio". Lo scopo principale di questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato è quello di formare anestesisti con una formazione avanzata nella laringoscopia diretta convenzionale da un lato e nella videolaringoscopia indiretta (VL) dall'altro, con un concentrarsi sul monitoraggio dei progressi delle proprie capacità dopo 200 intubazioni per quanto riguarda il successo del primo passaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protezione delle vie aeree è una competenza fondamentale degli anestesisti, dei medici di terapia intensiva e dei medici d'urgenza, poiché l'ossigenazione dell'organismo umano non è possibile senza vie aeree aperte o protette.
L’introduzione di nuove tecniche e l’implementazione di linee guida e strategie per la cura delle vie aeree difficili hanno contribuito in modo significativo alla riduzione della morbilità e della mortalità.
Di particolare importanza sono i problemi che possono verificarsi durante la gestione delle vie aeree, che in anestesiologia vengono definiti "vie aeree difficili".
Il termine "vie aeree difficili" si riferisce a problemi che possono verificarsi durante la gestione delle vie aeree.
Nonostante i progressi tecnologici nel campo della gestione delle vie aeree, come l’uso dei videolaringoscopi, la definizione di vie aeree difficili si basa ancora sui metodi tradizionali di ventilazione con maschera e intubazione mediante laringoscopia diretta.
Negli ultimi anni, diversi studi sulla gestione delle vie aeree suggeriscono che l'uso primario dei videolaringoscopi nei pazienti adulti sottoposti a intubazione endotracheale è associato a una riduzione dei tentativi falliti e delle complicanze come l'ipossiemia. I problemi durante l'intubazione endotracheale sono spesso riassunti sotto il termine "intubazione difficile" senza distinguere tra "laringoscopia" e "intubazione endotracheale".
Tuttavia, se si utilizzano tecniche di laringoscopia indiretta, come l'intubazione videolaringoscopica, occorre fare una netta distinzione tra le due procedure, in quanto l'incidenza della laringoscopia difficile è sempre inferiore a quella dell'intubazione difficile o impossibile.
L'incidenza della laringoscopia diretta difficile varia dall'1,5% all'8,0%, mentre l'incidenza dell'intubazione difficile è leggermente inferiore.
Una situazione inaspettata potenzialmente pericolosa per la vita "non è possibile intubare, non è possibile ventilare" ha una probabilità compresa tra 0,008% (1:13.000) e 0,004% (1:25.000).
In un disegno di studio randomizzato, vorremmo registrare anestesisti residenti (primo anno) che apprendono l'abilità dell'intubazione endotracheale con laringoscopia diretta e indiretta al fine di derivare e analizzare parametri di qualità anestesiologica, come il successo del primo passaggio e le possibili complicanze.
Verranno inoltre prese in considerazione le curve di apprendimento individuali di chi accede alla professione al fine di ottenere spunti per il miglioramento dei programmi di formazione e dei metodi di formazione in anestesiologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Numero di telefono: 004962215639349
- Email: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- Email: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Contatto:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Numero di telefono: 0049 62215639349
- Email: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Contatto:
- Felix Schmitt, MD
- Numero di telefono: 0049 62215639421
- Email: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Specializzati in Anestesiologia del primo anno
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei medici di partecipare allo studio
- Partecipanti ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: laringoscopia diretta
Il residente intuba utilizzando la laringoscopia diretta.
|
|
Sperimentale: videolaringoscopia
Il residente intuba utilizzando la videolaringoscopia
|
I residenti hanno utilizzato la videolaringoscopia per l'intubazione endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione tracheale riuscita al primo tentativo (First-Pass-Success).
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
|
Tasso di intubazione tracheale riuscita al primo tentativo (First-Pass-Success).
|
Direttamente durante l'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Specificare il numero di tentativi effettuati durante la laringoscopia.
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
|
Specificare il numero di tentativi effettuati durante la laringoscopia.
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Direttamente durante l'intubazione
|
Confrontare il livello di formazione con il successo dell'intubazione.
Lasso di tempo: Durante l'analisi
|
Confrontare il livello di formazione con il successo dell'intubazione.
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Durante l'analisi
|
Menzionare eventuali fallimenti o passaggi ad altre tecniche di salvataggio.
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
|
Menzionare eventuali fallimenti o passaggi ad altre tecniche di salvataggio.
|
Direttamente durante l'intubazione
|
Specificare l'uso di tecniche di manipolazione laringea esterna ottimale (OELM) come la pressione all'indietro, verso l'alto e verso destra (BURP), la pressione cricoidea (CP) o la regolazione della posizione della testa e del collo del partecipante.
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
|
Specificare l'uso di tecniche di manipolazione laringea esterna ottimale (OELM) come la pressione all'indietro, verso l'alto e verso destra (BURP), la pressione cricoidea (CP) o la regolazione della posizione della testa e del collo del partecipante.
|
Direttamente durante l'intubazione
|
Quando si utilizza VL, registrare il verificarsi dell'appannamento.
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
|
Quando si utilizza VL, registrare il verificarsi dell'appannamento.
|
Direttamente durante l'intubazione
|
Numero di complicazioni come desaturazione inferiore al 90% del livello di saturazione di ossigeno (SpO2), rigurgito, trauma dentale o dei tessuti molli.
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
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Numero di complicazioni come desaturazione inferiore al 90% del livello di saturazione di ossigeno (SpO2), rigurgito, trauma dentale o dei tessuti molli.
|
Direttamente durante l'intubazione
|
Valutare la visione glottica utilizzando il punteggio Cormack-Lehane (I - IV). (I = buona visione)
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
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Valutare la visione glottica utilizzando il punteggio Cormack-Lehane (I - IV).(I = buona visione)
|
Direttamente durante l'intubazione
|
valutare la visione glottica utilizzando il punteggio percentuale di apertura glottica (POGO) (0%-100%). (0%= nessuna visualizzazione, visualizzazione migliore al 100%)
Lasso di tempo: Direttamente durante l'intubazione
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valutare la visione glottica utilizzando il punteggio percentuale di apertura glottica (POGO) (0%-100%) (0%= nessuna visione, 100% visione migliore)
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Direttamente durante l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 033-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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