Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki powodzenia wideo-laryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią w celu intubacji dotchawiczej u pacjentów anestezjologii: randomizowane badanie kontrolowane” (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Zabezpieczenie dróg oddechowych poprzez intubację dotchawiczą (ETI) jest podstawową umiejętnością anestezjologa. Znajduje zastosowanie podczas zabiegów chirurgicznych, na oddziale intensywnej terapii, podczas znieczulenia okołozabiegowego oraz w medycynie ratunkowej. O znaczeniu klinicznym udrożnienia dróg oddechowych świadczy w szczególności fakt, że główna przyczyna poważnych powikłań związanych ze znieczuleniem leży w obszarze udrożnienia dróg oddechowych. rosnący rozwój technologiczny w ostatnich latach (m.in. wideolaryngoskopia [VL]) mają na celu zmniejszenie częstości powikłań w zakresie udrażniania dróg oddechowych. jednakże obecnie dostępna jest duża liczba VL, które znacznie różnią się pod względem zastosowania. Dlatego istotne jest systematyczne gromadzenie danych i opracowywanie ustrukturyzowanych szkoleń w zakresie udrażniania dróg oddechowych, z uwzględnieniem aktualnego postępu technologicznego. Podczas gdy intubację dotchawiczą tradycyjnie wykonuje się za pomocą laryngoskopu bezpośredniego, pośrednia wideolaryngoskopia z technologią kamery opartej na chipie na końcu ma zostało powszechnie wprowadzone w ostatnich latach i obecnie stanowi część standardowego sprzętu klinicznego i przedklinicznego. Lekarze w ramach zaawansowanego szkolenia są szkoleni ze szczególnym uwzględnieniem laryngoskopii bezpośredniej; stosowanie i szkolenie w zakresie pośredniej wideolaryngoskopii nie podlega żadnym standardom; ponadto decyzja o wyborze metody zabezpieczenia dróg oddechowych należała dotychczas do indywidualnego lekarza anestezjologii, chociaż istnieje tendencja, aby VL wiązał się z większym odsetkiem powodzenia przy pierwszej próbie intubacji, tzw. „sukces pierwszego przejścia”. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest przeszkolenie anestezjologów w zakresie zaawansowanego szkolenia w zakresie konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej z jednej strony i pośredniej wideolaryngoskopii (VL) z drugiej strony, przy użyciu skupić się na śledzeniu postępu swoich umiejętności po 200 intubacjach pod kątem powodzenia pierwszego przejścia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabezpieczenie dróg oddechowych jest podstawową kompetencją anestezjologów, lekarzy intensywnej terapii i lekarzy medycyny ratunkowej, ponieważ dotlenienie organizmu ludzkiego nie jest możliwe bez udrożnienia i zabezpieczenia dróg oddechowych. Wprowadzenie nowych technik oraz wdrożenie wytycznych i strategii leczenia trudnych dróg oddechowych znacząco przyczyniło się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Szczególne znaczenie mają problemy mogące wystąpić podczas udrażniania dróg oddechowych, które w anestezjologii określane są jako „trudne drogi oddechowe”. Termin „trudne drogi oddechowe” odnosi się do problemów, które mogą wystąpić podczas udrażniania dróg oddechowych. Pomimo postępu technologicznego w zakresie udrażniania dróg oddechowych, takiego jak zastosowanie wideolaryngoskopów, definicja trudnych dróg oddechowych w dalszym ciągu opiera się na tradycyjnych metodach wentylacji przez maskę i intubacji z wykorzystaniem laryngoskopii bezpośredniej. Z kilku badań dotyczących udrażniania dróg oddechowych przeprowadzonych w ostatnich latach wynika, że ​​podstawowe zastosowanie wideolaryngoskopu u dorosłych pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej wiąże się ze zmniejszeniem liczby nieudanych prób i powikłań, takich jak hipoksemia. Problemy występujące podczas intubacji dotchawiczej często określa się mianem „trudnej intubacji”. bez rozróżnienia pomiędzy „laryngoskopią” a „intubacją dotchawiczą”. Jeżeli jednak stosowane są techniki laryngoskopii pośredniej, takie jak intubacja wideolaryngoskopowa, należy dokonać wyraźnego rozróżnienia pomiędzy tymi dwiema procedurami, ponieważ częstość występowania trudnej laryngoskopii jest zawsze mniejsza niż trudnej lub niemożliwej intubacji. Częstość trudnej laryngoskopii bezpośredniej wynosi od 1,5% do 8,0%, podczas gdy częstość trudnej intubacji jest nieco niższa. Prawdopodobieństwo wystąpienia potencjalnie zagrażającej życiu nieoczekiwanej sytuacji „nie można intubować, nie można wentylować” wynosi od 0,008% (1:13 000) do 0,004% (1:25 000). W randomizowanym badaniu chcielibyśmy uwzględnić anestezjologów rezydentów (pierwszego roku) uczących się umiejętności intubacji dotchawiczej za pomocą laryngoskopii bezpośredniej i pośredniej w celu określenia i analizy parametrów jakości anestezjologicznej, takich jak skuteczność pierwszego przejścia i możliwe powikłania. Indywidualne krzywe uczenia się osób rozpoczynających zawód będą również brane pod uwagę w celu uzyskania spostrzeżeń pozwalających na ulepszenie programów szkoleniowych i metod szkoleniowych w anestezjologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydenci pierwszego roku anestezjologii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lekarzy udziału w badaniu
  • Uczestnicy innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Laryngoskopia bezpośrednia
Rezydent intubuje się za pomocą laryngoskopii bezpośredniej.
Eksperymentalny: wideo Laryngoskopia
Rezydent intubuje się za pomocą wideolaryngoskopii
Do intubacji dotchawiczej pensjonariusze używali wideolaryngoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie (sukces pierwszego przejścia).
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
Wskaźnik pomyślnej intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie (sukces pierwszego przejścia).
Bezpośrednio podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę prób wykonanych podczas laryngoskopii.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
Określ liczbę prób wykonanych podczas laryngoskopii.
Bezpośrednio podczas intubacji
Porównaj poziom przeszkolenia z sukcesem intubacji.
Ramy czasowe: Podczas analizy
Porównaj poziom przeszkolenia z sukcesem intubacji.
Podczas analizy
Wspomnij o wszelkich niepowodzeniach lub przejściach na inne techniki ratownicze.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
Wspomnij o wszelkich niepowodzeniach lub przejściach na inne techniki ratownicze.
Bezpośrednio podczas intubacji
Określ zastosowanie technik optymalnej manipulacji krtani zewnętrznej (OELM), takich jak ucisk w tył, w górę i w prawo (BURP), ucisk pierścienia pierścieniowego (CP) lub regulacja pozycji głowy i szyi uczestnika.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
Określ zastosowanie technik optymalnej manipulacji krtani zewnętrznej (OELM), takich jak ucisk w tył, w górę i w prawo (BURP), ucisk pierścienia pierścieniowego (CP) lub regulacja pozycji głowy i szyi uczestnika.
Bezpośrednio podczas intubacji
W przypadku stosowania VL należy odnotować występowanie zamglenia.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
W przypadku stosowania VL należy odnotować występowanie zamglenia.
Bezpośrednio podczas intubacji
Liczba powikłań, takich jak desaturacja poniżej 90% poziomu nasycenia tlenem (SpO2), niedomykalność, uraz zębów lub tkanek miękkich.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
Liczba powikłań, takich jak desaturacja poniżej 90% poziomu nasycenia tlenem (SpO2), niedomykalność, uraz zębów lub tkanek miękkich.
Bezpośrednio podczas intubacji
Oceń widok głośni za pomocą skali Cormacka-Lehane’a (I – IV). (I = dobry widok)
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
Oceń widok głośni za pomocą skali Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = dobry widok)
Bezpośrednio podczas intubacji
ocenić widok głośni, korzystając z procentowego wyniku otwarcia głośni (POGO) (0% -100%). (0% = brak widoku, 100% najlepszy widok)
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
ocenić widok głośni za pomocą procentu wyniku otwarcia głośni (POGO) (0% -100%) (0% = brak widoku, 100% najlepszy widok)
Bezpośrednio podczas intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wideolaryngoskopia

Subskrybuj