- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06360328
Wskaźniki powodzenia wideo-laryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią w celu intubacji dotchawiczej u pacjentów anestezjologii: randomizowane badanie kontrolowane” (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Zabezpieczenie dróg oddechowych poprzez intubację dotchawiczą (ETI) jest podstawową umiejętnością anestezjologa.
Znajduje zastosowanie podczas zabiegów chirurgicznych, na oddziale intensywnej terapii, podczas znieczulenia okołozabiegowego oraz w medycynie ratunkowej.
O znaczeniu klinicznym udrożnienia dróg oddechowych świadczy w szczególności fakt, że główna przyczyna poważnych powikłań związanych ze znieczuleniem leży w obszarze udrożnienia dróg oddechowych.
rosnący rozwój technologiczny w ostatnich latach (m.in.
wideolaryngoskopia [VL]) mają na celu zmniejszenie częstości powikłań w zakresie udrażniania dróg oddechowych.
jednakże obecnie dostępna jest duża liczba VL, które znacznie różnią się pod względem zastosowania.
Dlatego istotne jest systematyczne gromadzenie danych i opracowywanie ustrukturyzowanych szkoleń w zakresie udrażniania dróg oddechowych, z uwzględnieniem aktualnego postępu technologicznego. Podczas gdy intubację dotchawiczą tradycyjnie wykonuje się za pomocą laryngoskopu bezpośredniego, pośrednia wideolaryngoskopia z technologią kamery opartej na chipie na końcu ma zostało powszechnie wprowadzone w ostatnich latach i obecnie stanowi część standardowego sprzętu klinicznego i przedklinicznego.
Lekarze w ramach zaawansowanego szkolenia są szkoleni ze szczególnym uwzględnieniem laryngoskopii bezpośredniej; stosowanie i szkolenie w zakresie pośredniej wideolaryngoskopii nie podlega żadnym standardom; ponadto decyzja o wyborze metody zabezpieczenia dróg oddechowych należała dotychczas do indywidualnego lekarza anestezjologii, chociaż istnieje tendencja, aby VL wiązał się z większym odsetkiem powodzenia przy pierwszej próbie intubacji, tzw. „sukces pierwszego przejścia”. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest przeszkolenie anestezjologów w zakresie zaawansowanego szkolenia w zakresie konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej z jednej strony i pośredniej wideolaryngoskopii (VL) z drugiej strony, przy użyciu skupić się na śledzeniu postępu swoich umiejętności po 200 intubacjach pod kątem powodzenia pierwszego przejścia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabezpieczenie dróg oddechowych jest podstawową kompetencją anestezjologów, lekarzy intensywnej terapii i lekarzy medycyny ratunkowej, ponieważ dotlenienie organizmu ludzkiego nie jest możliwe bez udrożnienia i zabezpieczenia dróg oddechowych.
Wprowadzenie nowych technik oraz wdrożenie wytycznych i strategii leczenia trudnych dróg oddechowych znacząco przyczyniło się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.
Szczególne znaczenie mają problemy mogące wystąpić podczas udrażniania dróg oddechowych, które w anestezjologii określane są jako „trudne drogi oddechowe”.
Termin „trudne drogi oddechowe” odnosi się do problemów, które mogą wystąpić podczas udrażniania dróg oddechowych.
Pomimo postępu technologicznego w zakresie udrażniania dróg oddechowych, takiego jak zastosowanie wideolaryngoskopów, definicja trudnych dróg oddechowych w dalszym ciągu opiera się na tradycyjnych metodach wentylacji przez maskę i intubacji z wykorzystaniem laryngoskopii bezpośredniej.
Z kilku badań dotyczących udrażniania dróg oddechowych przeprowadzonych w ostatnich latach wynika, że podstawowe zastosowanie wideolaryngoskopu u dorosłych pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej wiąże się ze zmniejszeniem liczby nieudanych prób i powikłań, takich jak hipoksemia. Problemy występujące podczas intubacji dotchawiczej często określa się mianem „trudnej intubacji”. bez rozróżnienia pomiędzy „laryngoskopią” a „intubacją dotchawiczą”.
Jeżeli jednak stosowane są techniki laryngoskopii pośredniej, takie jak intubacja wideolaryngoskopowa, należy dokonać wyraźnego rozróżnienia pomiędzy tymi dwiema procedurami, ponieważ częstość występowania trudnej laryngoskopii jest zawsze mniejsza niż trudnej lub niemożliwej intubacji.
Częstość trudnej laryngoskopii bezpośredniej wynosi od 1,5% do 8,0%, podczas gdy częstość trudnej intubacji jest nieco niższa.
Prawdopodobieństwo wystąpienia potencjalnie zagrażającej życiu nieoczekiwanej sytuacji „nie można intubować, nie można wentylować” wynosi od 0,008% (1:13 000) do 0,004% (1:25 000).
W randomizowanym badaniu chcielibyśmy uwzględnić anestezjologów rezydentów (pierwszego roku) uczących się umiejętności intubacji dotchawiczej za pomocą laryngoskopii bezpośredniej i pośredniej w celu określenia i analizy parametrów jakości anestezjologicznej, takich jak skuteczność pierwszego przejścia i możliwe powikłania.
Indywidualne krzywe uczenia się osób rozpoczynających zawód będą również brane pod uwagę w celu uzyskania spostrzeżeń pozwalających na ulepszenie programów szkoleniowych i metod szkoleniowych w anestezjologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Numer telefonu: 004962215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Numer telefonu: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Numer telefonu: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci pierwszego roku anestezjologii
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lekarzy udziału w badaniu
- Uczestnicy innego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Laryngoskopia bezpośrednia
Rezydent intubuje się za pomocą laryngoskopii bezpośredniej.
|
|
|
Eksperymentalny: wideo Laryngoskopia
Rezydent intubuje się za pomocą wideolaryngoskopii
|
Do intubacji dotchawiczej pensjonariusze używali wideolaryngoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie (sukces pierwszego przejścia).
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
Wskaźnik pomyślnej intubacji dotchawiczej przy pierwszej próbie (sukces pierwszego przejścia).
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ liczbę prób wykonanych podczas laryngoskopii.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
Określ liczbę prób wykonanych podczas laryngoskopii.
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
|
Porównaj poziom przeszkolenia z sukcesem intubacji.
Ramy czasowe: Podczas analizy
|
Porównaj poziom przeszkolenia z sukcesem intubacji.
|
Podczas analizy
|
|
Wspomnij o wszelkich niepowodzeniach lub przejściach na inne techniki ratownicze.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
Wspomnij o wszelkich niepowodzeniach lub przejściach na inne techniki ratownicze.
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
|
Określ zastosowanie technik optymalnej manipulacji krtani zewnętrznej (OELM), takich jak ucisk w tył, w górę i w prawo (BURP), ucisk pierścienia pierścieniowego (CP) lub regulacja pozycji głowy i szyi uczestnika.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
Określ zastosowanie technik optymalnej manipulacji krtani zewnętrznej (OELM), takich jak ucisk w tył, w górę i w prawo (BURP), ucisk pierścienia pierścieniowego (CP) lub regulacja pozycji głowy i szyi uczestnika.
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
|
W przypadku stosowania VL należy odnotować występowanie zamglenia.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
W przypadku stosowania VL należy odnotować występowanie zamglenia.
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
|
Liczba powikłań, takich jak desaturacja poniżej 90% poziomu nasycenia tlenem (SpO2), niedomykalność, uraz zębów lub tkanek miękkich.
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
Liczba powikłań, takich jak desaturacja poniżej 90% poziomu nasycenia tlenem (SpO2), niedomykalność, uraz zębów lub tkanek miękkich.
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
|
Oceń widok głośni za pomocą skali Cormacka-Lehane’a (I – IV). (I = dobry widok)
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
Oceń widok głośni za pomocą skali Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = dobry widok)
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
|
ocenić widok głośni, korzystając z procentowego wyniku otwarcia głośni (POGO) (0% -100%). (0% = brak widoku, 100% najlepszy widok)
Ramy czasowe: Bezpośrednio podczas intubacji
|
ocenić widok głośni za pomocą procentu wyniku otwarcia głośni (POGO) (0% -100%) (0% = brak widoku, 100% najlepszy widok)
|
Bezpośrednio podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 033-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wideolaryngoskopia
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności