- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06360328
Framgångsfrekvenser för video- kontra direkt laryngoskopi för endotrakeal intubation hos anestesiologer: en randomiserad kontrollerad studie" (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
18 januari 2025 uppdaterad av: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Att säkra luftvägarna genom endotrakeal intubation (ETI) är en grundläggande färdighet för narkosläkare.
Det används under operation, på intensivvårdsavdelningen, vid periprocedurell anestesi och i akutmedicin.
Den kliniska relevansen av luftvägshantering visas särskilt av det faktum att huvudorsaken till allvarliga anestesirelaterade komplikationer ligger inom området för luftvägshantering.
den ökande tekniska utvecklingen de senaste åren (t.ex.
videolaryngoskopi [VL]) syftar till att minska komplikationsfrekvensen inom området för luftvägshantering.
Men det finns för närvarande ett stort antal VL:er tillgängliga, som skiljer sig enormt åt i deras tillämpning.
Därför är det väsentligt att systematiskt samla in data och utveckla strukturerad utbildning i luftvägshantering, med hänsyn till aktuell teknisk utveckling. Medan endotrakeal intubation traditionellt utförs med ett direkt laryngoskop, har indirekt videolaryngoskopi, med chipbaserad kamerateknologi i spetsen, har införts över hela linjen under de senaste åren och är nu en del av klinisk och preklinisk standardutrustning.
Läkare i avancerad utbildning utbildas med fokus på direkt laryngoskopi; användningen av och utbildningen i indirekt videolaryngoskopi följer inga standarder; dessutom har beslutet om vilken metod för att säkra luftvägarna som väljs hittills varit den enskilde läkarens ansvar inom anestesiologi, även om det finns en tendens att VL är förknippat med en högre framgångsfrekvens vid första intubationsförsöket. den så kallade "first-pass-framgången". Huvudsyftet med denna kliniska prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att utbilda anestesiläkare i avancerad utbildning i konventionell direkt laryngoskopi å ena sidan och indirekt videolaryngoskopi (VL) å andra sidan, med en fokusera på att spåra framstegen i deras färdigheter efter 200 intubationer med avseende på framgång i första pass.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att säkra luftvägarna är en kärnkompetens hos narkosläkare, intensivvårdsläkare och akutläkare, eftersom syresättning av den mänskliga organismen inte är möjlig utan en öppen eller säkrad luftväg.
Införandet av nya tekniker och implementeringen av riktlinjer och strategier för vård av svåra luftvägar har bidragit väsentligt till en minskning av sjuklighet och dödlighet.
Särskilt viktiga är problem som kan uppstå under luftvägshanteringen, som inom anestesiologin kallas "den svåra luftvägen".
Termen "svåra luftvägar" hänvisar till problem som kan uppstå under luftvägshantering.
Trots tekniska framsteg inom området för luftvägshantering, såsom användningen av videolaryngoskop, är definitionen av en svår luftväg fortfarande baserad på de traditionella metoderna för maskventilation och intubation med direkt laryngoskopi.
Under de senaste åren har flera studier av luftvägshantering tyder på att den primära användningen av videolaryngoskop hos vuxna patienter som genomgår endotrakeal intubation är associerad med en minskning av misslyckade försök och komplikationer som hypoxemi. Problem under endotrakeal intubation är ofta subsumerad under termen "svår intubation" utan att skilja mellan "laryngoskopi" och "endotrakeal intubation".
Men om indirekta laryngoskopitekniker används, såsom videolaryngoskopisk intubation, måste en tydlig skillnad göras mellan de två procedurerna, eftersom förekomsten av svår laryngoskopi alltid är lägre än svår eller omöjlig intubation.
Incidensen av svår direkt laryngoskopi är 1,5 % till 8,0 %, medan förekomsten av svår intubation är något lägre.
En potentiellt livshotande oväntad "kan inte intubera, kan inte ventilera"-situation har en sannolikhet på 0,008 % (1:13 000) till 0,004 % (1:25 000).
I en randomiserad studiedesign skulle vi vilja spela in bosatta anestesiologer (första året) som lär sig färdigheten att endotrakeal intubation med direkt och indirekt laryngoskopi för att härleda och analysera anestesiologiska kvalitetsparametrar, såsom framgång i första pass och möjliga komplikationer.
De individuella inlärningskurvorna för dem som kommer in i yrket kommer också att beaktas för att få insikter för förbättring av utbildningsprogram och utbildningsmetoder inom anestesiologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Telefonnummer: 004962215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639349
- E-post: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639421
- E-post: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första året anestesiologer
Exklusions kriterier:
- Läkares vägran att delta i studien
- Deltagare i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: direkt laryngoskopi
Den boende intuberar med direkt laryngoskopi.
|
|
|
Experimentell: video Laryngoskopi
Den boende intuberar med videolaryngoskopi
|
De boende använde videolaryngoskopi för endotrakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik trakeal intubation vid första försöket (Första pass-framgång).
Tidsram: Direkt under intubation
|
Frekvens för framgångsrik trakeal intubation vid första försöket (Första pass-framgång).
|
Direkt under intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ange antalet försök som gjorts under laryngoskopi.
Tidsram: Direkt under intubation
|
Ange antalet försök som gjorts under laryngoskopi.
|
Direkt under intubation
|
|
Jämför träningsnivån med intubationsframgång.
Tidsram: Under analysen
|
Jämför träningsnivån med intubationsframgång.
|
Under analysen
|
|
Nämn eventuella fel eller övergångar till andra räddningstekniker.
Tidsram: Direkt under intubation
|
Nämn eventuella fel eller övergångar till andra räddningstekniker.
|
Direkt under intubation
|
|
Specificera användningen av Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM)-tekniker såsom bakåt-, uppåt- och högertryck (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering av deltagarens huvud- och nackeposition.
Tidsram: Direkt under intubation
|
Specificera användningen av Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM)-tekniker såsom bakåt-, uppåt- och högertryck (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering av deltagarens huvud- och nackeposition.
|
Direkt under intubation
|
|
När du använder VL, registrera förekomsten av imma.
Tidsram: Direkt under intubation
|
När du använder VL, registrera förekomsten av imma.
|
Direkt under intubation
|
|
Antal komplikationer såsom desaturation under 90 % syremättnadsnivå (SpO2), uppstötningar, tand- eller mjukdelstrauma.
Tidsram: Direkt under intubation
|
Antal komplikationer såsom desaturation under 90 % syremättnadsnivå (SpO2), uppstötningar, tand- eller mjukdelstrauma.
|
Direkt under intubation
|
|
Bedöm den glottiska vyn med hjälp av Cormack-Lehane-Score (I - IV). (Jag = bra utsikt)
Tidsram: Direkt under intubation
|
Bedöm den glottiska vyn med hjälp av Cormack-Lehane-Score (I - IV).(I = bra sikt)
|
Direkt under intubation
|
|
bedöm den glottiska vyn med hjälp av procentandelen av glottisk öppningspoäng (POGO) (0%-100%). (0%= ingen visning, 100% bästa vy)
Tidsram: Direkt under intubation
|
bedöm den glottiska vyn med hjälp av procentandelen av glottisk öppningspoäng (POGO) (0%-100%) (0%= ingen vy, 100% bästa vyn)
|
Direkt under intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 033-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .