- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06360328
Succesrater for video- vs. direkte laryngoskopi til endotracheal intubation hos beboere i anæstesiologi: Et randomiseret kontrolleret forsøg" (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)
18. januar 2025 opdateret af: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Sikring af luftvejene gennem endotracheal intubation (ETI) er en grundlæggende færdighed for anæstesilæger.
Det bruges under kirurgi, på intensivafdelingen, under periprocedural anæstesi og i akutmedicin.
Den kliniske relevans af luftvejsbehandling demonstreres især af det faktum, at hovedårsagen til alvorlige anæstesi-relaterede komplikationer ligger inden for luftvejsbehandling.
stigende teknologisk udvikling i de senere år (f.
video laryngoskopi [VL]) har til formål at reducere komplikationsraten inden for luftvejsbehandling.
dog er der i øjeblikket et stort antal VL'er tilgængelige, som adskiller sig massivt i deres anvendelse.
Derfor er det væsentligt systematisk at indsamle data og udvikle struktureret træning i luftvejshåndtering under hensyntagen til den aktuelle teknologiske udvikling. Mens endotracheal intubation traditionelt udføres med et direkte laryngoskop, har indirekte video-laryngoskopi, med chip-baseret kamerateknologi i spidsen, blevet indført over hele linjen i de senere år og er nu en del af standard klinisk og præklinisk udstyr.
Læger i videregående uddannelse er uddannet med fokus på direkte laryngoskopi; brugen af og træningen i indirekte video-laryngoskopi følger ingen standarder; herudover har beslutningen om, hvilken metode til sikring af luftvejene der vælges, hidtil været den enkelte læge i anæstesiologi, selv om der er en tendens til, at VL er forbundet med en højere succesrate ved første intubationsforsøg. den såkaldte "first-pass-succes". Hovedformålet med dette kliniske prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at uddanne anæstesilæger i avanceret træning i konventionel direkte laryngoskopi på den ene side og indirekte video-laryngoskopi (VL) på den anden, med en fokusere på at spore deres færdigheders fremskridt efter 200 intubationer med hensyn til first-pass succes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikring af luftvejene er en kernekompetence hos anæstesilæger, intensivlæger og akutlæger, da iltning af den menneskelige organisme ikke er mulig uden en åben eller sikret luftvej.
Indførelse af nye teknikker og implementering af retningslinjer og strategier for pleje af de vanskelige luftveje har bidraget væsentligt til en reduktion af sygelighed og dødelighed.
Af særlig betydning er problemer, der kan opstå under luftvejsbehandling, som i anæstesiologien omtales som de "besværlige luftveje".
Udtrykket "svære luftveje" refererer til problemer, der kan opstå under luftvejshåndtering.
På trods af teknologiske fremskridt inden for luftvejshåndtering, såsom brugen af video-laryngoskoper, er definitionen af en vanskelig luftvej stadig baseret på de traditionelle metoder til maskeventilation og intubation ved hjælp af direkte laryngoskopi.
I de senere år har adskillige undersøgelser af luftvejsbehandling tydet på, at den primære brug af video-laryngoskoper hos voksne patienter, der gennemgår endotracheal intubation, er forbundet med en reduktion af mislykkede forsøg og komplikationer såsom hypoxæmi. Problemer under endotracheal intubation er ofte underordnet begrebet "vanskelig intubation" uden at skelne mellem "laryngoskopi" og "endotracheal intubation".
Men hvis der anvendes indirekte laryngoskopiteknikker, såsom videolaryngoskopisk intubation, skal der skelnes klart mellem de to procedurer, da forekomsten af vanskelig laryngoskopi altid er lavere end for vanskelig eller umulig intubation.
Forekomsten af vanskelig direkte laryngoskopi er 1,5 % til 8,0 %, mens forekomsten af vanskelig intubation er lidt lavere.
En potentielt livstruende uventet "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"-situation har en sandsynlighed på 0,008 % (1:13.000) til 0,004 % (1:25.000).
I et randomiseret undersøgelsesdesign vil vi gerne registrere fastboende anæstesiologer (første år), der lærer færdigheden til endotracheal intubation med direkte og indirekte laryngoskopi for at udlede og analysere anæstesiologiske kvalitetsparametre, såsom first-pass succes og mulige komplikationer.
Der vil også blive taget hensyn til de individuelle læringskurver for dem, der går ind i erhvervet, for at opnå indsigt til forbedring af uddannelsesprogrammer og træningsmetoder i anæstesiologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD
- Telefonnummer: 004962215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix Schmitt, Ass. Prof.
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Medical Faculty Heidelberg, Department of Anesthesiology, Heidelberg University,
-
Kontakt:
- Davut Deniz Uzun, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639349
- E-mail: deniz.uzun@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Felix Schmitt, MD
- Telefonnummer: 0049 62215639421
- E-mail: Felix.Schmitt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førsteårs anæstesiologer
Ekskluderingskriterier:
- Lægers afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Deltagere i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: direkte laryngoskopi
Beboeren intuberer ved hjælp af direkte laryngoskopi.
|
|
|
Eksperimentel: video Laryngoskopi
Beboeren intuberer ved hjælp af video-laryngoskopi
|
Beboerne brugte video-laryngoskopi til endotracheal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket tracheal intubation ved første forsøg (First-Pass-Succes).
Tidsramme: Direkte under intubation
|
Rate for vellykket tracheal intubation ved første forsøg (First-Pass-Succes).
|
Direkte under intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiv antallet af forsøg under laryngoskopi.
Tidsramme: Direkte under intubation
|
Angiv antallet af forsøg under laryngoskopi.
|
Direkte under intubation
|
|
Sammenlign træningsniveauet med intubationssucces.
Tidsramme: Under analysen
|
Sammenlign træningsniveauet med intubationssucces.
|
Under analysen
|
|
Nævn eventuelle fejl eller overgange til andre redningsteknikker.
Tidsramme: Direkte under intubation
|
Nævn eventuelle fejl eller overgange til andre redningsteknikker.
|
Direkte under intubation
|
|
Angiv brugen af Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM) teknikker såsom bagud, opad og højre tryk (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering af deltagerens hoved- og nakkeposition.
Tidsramme: Direkte under intubation
|
Angiv brugen af Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM) teknikker såsom bagud, opad og højre tryk (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering af deltagerens hoved- og nakkeposition.
|
Direkte under intubation
|
|
Når du bruger VL, skal du registrere forekomsten af dug.
Tidsramme: Direkte under intubation
|
Når du bruger VL, skal du registrere forekomsten af dug.
|
Direkte under intubation
|
|
Antal komplikationer såsom desaturation under 90 % iltmætningsniveau (SpO2), regurgitation, tand- eller bløddelstraume.
Tidsramme: Direkte under intubation
|
Antal komplikationer såsom desaturation under 90 % iltmætningsniveau (SpO2), regurgitation, tand- eller bløddelstraume.
|
Direkte under intubation
|
|
Vurder den glottiske visning ved hjælp af Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = god udsigt)
Tidsramme: Direkte under intubation
|
Vurder den glottiske visning ved hjælp af Cormack-Lehane-Score (I - IV).(I = god visning)
|
Direkte under intubation
|
|
vurder den glottiske visning ved hjælp af procentdelen af glottisk åbningsscore (POGO) (0%-100%). (0%= ingen visning, 100% bedste visning)
Tidsramme: Direkte under intubation
|
vurder den glottiske visning ved hjælp af procentdelen af glottisk åbningsscore (POGO) (0%-100%)(0%= ingen visning, 100% bedste visning)
|
Direkte under intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 033-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med video laryngoskopi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetIntubationForenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet