非侵襲的で腎臓に依存しないシステムを使用して心不全患者の体液過負荷を軽減する (REFORM-HF)
REFORM-HF™ 心不全患者の腎独立システムを使用して体液過負荷を軽減
REFORM-HF 研究は、心不全による体液過剰の症状を経験している患者を支援するために設計された新技術 AquaPass をテストすることを目的としています。
患者は、汗を通じて余分な体液を除去するのに役立つ軽量のスーツを着用します。
私たちは、アクアパスが利尿薬などの患者の常用薬と並行して、治療中にさらに 500 mL の体液を除去できるかどうかを確認したいと考えています。
参加者は自宅で治療を受けるか外来クリニックで治療を受けるかを選択します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在の治療に適切に反応しない、または治療に抵抗がある非代償性心不全および慢性腎臓病ステージ 2 ～ 3 の患者の体液過負荷を軽減するアクアパス システムの安全性と有効性を実証するために実施されています。
この研究では、利尿薬の服用による患者の体液喪失が、この治療と並行してアクアパスを使用した場合に改善されるかどうかを確認しています。
成功の評価は、AquaPass システムの使用前後の参加者の体重を比較し、システムが過剰な水分を効果的に除去するかどうかを評価することによって行われます。
患者は毎朝血液検査と尿検査を受け、腎臓と心臓がどの程度機能しているかを確認します。
初回はアクアパスを利用せず見学のみとなります。 これはベースライン データとして機能します。 AquaPass 処理のデータをこのベースラインと比較して、アクセス流体の除去におけるシステムの有効性を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Scott C Feitell, DO
- 電話番号：(585) 442 5320
- メール：Scott.Feitell@rochesterregional.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Mooney, RN
- 電話番号：585-738-3409
- メール：julie.mooney@rochesterregional.org
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Ori Ben-Yehuda, MD
- 電話番号：858-246-2413
- メール：obenyehuda@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Ori Ben-Yehuda, MD
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副調査官：
- Nicholas Wettersten, MD
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UC San Francisco
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主任研究者：
- Liviu Klein, MD
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コンタクト：
- Liviu Klein, MD
- 電話番号：619-972-4251
- メール：liviu.klein@ucsf.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Tamas Alexy, MD
- 電話番号：612-626-1240
- メール：alexy001@umn.edu
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主任研究者：
- Tamas Alexy, MD
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コンタクト：
- Gretchen Peichel, RN-CRC
- 電話番号：612-626-6237
- メール：gpeichel@umn.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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コンタクト：
- Virgenmina Lugaro
- 電話番号：212-434-6626
- メール：VLugaro@northwell.edu
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コンタクト：
- Gerin Stevens, MD
- 電話番号：516-562-1428
- メール：gstevens1@northwell.edu
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副調査官：
- Sirish Vullaganti,, MD
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主任研究者：
- Gerin Stevens,, MD
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副調査官：
- Miguel Alvarez,, MD
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- 募集
- Rochester Regional Health
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コンタクト：
- Scott C Feitell, DO
- 電話番号：(585) 442 5320
- メール：Scott.Feitell@rochesterregional.org
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コンタクト：
- Kara Cristales, RN
- メール：kara.cristales@rochesterregional.org
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-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 募集
- Mission Hospital
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主任研究者：
- Vinay Thohan, MD
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コンタクト：
- Vinay Thohan, MD
- 電話番号：828-412-9149
- メール：vinay.thohan@hcahealthcare.com
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副調査官：
- Matthew Riesbeck, MD
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
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コンタクト：
- Benjamin Stoner, MD
- メール：benjamin.stoner@conehealth.com
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主任研究者：
- Benjamin Stoner, MD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Austin Heart Hospital
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主任研究者：
- Kunjan Bhatt, MD
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コンタクト：
- Kunjan Bhatt, MD
- 電話番号：512-206-3600
- メール：kbhatt@austinheart.com
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副調査官：
- Jerome Thomas, MD
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副調査官：
- Laura Calais, APRN
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副調査官：
- Jennifer Lord, MSN
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副調査官：
- Brooke Eden, APRN
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Campus
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コンタクト：
- Doron Aronson, MD, PhD
- 電話番号：972-4-777-2342
- メール：d_aronson@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Tuvia Ben Gal, MD
- メール：bengaltu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上 80 歳未満
- -既知の非代償性心不全および/またはCKDステージ2以上で、うっ血スコアが3以上で定義される体液過負荷を呈し、適切な反応が得られない、またはうっ血が持続または悪化していることが証明されているため、現在の治療に抵抗がある患者。フロセミドの1日量40 mg以上、または同等の用量の別のループ利尿薬。
- 過去30日間に心不全に関連した入院がない患者
- 過去 7 日間に利尿剤の投与に変更はありません
- ベースライン NT-proBNP ≥600 pg/mL
- ベースライン収縮期血圧 ≥100 mmHg
- 患者は、医療情報および医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の文書の公開を含む、書面によるインフォームド・コンセントを提供することができ、またその意思があること。
- 患者は、データ収集やこの研究の結果を妨げる可能性のある臨床研究に参加していない
除外基準:
- 心不全が急性悪化していると考えられる患者：換気、機械的サポートが必要、または昇圧剤が必要な臨床的に不安定な患者、不整脈、感染症、または体液過負荷とは関係のないその他の病状によって引き起こされる悪化。
- 患者は既知または目に見える下半身（顔面以外）の皮膚疾患（開いた傷、潰瘍、感染症）を患っている。
- 重度の末梢動脈疾患を患っている患者
- 患者は妊娠中、研究期間内に妊娠を計画している、または授乳中の女性である。
- eGFR < 25 ml/min/1.73 の腎疾患 平方メートル
- 既知の視床下部障害のある患者
- 既知の発汗障害のある患者
- 医療技術依存症患者（胃（G）チューブ、人工呼吸器など）
- 嚢胞性線維症の患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 研究要件に従うことができない、または従う気がない
- 電解質または酸塩基バランスが不安定な患者（研究者の裁量による）
- 既知の重度の大動脈弁または僧帽弁狭窄症
- 心臓移植の病歴、または心臓移植またはLVADのために積極的にリストされている
- 左心室補助装置またはインプラントの移植予定は 3 か月未満
- 活動性の悪性疾患を有し、余命が6か月未満の患者（研究者の裁量による）
- 不安定または急性に悪化している心臓または腎臓の状態（研究者の裁量による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
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AquaPass システムを使用した最大 5 時間の治療セッション。有効性分析のための正味の体液除去と安全性分析のためのバイタルサインへの影響を評価します。
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介入なし：Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight.
These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AQUAPASS Performance Evaluation
時間枠：5 days
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Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation. Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase. |
5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AQUAPASS Safety Evaluation
時間枠：6 hours
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Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:
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6 hours
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Scott C Feitell, DO、Rochester Regional Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。