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使用非侵入性、独立于肾脏的系统减少心力衰竭患者的液体过量 (REFORM-HF)

2026年7月2日 更新者：AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ 使用肾独立系统减少心力衰竭患者的液体超负荷

REFORM-HF 研究旨在测试一项名为 AquaPass 的新技术，该技术旨在帮助因心力衰竭而出现液体超负荷症状的患者。

患者将穿着轻便的套装，帮助通过汗液排出多余的液体。

我们想看看 AquaPass 是否可以在治疗期间去除额外的 500mL 液体以及患者的常规药物（如利尿剂）。

参与者将选择是在家中还是在门诊诊所接受治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是证明 AquaPass 系统在减少失代偿性心力衰竭和 2-3 期慢性肾病患者液体超负荷方面的安全性和有效性，这些患者对当前的药物治疗反应不充分或有抵抗力。

该研究检查了在使用 AquaPass 与这种治疗同时进行时，患者因服用利尿剂药物而导致的体液流失是否有所改善。

成功的评估是通过比较参与者使用 AquaPass 系统前后的体重来评估该系统是否有效去除多余的液体。

患者每天早上还将进行血液和尿液检查，以检查他们的肾脏和心脏功能是否良好。

第一次访问仅用于观察，不使用 AquaPass。 这将作为基线数据。 我们将 AquaPass 处理的数据与该基线进行比较，以衡量系统去除通路液体的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
      • Petah Tikva、以色列、49100
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • 副研究员：
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UC San Francisco
        • 首席研究员：
          • Liviu Klein, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tamas Alexy, MD
        • 接触：
          • Gretchen Peichel, RN-CRC
          • 电话号码：612-626-6237
          • 邮箱：gpeichel@umn.edu
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • 首席研究员：
          • Gerin Stevens,, MD
        • 副研究员：
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester、New York、美国、14621
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • 招聘中
        • Mission Hospital
        • 首席研究员：
          • Vinay Thohan, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • 招聘中
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Kunjan Bhatt, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jerome Thomas, MD
        • 副研究员：
          • Laura Calais, APRN
        • 副研究员：
          • Jennifer Lord, MSN
        • 副研究员：
          • Brooke Eden, APRN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥21岁且<80岁
  • 患有已知失代偿性心力衰竭和/或 CKD 2 期或以上，表现为液体超负荷（定义为充血评分≥3）的患者，尽管充血持续或恶化，但仍没有充分反应或对当前的药物治疗有抵抗力（表现为持续或恶化的充血）每日剂量为 40 mg 呋塞米或更大剂量或另一种袢利尿剂的等效剂量。
  • 过去 30 天内没有因心力衰竭住院的患者
  • 过去 7 天内利尿方案没有改变
  • 基线 NT-proBNP ≥600 pg/mL
  • 基线收缩压≥100 mmHg
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意书，包括发布医疗信息以及健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 文件
  • 患者未参与任何可能干扰数据收集或本研究结果的临床研究

排除标准：

  • 被认为心力衰竭急性恶化的患者：需要通气、机械支持或临床不稳定需要升压、心律失常、感染或与液体超负荷无关的其他医疗状况引发的恶化。
  • 患者有任何已知或明显的下半身（非面部）皮肤问题（开放性伤口、溃疡、感染）
  • 患有严重外周动脉疾病的患者
  • 患者在研究期间怀孕或计划怀孕，或哺乳期妇女。
  • eGFR <25 ml/min/1.73 的肾脏疾病 平方米
  • 已知患有下丘脑疾病的患者
  • 患有已知少汗症的患者
  • 具有医疗技术依赖的患者（胃 (G) 管、呼吸机等）
  • 囊性纤维化患者
  • 活动性感染患者
  • 无法或不愿意遵守学习要求
  • 电解质或酸碱平衡不稳定的患者（根据研究者的判断）
  • 已知严重主动脉瓣或二尖瓣狭窄
  • 心脏移植史或积极列出心脏移植或 LVAD
  • 植入左心室辅助装置或植入物预计 <3 个月
  • 患有活动性恶性疾病且预期寿命 < 6 个月的患者（根据研究者的判断）
  • 心脏或肾脏疾病不稳定或急剧恶化（根据研究者的判断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
设备：AquaPass 系统
使用 AquaPass 系统进行长达 5 小时的治疗，评估净液体清除情况以进行功效分析以及对生命体征的影响以进行安全分析
无干预：Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AQUAPASS Performance Evaluation
大体时间：5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AQUAPASS Safety Evaluation
大体时间：6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AquaPass Medical Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Scott C Feitell, DO、Rochester Regional Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月12日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AQP-CLP-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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