Zmniejszanie przeciążenia płynami u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą nieinwazyjnego, niezależnego od nerek systemu (REFORM-HF)
REFORM-HF™ Redukcja przeciążenia płynami przy użyciu systemu niezależnego od nerek u pacjentów z niewydolnością serca
Badanie REFORM-HF ma na celu przetestowanie nowej technologii AquaPass, zaprojektowanej, aby pomóc pacjentom doświadczającym objawów przeciążenia płynami z powodu niewydolności serca.
Pacjenci będą nosić lekki kombinezon, który pomaga usunąć nadmiar płynów wraz z potem.
Chcemy sprawdzić, czy AquaPass może usunąć dodatkowe 500 ml płynów podczas leczenia, razem z regularnie przyjmowanymi przez pacjenta lekami, takimi jak leki moczopędne.
Uczestnicy wybierają, czy chcą być leczeni w domu, czy w przychodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności systemu AquaPass w zmniejszaniu przeciążenia płynami u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek w stadium 2-3, którzy nie reagują odpowiednio lub są oporni na obecne leczenie.
W badaniu sprawdzano, czy utrata płynów u pacjentów w wyniku przyjmowania leków moczopędnych ulega poprawie w przypadku jednoczesnego stosowania AquaPass.
Ocena sukcesu odbywa się poprzez porównanie masy ciała uczestników przed i po zastosowaniu systemu AquaPass, aby ocenić, czy system skutecznie usuwa nadmiar płynów.
Pacjenci będą również codziennie rano poddawani badaniom krwi i moczu, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonują ich nerki i serce.
Pierwsza wizyta będzie miała charakter wyłącznie obserwacyjny, bez korzystania z AquaPass. Będzie to służyć jako dane bazowe. Porównamy dane dotyczące zabiegów AquaPass z tą wartością bazową, aby zmierzyć skuteczność systemu w usuwaniu płynów dostępowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott C Feitell, DO
- Numer telefonu: (585) 442 5320
- E-mail: Scott.Feitell@rochesterregional.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Mooney, RN
- Numer telefonu: 585-738-3409
- E-mail: julie.mooney@rochesterregional.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Campus
-
Kontakt:
- Doron Aronson, MD, PhD
- Numer telefonu: 972-4-777-2342
- E-mail: d_aronson@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Tuvia Ben Gal, MD
- E-mail: bengaltu@gmail.com
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Ori Ben-Yehuda, MD
- Numer telefonu: 858-246-2413
- E-mail: obenyehuda@health.ucsd.edu
-
Główny śledczy:
- Ori Ben-Yehuda, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Wettersten, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- UC San Francisco
-
Główny śledczy:
- Liviu Klein, MD
-
Kontakt:
- Liviu Klein, MD
- Numer telefonu: 619-972-4251
- E-mail: liviu.klein@ucsf.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Tamas Alexy, MD
- Numer telefonu: 612-626-1240
- E-mail: alexy001@umn.edu
-
Główny śledczy:
- Tamas Alexy, MD
-
Kontakt:
- Gretchen Peichel, RN-CRC
- Numer telefonu: 612-626-6237
- E-mail: gpeichel@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Virgenmina Lugaro
- Numer telefonu: 212-434-6626
- E-mail: VLugaro@northwell.edu
-
Kontakt:
- Gerin Stevens, MD
- Numer telefonu: 516-562-1428
- E-mail: gstevens1@northwell.edu
-
Pod-śledczy:
- Sirish Vullaganti,, MD
-
Główny śledczy:
- Gerin Stevens,, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Alvarez,, MD
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rekrutacyjny
- Rochester Regional Health
-
Kontakt:
- Scott C Feitell, DO
- Numer telefonu: (585) 442 5320
- E-mail: Scott.Feitell@rochesterregional.org
-
Kontakt:
- Kara Cristales, RN
- E-mail: kara.cristales@rochesterregional.org
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Rekrutacyjny
- Mission Hospital
-
Główny śledczy:
- Vinay Thohan, MD
-
Kontakt:
- Vinay Thohan, MD
- Numer telefonu: 828-412-9149
- E-mail: vinay.thohan@hcahealthcare.com
-
Pod-śledczy:
- Matthew Riesbeck, MD
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Rekrutacyjny
- Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
-
Kontakt:
- Benjamin Stoner, MD
- E-mail: benjamin.stoner@conehealth.com
-
Główny śledczy:
- Benjamin Stoner, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Austin Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Kontakt:
- Kunjan Bhatt, MD
- Numer telefonu: 512-206-3600
- E-mail: kbhatt@austinheart.com
-
Pod-śledczy:
- Jerome Thomas, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Calais, APRN
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Lord, MSN
-
Pod-śledczy:
- Brooke Eden, APRN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat i <80 lat
- Pacjent ze stwierdzoną niewyrównaną niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 lub wyższym, z przeciążeniem płynami, zdefiniowanym na podstawie oceny przekrwienia wynoszącej ≥3, który nie reaguje odpowiednio lub jest oporny na obecne leczenie, o czym świadczy utrzymująca się lub nasilająca się przekrwienie pomimo dawka dobowa 40 mg furosemidu lub większa lub równoważna dawka innego leku moczopędnego pętlowego.
- Pacjenci, którzy nie byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak zmian w schemacie leczenia moczopędnego w ciągu ostatnich 7 dni
- Wartość wyjściowa NT-proBNP ≥600 pg/ml
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę, obejmującą udostępnienie informacji medycznych oraz dokumentację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
- Pacjent nie uczestniczy w żadnym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócać gromadzenie danych lub wyniki tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Uznaje się, że pacjent znajduje się w stanie ostrego zaostrzenia niewydolności serca: wymagający wentylacji, wsparcia mechanicznego lub jest niestabilny klinicznie, wymagający stosowania leków presyjnych, pogorszenie spowodowane arytmią, infekcją lub innym stanem chorobowym niezwiązanym z przeciążeniem płynami.
- Pacjent ma znane lub widoczne problemy skórne w dolnej części ciała (inne niż twarz) (otwarte rany, owrzodzenia, infekcje)
- Pacjent z ciężką chorobą tętnic obwodowych
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub jest kobietą karmiącą piersią.
- Choroba nerek z eGFR <25 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami podwzgórza
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami związanymi z hipohydrozą
- Pacjenci uzależnieni od technologii medycznej (zgłębnik żołądkowy (G), wentylatory itp.)
- Pacjenci z mukowiscydozą
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami
- Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań związanych z nauką
- Pacjenci z niestabilnymi elektrolitami lub równowagą kwasowo-zasadową (według uznania badacza)
- Znany Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Historia przeszczepu serca lub aktywnie wymieniony w przypadku przeszczepu serca lub LVAD
- Wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę lub implant przewidywany na < 3 miesiące
- Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową i których przewidywana długość życia wynosi < 6 miesięcy (według uznania badacza)
- Niestabilna lub gwałtownie pogarszająca się choroba serca lub nerek (według uznania badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
|
sesja zabiegowa trwająca do 5 godzin z systemem AquaPass, oceniająca wydalanie płynów netto w celu analizy skuteczności oraz wpływ na parametry życiowe w celu analizy bezpieczeństwa
|
|
Brak interwencji: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight.
These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AQUAPASS Performance Evaluation
Ramy czasowe: 5 days
|
Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation. Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase. |
5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AQUAPASS Safety Evaluation
Ramy czasowe: 6 hours
|
Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:
|
6 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQP-CLP-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .