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Reducción de la sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante un sistema renal independiente no invasivo (REFORM-HF)

2 de julio de 2026 actualizado por: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF ™ Reducción de la sobrecarga de líquidos mediante el sistema renal independiente en pacientes con insuficiencia cardíaca

El estudio REFORM-HF tiene como objetivo probar una nueva tecnología, AquaPass, diseñada para ayudar a los pacientes que experimentan síntomas de sobrecarga de líquidos debido a insuficiencia cardíaca.

Los pacientes usarán un traje liviano que ayuda a eliminar el exceso de líquido a través del sudor.

Queremos ver si AquaPass puede eliminar 500 ml adicionales de líquido durante el tratamiento, junto con los medicamentos habituales de los pacientes, como los diuréticos.

Los participantes seleccionarán si serán tratados en su domicilio o en la clínica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para demostrar la seguridad y eficacia del sistema AquaPass para reducir la sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad renal crónica en etapa 2-3 que no responden adecuadamente o se resisten al tratamiento médico actual.

El estudio comprueba si la pérdida de líquidos de los pacientes como resultado de la toma de medicamentos diuréticos mejora cuando se utiliza AquaPass en paralelo a este tratamiento.

La evaluación del éxito se realiza comparando el peso de los participantes antes y después del uso del sistema AquaPass, para evaluar si el sistema elimina eficazmente el exceso de líquidos.

A los pacientes también se les realizarán análisis de sangre y orina todas las mañanas para comprobar qué tan bien están funcionando sus riñones y su corazón.

La primera visita será únicamente de observación, sin utilizar AquaPass. Esto servirá como base de datos. Compararemos los datos de los tratamientos AquaPass con esta línea de base para medir la efectividad del sistema en la eliminación de los fluidos de acceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UC San Francisco
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Tamas Alexy, MD
          • Número de teléfono: 612-626-1240
          • Correo electrónico: alexy001@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Tamas Alexy, MD
        • Contacto:
          • Gretchen Peichel, RN-CRC
          • Número de teléfono: 612-626-6237
          • Correo electrónico: gpeichel@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Investigador principal:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Investigador principal:
          • Vinay Thohan, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Austin Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jerome Thomas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Calais, APRN
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Sub-Investigador:
          • Brooke Eden, APRN
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Campus
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥21 años y < 80 años
  • Paciente con insuficiencia cardíaca descompensada conocida y/o ERC en estadio 2 o más que presenta sobrecarga de líquidos, definida por una puntuación de congestión ≥3, que no responde adecuadamente o es resistente al tratamiento médico actual, como lo demuestra una congestión persistente o que empeora, a pesar de una dosis diaria de 40 mg de furosemida o más o la dosis equivalente de otro diurético de asa.
  • Pacientes sin hospitalización relacionada con Insuficiencia Cardíaca en los últimos 30 días
  • Sin cambios en el régimen diurético en los últimos 7 días.
  • NT-proBNP basal ≥600 pg/ml
  • Presión arterial sistólica basal ≥100 mmHg
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, incluida la divulgación de información médica y la documentación de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
  • El paciente no participa en ninguna investigación clínica que pueda interferir con la recopilación de datos o los resultados de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente considerado en empeoramiento agudo de insuficiencia cardíaca: Requiere ventilación, soporte mecánico o está clínicamente inestable requiriendo presores, deterioro desencadenado por arritmia, infección u otra condición médica no relacionada con la sobrecarga de líquidos.
  • El paciente tiene algún problema cutáneo conocido o visible en la parte inferior del cuerpo (no facial) (heridas abiertas, úlceras, infecciones)
  • Paciente con enfermedad arterial periférica grave.
  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período del estudio, o es una mujer en período de lactancia.
  • Enfermedad renal con eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes con trastornos hipotalámicos conocidos.
  • Pacientes con trastornos conocidos de hipohidrosis.
  • Pacientes con dependencia de tecnología médica (sondas gástricas (G), ventiladores, etc.)
  • Pacientes con fibrosis quística
  • Pacientes con infecciones activas.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pacientes con electrolitos inestables o equilibrio ácido-base (a criterio del investigador)
  • Conocido Estenosis grave de la válvula aórtica o de la válvula mitral
  • Antecedentes de un trasplante de corazón o listado activo para un trasplante de corazón o DAVI
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante previsto <3 meses
  • Pacientes con una enfermedad maligna activa y cuya esperanza de vida sea <6 meses (a criterio del investigador)
  • Condiciones cardíacas o renales inestables o que empeoran de forma aguda (según el criterio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Dispositivo: Sistema AquaPass
una sesión de tratamiento de hasta 5 horas con el sistema AquaPass, evaluando la eliminación neta de fluidos para análisis de eficacia y el efecto sobre los signos vitales para análisis de seguridad
Sin intervención: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AQUAPASS Performance Evaluation
Periodo de tiempo: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AQUAPASS Safety Evaluation
Periodo de tiempo: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AquaPass Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AQP-CLP-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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