Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение перегрузки жидкостью у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием неинвазивной, независимой от почек системы (REFORM-HF)

2 июля 2026 г. обновлено: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ снижает перегрузку жидкостью с помощью почечно-независимой системы у пациентов с сердечной недостаточностью

Исследование REFORM-HF направлено на тестирование новой технологии AquaPass, предназначенной для помощи пациентам, испытывающим симптомы перегрузки жидкостью из-за сердечной недостаточности.

Пациенты будут носить легкий костюм, который помогает удалить лишнюю жидкость через пот.

Мы хотим посмотреть, сможет ли AquaPass удалить дополнительные 500 мл жидкости во время лечения наряду с обычными лекарствами пациентов, такими как диуретики.

Участники сами выберут, лечиться ли им дома или в амбулаторной клинике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится с целью продемонстрировать безопасность и эффективность системы AquaPass в снижении перегрузки жидкостью у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек 2-3 стадии, которые не реагируют адекватно или не резистентны к текущему лечению.

Исследование проверяет, улучшается ли потеря жидкости пациентами в результате приема диуретиков при использовании AquaPass параллельно с этим лечением.

Оценка успеха осуществляется путем сравнения веса участников до и после использования системы AquaPass, чтобы оценить, эффективно ли система удаляет лишнюю жидкость.

Пациенты также будут каждое утро сдавать анализы крови и мочи, чтобы проверить, насколько хорошо функционируют их почки и сердце.

Первое посещение будет только наблюдением, без использования AquaPass. Это будут исходные данные. Мы сравним данные обработок AquaPass с этим базовым уровнем, чтобы оценить эффективность системы в удалении жидкостей доступа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Campus
        • Контакт:
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UC San Francisco
        • Главный следователь:
          • Liviu Klein, MD
        • Контакт:
          • Liviu Klein, MD
          • Номер телефона: 619-972-4251
          • Электронная почта: liviu.klein@ucsf.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Tamas Alexy, MD
          • Номер телефона: 612-626-1240
          • Электронная почта: alexy001@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Tamas Alexy, MD
        • Контакт:
          • Gretchen Peichel, RN-CRC
          • Номер телефона: 612-626-6237
          • Электронная почта: gpeichel@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Virgenmina Lugaro
          • Номер телефона: 212-434-6626
          • Электронная почта: VLugaro@northwell.edu
        • Контакт:
          • Gerin Stevens, MD
          • Номер телефона: 516-562-1428
          • Электронная почта: gstevens1@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Главный следователь:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Младший исследователь:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital
        • Главный следователь:
          • Vinay Thohan, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Контакт:
          • Kunjan Bhatt, MD
          • Номер телефона: 512-206-3600
          • Электронная почта: kbhatt@austinheart.com
        • Младший исследователь:
          • Jerome Thomas, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Calais, APRN
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Младший исследователь:
          • Brooke Eden, APRN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥21 года и < 80 лет
  • Пациент с известной декомпенсированной сердечной недостаточностью и/или ХБП 2-й стадии или более с перегрузкой жидкостью, определяемой по шкале застоя ≥3, который не отвечает адекватно или резистентн к текущему лечению, о чем свидетельствует постоянная или ухудшающаяся застой жидкости, несмотря на суточная доза фуросемида 40 мг или выше или эквивалентная доза другого петлевого диуретика.
  • Пациенты, у которых за последние 30 дней не было госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
  • Никаких изменений в режиме диуретиков за последние 7 дней.
  • Исходный уровень NT-proBNP ≥600 пг/мл
  • Исходное систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
  • Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации, а также документацию Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  • Пациент не участвует ни в каком клиническом исследовании, которое может помешать сбору данных или результатам этого исследования.

Критерий исключения:

  • Считается, что у пациента острое ухудшение сердечной недостаточности: требуется вентиляция легких, механическая поддержка или он клинически нестабильен, требующий применения прессорных средств, ухудшение состояния вызвано аритмией, инфекцией или другим заболеванием, не связанным с перегрузкой жидкостью.
  • У пациента имеются известные или видимые проблемы с кожей нижней части тела (не на лице) (открытые раны, язвы, инфекции).
  • Пациент с тяжелым заболеванием периферических артерий.
  • Пациентка беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования, либо кормящая женщина.
  • Заболевания почек с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с известными нарушениями гипоталамуса
  • Пациенты с известными нарушениями гипогидроза
  • Пациенты с зависимостью от медицинских технологий (желудочные зонды, аппараты искусственной вентиляции легких и т. д.)
  • Больные муковисцидозом
  • Пациенты с активными инфекциями
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования.
  • Пациенты с нестабильным электролитным или кислотно-щелочным балансом (по усмотрению исследователя)
  • Известный: Тяжелый стеноз аортального или митрального клапана.
  • В анамнезе была трансплантация сердца или активный список кандидатов на трансплантацию сердца или LVAD.
  • Ожидается имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка или имплантата <3 месяцев
  • Пациенты с активным злокачественным заболеванием и ожидаемая продолжительность жизни которых < 6 месяцев (по усмотрению исследователя)
  • Нестабильные или резко ухудшающиеся состояния сердца или почек (по усмотрению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Устройство: Система АкваПасс
сеанс лечения продолжительностью до 5 часов с использованием системы AquaPass, оценивающий чистое удаление жидкости для анализа эффективности и влияние на жизненно важные показатели для анализа безопасности
Без вмешательства: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AQUAPASS Performance Evaluation
Временное ограничение: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AQUAPASS Safety Evaluation
Временное ограничение: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AquaPass Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AQP-CLP-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться