Réduire la surcharge liquidienne chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à l'aide d'un système non invasif et indépendant des reins (REFORM-HF)
REFORM-HF™ réduisant la surcharge liquidienne à l'aide d'un système rénal indépendant chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
L'étude REFORM-HF vise à tester une nouvelle technologie, AquaPass, conçue pour aider les patients présentant des symptômes de surcharge hydrique dus à une insuffisance cardiaque.
Les patients porteront une combinaison légère qui aidera à éliminer l'excès de liquide par la sueur.
Nous voulons voir si AquaPass peut éliminer 500 ml supplémentaires de liquides pendant le traitement, en plus des médicaments habituels des patients comme les diurétiques.
Les participants choisiront s'ils doivent être traités à leur domicile ou en clinique externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour démontrer la sécurité et l'efficacité du système AquaPass pour réduire la surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée et d'insuffisance rénale chronique de stade 2-3 qui ne répondent pas de manière adéquate ou résistent au traitement médical actuel.
L'étude vérifie si la perte de liquide des patients suite à la prise de médicaments diurétiques est améliorée lors de l'utilisation d'AquaPass en parallèle à ce traitement.
L'évaluation du succès se fait en comparant le poids des participants avant et après l'utilisation du système AquaPass, pour évaluer si le système élimine efficacement l'excès de liquide.
Les patients subiront également des analyses de sang et d’urine chaque matin pour vérifier le bon fonctionnement de leurs reins et de leur cœur.
La première visite sera uniquement une observation, sans utiliser AquaPass. Cela servira de données de base. Nous comparerons les données des traitements AquaPass avec cette référence pour mesurer l'efficacité du système dans l'élimination des fluides d'accès.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott C Feitell, DO
- Numéro de téléphone: (585) 442 5320
- E-mail: Scott.Feitell@rochesterregional.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Mooney, RN
- Numéro de téléphone: 585-738-3409
- E-mail: julie.mooney@rochesterregional.org
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Campus
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Contact:
- Doron Aronson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 972-4-777-2342
- E-mail: d_aronson@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Contact:
- Tuvia Ben Gal, MD
- E-mail: bengaltu@gmail.com
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
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Contact:
- Ori Ben-Yehuda, MD
- Numéro de téléphone: 858-246-2413
- E-mail: obenyehuda@health.ucsd.edu
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Chercheur principal:
- Ori Ben-Yehuda, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicholas Wettersten, MD
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- UC San Francisco
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Chercheur principal:
- Liviu Klein, MD
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Contact:
- Liviu Klein, MD
- Numéro de téléphone: 619-972-4251
- E-mail: liviu.klein@ucsf.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Tamas Alexy, MD
- Numéro de téléphone: 612-626-1240
- E-mail: alexy001@umn.edu
-
Chercheur principal:
- Tamas Alexy, MD
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Contact:
- Gretchen Peichel, RN-CRC
- Numéro de téléphone: 612-626-6237
- E-mail: gpeichel@umn.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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Contact:
- Virgenmina Lugaro
- Numéro de téléphone: 212-434-6626
- E-mail: VLugaro@northwell.edu
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Contact:
- Gerin Stevens, MD
- Numéro de téléphone: 516-562-1428
- E-mail: gstevens1@northwell.edu
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Sous-enquêteur:
- Sirish Vullaganti,, MD
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Chercheur principal:
- Gerin Stevens,, MD
-
Sous-enquêteur:
- Miguel Alvarez,, MD
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Recrutement
- Rochester Regional Health
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Contact:
- Scott C Feitell, DO
- Numéro de téléphone: (585) 442 5320
- E-mail: Scott.Feitell@rochesterregional.org
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Contact:
- Kara Cristales, RN
- E-mail: kara.cristales@rochesterregional.org
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Recrutement
- Mission Hospital
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Chercheur principal:
- Vinay Thohan, MD
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Contact:
- Vinay Thohan, MD
- Numéro de téléphone: 828-412-9149
- E-mail: vinay.thohan@hcahealthcare.com
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Sous-enquêteur:
- Matthew Riesbeck, MD
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Recrutement
- Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
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Contact:
- Benjamin Stoner, MD
- E-mail: benjamin.stoner@conehealth.com
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Chercheur principal:
- Benjamin Stoner, MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Austin Heart Hospital
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Chercheur principal:
- Kunjan Bhatt, MD
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Contact:
- Kunjan Bhatt, MD
- Numéro de téléphone: 512-206-3600
- E-mail: kbhatt@austinheart.com
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Sous-enquêteur:
- Jerome Thomas, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura Calais, APRN
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Sous-enquêteur:
- Jennifer Lord, MSN
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Sous-enquêteur:
- Brooke Eden, APRN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21 ans et < 80 ans
- Patient atteint d'insuffisance cardiaque décompensée connue et/ou d'IRC de stade 2 ou plus présentant une surcharge liquidienne, définie par un score de congestion ≥ 3, qui ne répond pas de manière adéquate ou est résistant au traitement médical en cours, comme en témoigne une congestion persistante ou qui s'aggrave, malgré une dose quotidienne de 40 mg de furosémide ou plus ou la dose équivalente d'un autre diurétique de l'anse.
- Patients sans hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque au cours des 30 derniers jours
- Aucun changement de régime diurétique au cours des 7 derniers jours
- NT-proBNP initial ≥600 pg/mL
- Pression artérielle systolique de base ≥100 mmHg
- Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, y compris la divulgation d'informations médicales et la documentation relative à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Le patient ne participe à aucune investigation clinique susceptible d'interférer avec la collecte de données ou les résultats de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patient considéré comme étant dans une aggravation aiguë de son insuffisance cardiaque : nécessitant une ventilation, un soutien mécanique ou est cliniquement instable nécessitant des vasopresseurs, une détérioration déclenchée par une arythmie, une infection ou une autre condition médicale non liée à une surcharge hydrique.
- Le patient présente des problèmes cutanés connus ou visibles dans le bas du corps (non faciaux) (plaies ouvertes, ulcères, infections)
- Patient présentant une maladie artérielle périphérique sévère
- La patiente est enceinte ou envisage de le devenir pendant la période d'étude, ou une femme qui allaite.
- Maladie rénale avec DFGe <25 ml/min/1,73 m2
- Patients présentant des troubles hypothalamiques connus
- Patients présentant des troubles connus de l'hypohidrose
- Patients dépendants des technologies médicales (sondes gastriques (G), ventilateurs, etc.)
- Patients atteints de mucoviscidose
- Patients présentant des infections actives
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
- Patients présentant des électrolytes ou un équilibre acido-basique instables (à la discrétion de l'investigateur)
- Sténose sévère de la valve aortique ou de la valve mitrale
- Antécédents de transplantation cardiaque ou liste active pour une transplantation cardiaque ou un LVAD
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté ou implant prévu <3 mois
- Patients atteints d'une maladie maligne active et dont l'espérance de vie est <6 mois (à la discrétion de l'investigateur)
- Conditions cardiaques ou rénales instables ou s'aggravant gravement (à la discrétion de l'investigateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
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une séance de traitement pouvant aller jusqu'à 5 heures avec le système AquaPass, évaluant l'élimination nette de liquide pour une analyse d'efficacité et l'effet sur les signes vitaux pour une analyse de sécurité
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Aucune intervention: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight.
These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AQUAPASS Performance Evaluation
Délai: 5 days
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Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation. Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase. |
5 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AQUAPASS Safety Evaluation
Délai: 6 hours
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Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:
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6 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AQP-CLP-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .