비침습적, 신장 독립형 시스템을 사용하여 심부전 환자의 체액 과부하 감소 (REFORM-HF)
심부전 환자의 신장 독립 시스템을 사용하여 수액 과부하를 줄이는 REFORM-HF™
REFORM-HF 연구는 심부전으로 인한 체액 과부하 증상을 겪는 환자를 지원하도록 설계된 신기술 AquaPass를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
환자는 땀을 통해 과도한 체액을 제거하는 데 도움이 되는 가벼운 옷을 입게 됩니다.
우리는 AquaPass가 이뇨제와 같은 환자의 일반 약물과 함께 치료 중에 추가로 500mL의 체액을 제거할 수 있는지 확인하고 싶습니다.
참가자는 집에서 치료를 받을지 외래 진료소에서 치료를 받을지 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 현재의 의학적 치료에 적절하게 반응하지 않거나 저항성이 있는 비대상성 심부전 및 만성 신장 질환 2~3기 환자의 체액 과부하를 줄이는 데 있어 AquaPass 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위해 수행됩니다.
본 연구에서는 AquaPass를 이 치료와 병행하여 사용할 때 이뇨제 복용으로 인한 환자의 체액 손실이 개선되는지 확인합니다.
성공 평가는 AquaPass 시스템 사용 전후 참가자의 체중을 비교하여 시스템이 과도한 체액을 효과적으로 제거하는지 평가하여 수행됩니다.
환자들은 매일 아침 혈액과 소변 검사를 받아 신장과 심장이 얼마나 잘 기능하는지 확인하게 된다.
첫 번째 방문은 AquaPass를 사용하지 않고 관찰만 진행됩니다. 이는 기본 데이터로 사용됩니다. 우리는 AquaPass 처리 데이터를 이 기준선과 비교하여 접근 유체 제거 시 시스템의 효율성을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott C Feitell, DO
- 전화번호: (585) 442 5320
- 이메일: Scott.Feitell@rochesterregional.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Mooney, RN
- 전화번호: 585-738-3409
- 이메일: julie.mooney@rochesterregional.org
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
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연락하다:
- Ori Ben-Yehuda, MD
- 전화번호: 858-246-2413
- 이메일: obenyehuda@health.ucsd.edu
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수석 연구원:
- Ori Ben-Yehuda, MD
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부수사관:
- Nicholas Wettersten, MD
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UC San Francisco
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수석 연구원:
- Liviu Klein, MD
-
연락하다:
- Liviu Klein, MD
- 전화번호: 619-972-4251
- 이메일: liviu.klein@ucsf.edu
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Tamas Alexy, MD
- 전화번호: 612-626-1240
- 이메일: alexy001@umn.edu
-
수석 연구원:
- Tamas Alexy, MD
-
연락하다:
- Gretchen Peichel, RN-CRC
- 전화번호: 612-626-6237
- 이메일: gpeichel@umn.edu
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New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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연락하다:
- Virgenmina Lugaro
- 전화번호: 212-434-6626
- 이메일: VLugaro@northwell.edu
-
연락하다:
- Gerin Stevens, MD
- 전화번호: 516-562-1428
- 이메일: gstevens1@northwell.edu
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부수사관:
- Sirish Vullaganti,, MD
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수석 연구원:
- Gerin Stevens,, MD
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부수사관:
- Miguel Alvarez,, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- 모병
- Rochester Regional Health
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연락하다:
- Scott C Feitell, DO
- 전화번호: (585) 442 5320
- 이메일: Scott.Feitell@rochesterregional.org
-
연락하다:
- Kara Cristales, RN
- 이메일: kara.cristales@rochesterregional.org
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 모병
- Mission Hospital
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수석 연구원:
- Vinay Thohan, MD
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연락하다:
- Vinay Thohan, MD
- 전화번호: 828-412-9149
- 이메일: vinay.thohan@hcahealthcare.com
-
부수사관:
- Matthew Riesbeck, MD
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
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연락하다:
- Benjamin Stoner, MD
- 이메일: benjamin.stoner@conehealth.com
-
수석 연구원:
- Benjamin Stoner, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Austin Heart Hospital
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수석 연구원:
- Kunjan Bhatt, MD
-
연락하다:
- Kunjan Bhatt, MD
- 전화번호: 512-206-3600
- 이메일: kbhatt@austinheart.com
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부수사관:
- Jerome Thomas, MD
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부수사관:
- Laura Calais, APRN
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부수사관:
- Jennifer Lord, MSN
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부수사관:
- Brooke Eden, APRN
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Campus
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연락하다:
- Doron Aronson, MD, PhD
- 전화번호: 972-4-777-2342
- 이메일: d_aronson@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Tuvia Ben Gal, MD
- 이메일: bengaltu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥21세 및 < 80세
- 비대상성 심부전 및/또는 CKD 2기 이상이고 울혈 점수 ≥3으로 정의되는 체액 과부하를 나타내는 환자로서, 울혈에도 불구하고 지속되거나 악화되는 울혈로 입증되어 적절하게 반응하지 않거나 현재의 의학적 치료에 저항하는 환자 푸로세미드 40mg 이상의 일일 복용량 또는 다른 루프 이뇨제와 동등한 복용량.
- 지난 30일 이내에 심부전으로 인한 입원이 없는 환자
- 지난 7일 동안 이뇨제 처방에 변화가 없었습니다.
- 기준선 NT-proBNP ≥600pg/mL
- 기준 수축기 혈압 ≥100mmHg
- 환자는 의료 정보 공개 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 문서를 포함하여 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 데이터 수집이나 본 연구 결과를 방해할 수 있는 어떠한 임상 조사에도 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 심부전의 급성 악화에 있는 것으로 간주되는 환자: 환기, 기계적 지지가 필요하거나 승압이 필요한 임상적으로 불안정하고 부정맥, 감염 또는 체액 과부하와 관련 없는 기타 의학적 상태에 의해 유발된 악화.
- 환자에게 알려진 또는 눈에 보이는 하체(비얼굴) 피부 문제(열린 상처, 궤양, 감염)가 있는 경우
- 중증 말초동맥질환 환자
- 환자는 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성입니다.
- eGFR이 25ml/min/1.73 미만인 신장 질환 m2
- 알려진 시상하부 장애가 있는 환자
- 알려진 다한증 장애가 있는 환자
- 의료기술 의존성이 있는 환자(위(G)튜브, 인공호흡기 등)
- 낭성섬유증 환자
- 활동성 감염 환자
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
- 전해질이 불안정하거나 산-염기 균형이 불안정한 환자(시험자의 재량에 따라)
- 알려진 심각한 대동맥판 또는 승모판 협착증
- 심장 이식 이력이 있거나 심장 이식 또는 LVAD 목록에 적극적으로 등록되어 있는 경우
- 이식된 좌심실 보조 장치 또는 이식이 3개월 미만으로 예상됨
- 활동성 악성 질환이 있고 기대 수명이 6개월 미만인 환자(시험자의 재량에 따라)
- 불안정하거나 심각하게 악화되는 심장 또는 신장 상태(조사자의 재량에 따라)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
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AquaPass 시스템을 사용한 최대 5시간의 치료 세션, 효능 분석을 위한 순 체액 제거 평가 및 안전성 분석을 위한 활력 징후에 대한 효과 평가
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간섭 없음: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight.
These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AQUAPASS Performance Evaluation
기간: 5 days
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Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation. Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase. |
5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AQUAPASS Safety Evaluation
기간: 6 hours
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Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:
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6 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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