Reduzindo a sobrecarga de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca usando um sistema renal independente e não invasivo (REFORM-HF)
REFORM-HF™ Reduzindo a sobrecarga de fluidos usando sistema renal independente em pacientes com insuficiência cardíaca
O estudo REFORM-HF tem como objetivo testar uma nova tecnologia, AquaPass, desenvolvida para auxiliar pacientes com sintomas de sobrecarga de líquidos devido à Insuficiência Cardíaca.
Os pacientes usarão um traje leve que ajuda a remover o excesso de líquidos através do suor.
Queremos ver se o AquaPass pode remover 500mL adicionais de fluidos durante o tratamento, juntamente com medicamentos regulares dos pacientes, como diuréticos.
Os participantes selecionarão se serão tratados em casa ou no ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para demonstrar a segurança e eficácia do Sistema AquaPass na redução da sobrecarga de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e doença renal crônica estágio 2-3 que não estão respondendo adequadamente ou resistentes ao tratamento médico atual.
O estudo verifica se a perda de líquidos dos pacientes como resultado do uso de medicamentos diuréticos melhora com o uso do AquaPass em paralelo a este tratamento.
A avaliação do sucesso é feita comparando o peso dos participantes antes e depois da utilização do sistema AquaPass, para avaliar se o sistema remove eficazmente o excesso de líquidos.
Os pacientes também farão exames de sangue e urina todas as manhãs para verificar o funcionamento dos rins e do coração.
A primeira visita será apenas de observação, sem utilização do AquaPass. Isso servirá como dados de linha de base. Compararemos os dados dos tratamentos AquaPass com esta linha de base para medir a eficácia do sistema na remoção de fluidos de acesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott C Feitell, DO
- Número de telefone: (585) 442 5320
- E-mail: Scott.Feitell@rochesterregional.org
Estude backup de contato
- Nome: Julie Mooney, RN
- Número de telefone: 585-738-3409
- E-mail: julie.mooney@rochesterregional.org
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
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Contato:
- Ori Ben-Yehuda, MD
- Número de telefone: 858-246-2413
- E-mail: obenyehuda@health.ucsd.edu
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Investigador principal:
- Ori Ben-Yehuda, MD
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Subinvestigador:
- Nicholas Wettersten, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UC San Francisco
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Investigador principal:
- Liviu Klein, MD
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Contato:
- Liviu Klein, MD
- Número de telefone: 619-972-4251
- E-mail: liviu.klein@ucsf.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Tamas Alexy, MD
- Número de telefone: 612-626-1240
- E-mail: alexy001@umn.edu
-
Investigador principal:
- Tamas Alexy, MD
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Contato:
- Gretchen Peichel, RN-CRC
- Número de telefone: 612-626-6237
- E-mail: gpeichel@umn.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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Contato:
- Virgenmina Lugaro
- Número de telefone: 212-434-6626
- E-mail: VLugaro@northwell.edu
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Contato:
- Gerin Stevens, MD
- Número de telefone: 516-562-1428
- E-mail: gstevens1@northwell.edu
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Subinvestigador:
- Sirish Vullaganti,, MD
-
Investigador principal:
- Gerin Stevens,, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Alvarez,, MD
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Recrutamento
- Rochester Regional Health
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Contato:
- Scott C Feitell, DO
- Número de telefone: (585) 442 5320
- E-mail: Scott.Feitell@rochesterregional.org
-
Contato:
- Kara Cristales, RN
- E-mail: kara.cristales@rochesterregional.org
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Recrutamento
- Mission Hospital
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Investigador principal:
- Vinay Thohan, MD
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Contato:
- Vinay Thohan, MD
- Número de telefone: 828-412-9149
- E-mail: vinay.thohan@hcahealthcare.com
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Subinvestigador:
- Matthew Riesbeck, MD
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Recrutamento
- Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
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Contato:
- Benjamin Stoner, MD
- E-mail: benjamin.stoner@conehealth.com
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Investigador principal:
- Benjamin Stoner, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Austin Heart Hospital
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Investigador principal:
- Kunjan Bhatt, MD
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Contato:
- Kunjan Bhatt, MD
- Número de telefone: 512-206-3600
- E-mail: kbhatt@austinheart.com
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Subinvestigador:
- Jerome Thomas, MD
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Subinvestigador:
- Laura Calais, APRN
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Subinvestigador:
- Jennifer Lord, MSN
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Subinvestigador:
- Brooke Eden, APRN
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Campus
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Contato:
- Doron Aronson, MD, PhD
- Número de telefone: 972-4-777-2342
- E-mail: d_aronson@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Tuvia Ben Gal, MD
- E-mail: bengaltu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos e < 80 anos
- Paciente com insuficiência cardíaca descompensada conhecida e/ou DRC estágio 2 ou mais, apresentando sobrecarga de líquidos, definida por um escore de congestão ≥3, que não está respondendo adequadamente ou é resistente ao tratamento médico atual, conforme evidenciado por congestão persistente ou piora, apesar uma dose diária de 40 mg de furosemida ou superior ou a dose equivalente de outro diurético de alça.
- Pacientes sem hospitalização relacionada à Insuficiência Cardíaca nos últimos 30 dias
- Nenhuma mudança no regime diurético nos últimos 7 dias
- Linha de base NT-proBNP ≥600 pg/mL
- Pressão arterial sistólica basal ≥100 mmHg
- O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito, incluindo a divulgação de informações médicas e documentação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
- O paciente não participa de nenhuma investigação clínica que possa interferir na coleta de dados ou nos resultados deste estudo
Critério de exclusão:
- Paciente considerado em piora aguda da insuficiência cardíaca: necessitando de ventilação, suporte mecânico ou está clinicamente instável necessitando de pressores, deterioração desencadeada por arritmia, infecção ou outra condição médica não relacionada à sobrecarga de fluidos.
- O paciente tem algum problema de pele conhecido ou visível na parte inferior do corpo (não facial) (feridas abertas, úlceras, infecções)
- Paciente com doença arterial periférica grave
- A paciente está grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou é uma mulher lactante.
- Doença renal com TFGe <25 ml/min/1,73 m2
- Pacientes com distúrbios hipotalâmicos conhecidos
- Pacientes com distúrbios conhecidos de hipoidrose
- Pacientes com dependência de tecnologia médica (tubos gástricos (G), ventiladores etc.)
- Pacientes com fibrose cística
- Pacientes com infecções ativas
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
- Pacientes com eletrólitos instáveis ou equilíbrio ácido-base (a critério do investigador)
- Valva aórtica grave conhecida ou estenose da valva mitral
- História de transplante de coração ou lista ativa para transplante de coração ou LVAD
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante previsto <3 meses
- Pacientes com doença maligna ativa e cuja expectativa de vida é < 6 meses (a critério do investigador)
- Condições cardíacas ou renais instáveis ou com piora aguda (a critério do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
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uma sessão de tratamento de até 5 horas com o sistema AquaPass, avaliando a remoção líquida de fluidos para análise de eficácia e efeito nos sinais vitais para análise de segurança
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Sem intervenção: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight.
These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AQUAPASS Performance Evaluation
Prazo: 5 days
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Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation. Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase. |
5 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AQUAPASS Safety Evaluation
Prazo: 6 hours
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Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:
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6 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQP-CLP-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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