Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af væskeoverbelastning hos hjertesvigtspatienter ved hjælp af et ikke-invasivt, nyreuafhængigt system (REFORM-HF)

17. september 2024 opdateret af: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ Reducerer væskeoverbelastning ved at bruge nyreuafhængigt system hos hjertesvigtspatienter

REFORM-HF-studiet har til formål at teste en ny teknologi, AquaPass, designet til at hjælpe patienter, der oplever symptomer på væskeoverbelastning på grund af hjertesvigt.

Patienter vil bære en let dragt, der hjælper med at fjerne overskydende væske gennem deres sved.

Vi ønsker at se, om AquaPass kan fjerne yderligere 500 ml væske under behandlingen, sammen med patienters almindelige medicin såsom diuretika.

Deltagerne vælger, om de skal behandles i deres hjem eller i ambulatoriet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​AquaPass-systemet til at reducere væskeoverbelastning hos patienter med dekompenseret hjertesvigt og kronisk nyresygdom trin 2-3, som ikke reagerer tilstrækkeligt eller er modstandsdygtige over for nuværende medicinsk behandling.

Undersøgelsen kontrollerer, om patienters væsketab som følge af indtagelse af vanddrivende medicin forbedres, når man bruger AquaPass sideløbende med denne behandling.

Evalueringen af ​​succes sker ved at sammenligne deltagernes vægt før og efter brug af AquaPass-systemet, for at vurdere om systemet effektivt fjerner overskydende væsker.

Patienterne vil også have blod- og urinprøver hver morgen for at kontrollere, hvor godt deres nyrer og hjerte fungerer.

Det første besøg vil kun være observation uden brug af AquaPass. Dette vil tjene som basisdata. Vi vil sammenligne dataene fra AquaPass-behandlingerne med denne baseline for at måle effektiviteten af ​​systemet til at fjerne adgangsvæsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petach Tikva, Israel, 49100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21 år og < 80 år
  • Patient med kendt dekompenseret hjerteinsufficiens og/eller CKD stadium 2 eller mere med væskeoverbelastning, defineret ved en overbelastningsscore på ≥3, som ikke reagerer tilstrækkeligt eller er resistente over for den aktuelle medicinske behandling som påvist ved vedvarende eller forværret overbelastning, på trods af en daglig dosis på 40 mg furosemid eller mere eller den tilsvarende dosis af et andet loop-diuretikum.
  • Patienter uden hjertesvigt relateret indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Ingen ændring i diuretikabehandling inden for de seneste 7 dage
  • Baseline NT-proBNP ≥600 pg/ml
  • Baseline systolisk blodtryk ≥100 mmHg
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, inklusive frigivelse af medicinske oplysninger og dokumentation for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Patienten deltager ikke i nogen klinisk undersøgelse, der kan interferere med dataindsamlingen eller resultaterne af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anses for at være i akut forværring af hjertesvigt: Kræver ventilation, mekanisk støtte eller er klinisk ustabil og kræver pressorer, forringelse udløst af arytmi, infektion eller anden medicinsk tilstand, der ikke er relateret til væskeoverbelastning.
  • Patienten har kendte eller synlige hudproblemer på underkroppen (ikke-ansigtsmæssigt) (åbne sår, sår, infektioner)
  • Patient med alvorlig perifer arteriel sygdom
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden, eller en ammende kvinde.
  • Nyresygdom med eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med kendte hypothalamuslidelser
  • Patienter med kendte hypohidroselidelser
  • Patienter med medicinsk teknologiafhængighed (gastriske (G) rør, ventilatorer osv.)
  • Patienter med cystisk fibrose
  • Patienter med aktive infektioner
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene
  • Patienter med ustabile elektrolytter eller syre-base balance (efter efterforskerens skøn)
  • Kendt Alvorlig aortaklap- eller mitralklapstenose
  • Historie om en hjertetransplantation eller aktivt opført for en hjertetransplantation eller LVAD
  • Implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning eller implantat forventes <3 måneder
  • Patienter med en aktiv, ondartet sygdom, og hvis forventede levetid er < 6 måneder (efter investigators skøn)
  • Ustabile eller akut forværrede hjerte- eller nyretilstande (efter efterforskerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AquaPass
En AquaPass-behandlingssession (op til 5 timer) vil blive administreret i de ambulante omgivelser eller derhjemme og overvåget af et certificeret undersøgelsespersonale
Enhed: AquaPass System
en behandlingssession på op til 5 timer med AquaPass-systemet, der evaluerer nettovæskefjernelse til effektivitetsanalyse og effekt på vitale tegn til sikkerhedsanalyse
Ingen indgriben: Styring
Et observationsbesøg, hvor der vil blive indsamlet data om væskeindtag, væskeproduktion, overbelastningsscore, kropsvægt og livskvalitet. Disse data vil tjene som kontrol for sammenligningen af ​​det primære effektmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AquaPass præstationsevaluering
Tidsramme: 5 dage

Gennemsnitligt nettovæsketab beregnet som forskellen i vægt mellem præ- og post-AquaPass-behandlingssessioner sammenlignet med kontroldagens observation.

Totalt gennemsnitligt nettovæsketab under behandlingsfasen bør være ≥ 500 gr. sammenlignet med det samlede gennemsnitlige nettovæsketab under kontrolfasen.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AquaPass sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 6 timer
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger - defineret som hændelser under eller op til 1 time efter brug af enheden
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQP-CLP-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med AquaPass System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner