Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska vätskeöverbelastning hos hjärtsviktspatienter med ett icke-invasivt, njuroberoende system (REFORM-HF)

2 juli 2026 uppdaterad av: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ minskar vätskeöverbelastning med njuroberoende system hos hjärtsviktspatienter

REFORM-HF-studien syftar till att testa en ny teknologi, AquaPass, utformad för att hjälpa patienter som upplever symtom på vätskeöverbelastning på grund av hjärtsvikt.

Patienterna kommer att bära en lätt kostym som hjälper till att ta bort överflödig vätska genom svetten.

Vi vill se om AquaPass kan ta bort ytterligare 500 ml vätska under behandlingen, tillsammans med patienternas vanliga mediciner som diuretika.

Deltagarna väljer om de ska behandlas hemma eller på polikliniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos AquaPass-systemet för att minska vätskeöverbelastning hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt och kronisk njursjukdom steg 2-3 som inte svarar adekvat eller är resistenta mot nuvarande medicinsk behandling.

Studien kontrollerar om patienternas vätskeförlust till följd av att de tar diuretika förbättras vid användning av AquaPass parallellt med denna behandling.

Utvärderingen av framgången görs genom att jämföra deltagarnas vikt före och efter användningen av AquaPass-systemet, för att utvärdera om systemet effektivt tar bort överskottsvätskor.

Patienterna kommer också att ta blod- och urinprov varje morgon för att kontrollera hur väl deras njurar och hjärta fungerar.

Det första besöket kommer endast att vara observation, utan att använda AquaPass. Detta kommer att fungera som baslinjedata. Vi kommer att jämföra data från AquaPass-behandlingarna med denna baslinje för att mäta systemets effektivitet när det gäller att ta bort åtkomstvätskor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Underutredare:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UC San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tamas Alexy, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Huvudutredare:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Underutredare:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Rekrytering
        • Mission Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vinay Thohan, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Rekrytering
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Austin Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jerome Thomas, MD
        • Underutredare:
          • Laura Calais, APRN
        • Underutredare:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Underutredare:
          • Brooke Eden, APRN
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 49100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥21 år och < 80 år
  • Patient, med känd dekompenserad hjärtsvikt och/eller CKD stadium 2 eller mer med vätskeöverbelastning, definierad av en trängselpoäng på ≥3, som inte svarar adekvat eller är resistenta mot aktuell medicinsk behandling, vilket framgår av ihållande eller förvärrad trafikstockning, trots en daglig dos på 40 mg furosemid eller mer eller motsvarande dos av ett annat loopdiuretikum.
  • Patienter utan hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
  • Ingen förändring av diuretikaregimen under de senaste 7 dagarna
  • Baslinje NT-proBNP ≥600 pg/ml
  • Baslinje systoliskt blodtryck ≥100 mmHg
  • Patienten kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive utlämnande av medicinsk information och dokumentation av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Patienten deltar inte i någon klinisk undersökning som kan störa datainsamlingen eller resultaten av denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienten anses vara i akut försämring av hjärtsvikt: Behöver ventilation, mekaniskt stöd eller är kliniskt instabil och kräver pressorer, försämring utlöst av arytmi, infektion eller annat medicinskt tillstånd som inte är relaterat till vätskeöverbelastning.
  • Patienten har några kända eller synliga hudproblem i underkroppen (icke-ansikts) (öppna sår, sår, infektioner)
  • Patient med allvarlig perifer artärsjukdom
  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden, eller en ammande kvinna.
  • Njursjukdom med eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med kända hypotalamusrubbningar
  • Patienter med kända hypohidrosrubbningar
  • Patienter med medicinberoende (G-slangar, ventilatorer etc.)
  • Patienter med cystisk fibros
  • Patienter med aktiva infektioner
  • Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven
  • Patienter med instabila elektrolyter eller syra-basbalans (enligt utredarens bedömning)
  • Känd Allvarlig aortaklaff- eller mitralisklaffstenos
  • Historik av en hjärttransplantation eller aktivt listad för en hjärttransplantation eller LVAD
  • Implanterad vänsterkammarhjälpenhet eller implantat förväntas <3 månader
  • Patienter med en aktiv, malign sjukdom och vars förväntade livslängd är < 6 månader (enligt utredarens bedömning)
  • Instabila eller akut förvärrade hjärt- eller njurtillstånd (enligt utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Enhet: AquaPass-system
en behandlingssession på upp till 5 timmar med AquaPass-systemet, som utvärderar nettovätskeavlägsnande för effektivitetsanalys och effekt på vitala tecken för säkerhetsanalys
Inget ingripande: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AQUAPASS Performance Evaluation
Tidsram: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AQUAPASS Safety Evaluation
Tidsram: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AQP-CLP-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera