Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere væskeoverbelastning hos hjertesviktpasienter ved bruk av et ikke-invasivt, nyreuavhengig system (REFORM-HF)

2. juli 2026 oppdatert av: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ Reduserer væskeoverbelastning ved bruk av nyreuavhengig system hos hjertesviktpasienter

REFORM-HF-studien har som mål å teste en ny teknologi, AquaPass, designet for å hjelpe pasienter som opplever symptomer på væskeoverbelastning på grunn av hjertesvikt.

Pasienter vil ha på seg en lett dress som hjelper til med å fjerne overflødig væske gjennom svetten.

Vi ønsker å se om AquaPass kan fjerne ytterligere 500 ml væske under behandlingen, sammen med pasienters vanlige medisiner som diuretika.

Deltakerne velger selv om de skal behandles hjemme eller i poliklinikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til AquaPass-systemet for å redusere væskeoverbelastning hos pasienter med dekompensert hjertesvikt og kronisk nyresykdom stadium 2-3 som ikke responderer tilstrekkelig eller er motstandsdyktige mot gjeldende medisinsk behandling.

Studien sjekker om pasienters væsketap som følge av å ta vanndrivende medisiner forbedres ved bruk av AquaPass parallelt med denne behandlingen.

Evalueringen av suksess gjøres ved å sammenligne deltakernes vekt før og etter bruk av AquaPass-systemet, for å evaluere om systemet effektivt fjerner overflødig væske.

Pasienter vil også ta blod- og urinprøver hver morgen for å sjekke hvor godt nyrene og hjertet deres fungerer.

Det første besøket vil kun være observasjon, uten bruk av AquaPass. Dette vil fungere som basisdata. Vi vil sammenligne dataene fra AquaPass-behandlingene med denne grunnlinjen for å måle effektiviteten til systemet når det gjelder å fjerne tilgangsvæsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UC San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamas Alexy, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vinay Thohan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jerome Thomas, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Calais, APRN
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Underetterforsker:
          • Brooke Eden, APRN
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥21 år og < 80 år
  • Pasient, med kjent dekompensert hjertesvikt og/eller CKD stadium 2 eller mer med væskeoverbelastning, definert av en overbelastningsscore på ≥3, som ikke responderer tilstrekkelig eller er motstandsdyktig mot gjeldende medisinsk behandling som dokumentert ved vedvarende eller forverret overbelastning, til tross for en daglig dose på 40 mg furosemid eller mer eller tilsvarende dose av et annet loop-diuretikum.
  • Pasienter uten hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Ingen endring i diuretikaregime de siste 7 dagene
  • Baseline NT-proBNP ≥600 pg/mL
  • Baseline systolisk blodtrykk ≥100 mmHg
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert utgivelse av medisinsk informasjon og dokumentasjon for helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA)
  • Pasienten deltar ikke i noen klinisk undersøkelse som kan forstyrre datainnsamlingen eller resultatene av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient anses å være i akutt forverring av hjertesvikt: Trenger ventilasjon, mekanisk støtte eller er klinisk ustabil som krever pressorer, forverring utløst av arytmi, infeksjon eller annen medisinsk tilstand som ikke er relatert til væskeoverbelastning.
  • Pasienten har kjente eller synlige hudproblemer (ikke-ansiktsmessige) underkroppen (åpne sår, sår, infeksjoner)
  • Pasient med alvorlig perifer arteriell sykdom
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller en ammende kvinne.
  • Nyresykdom med eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter med kjente hypotalamiske lidelser
  • Pasienter med kjente hypohidroseforstyrrelser
  • Pasienter med medisinsk teknologiavhengighet (gastriske (G) rør, ventilatorer etc.)
  • Pasienter med cystisk fibrose
  • Pasienter med aktive infeksjoner
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene
  • Pasienter med ustabile elektrolytter eller syre-basebalanse (etter etterforskerens skjønn)
  • Kjent Alvorlig aortaklaff- eller mitralklaffstenose
  • Historie om en hjertetransplantasjon eller aktivt oppført for en hjertetransplantasjon eller LVAD
  • Implantert venstre ventrikkel assisterende enhet eller implantat forventet <3 måneder
  • Pasienter med en aktiv, ondartet sykdom og hvis forventet levealder er < 6 måneder (etter etterforskerens skjønn)
  • Ustabile eller akutt forverrede hjerte- eller nyretilstander (etter etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Enhet: AquaPass-systemet
en behandlingsøkt på opptil 5 timer med AquaPass-systemet, som evaluerer netto væskefjerning for effektivitetsanalyse og effekt på vitale tegn for sikkerhetsanalyse
Ingen inngripen: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AQUAPASS Performance Evaluation
Tidsramme: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AQUAPASS Safety Evaluation
Tidsramme: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AQP-CLP-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere