Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteylimäärän vähentäminen sydämen vajaatoimintapotilailla käyttämällä ei-invasiivista, munuaisriippumatonta järjestelmää (REFORM-HF)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ vähentää nesteylikuormitusta sydämen vajaatoimintapotilaiden munuaisriippumattomalla järjestelmällä

REFORM-HF-tutkimuksen tavoitteena on testata uutta AquaPass-tekniikkaa, joka on suunniteltu auttamaan potilaita, jotka kokevat sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman nesteylikuormituksen oireita.

Potilaat käyttävät kevyttä pukua, joka auttaa poistamaan ylimääräiset nesteet hien kautta.

Haluamme nähdä, pystyykö AquaPass poistamaan 500 ml lisää nesteitä hoidon aikana potilaiden tavallisten lääkkeiden, kuten diureettien, ohella.

Osallistujat valitsevat, tullaanko hoitoon kotona vai poliklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään AquaPass-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi nesteylikuormituksen vähentämisessä potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus vaiheen 2–3, jotka eivät reagoi riittävästi tai eivät ole vastustuskykyisiä nykyiselle lääkehoidolle.

Tutkimuksessa selvitetään, paraneeko diureettien käytön aiheuttama potilaiden nestehukkaa käytettäessä AquaPassia rinnakkain tämän hoidon kanssa.

Menestyksen arviointi tehdään vertaamalla osallistujien painoa ennen AquaPass-järjestelmän käyttöä ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, poistaako järjestelmä tehokkaasti ylimääräiset nesteet.

Potilaille tehdään myös veri- ja virtsatestit joka aamu, jotta voidaan tarkistaa, kuinka hyvin heidän munuaistensa ja sydämensä toimivat.

Ensimmäinen käynti on vain tarkkailu, ilman AquaPassia. Tämä toimii perustietona. Vertaamme AquaPass-hoitojen tietoja tähän lähtötasoon mitataksemme järjestelmän tehokkuutta pääsynesteiden poistamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Alatutkija:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UC San Francisco
        • Päätutkija:
          • Liviu Klein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tamas Alexy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gretchen Peichel, RN-CRC
          • Puhelinnumero: 612-626-6237
          • Sähköposti: gpeichel@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Päätutkija:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Alatutkija:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Mission Hospital
        • Päätutkija:
          • Vinay Thohan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Austin Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jerome Thomas, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Calais, APRN
        • Alatutkija:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Alatutkija:
          • Brooke Eden, APRN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta ja < 80 vuotta
  • Potilas, jolla on tiedossa dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja/tai kroonisen taudin vaiheen 2 tai korkeampi nesteylikuormitus, joka määritellään kongestiopistemäärällä ≥3 ja joka ei reagoi riittävästi tai on vastustuskykyinen nykyiselle lääkinnälliselle hoidolle, mikä ilmenee jatkuvana tai pahenevana kongestiona huolimatta päivittäinen annos 40 mg furosemidia tai suurempi tai vastaava annos toista loop-diureettia.
  • Potilaat, joilla ei ole ollut sydämen vajaatoimintaan liittyvää sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei muutoksia diureettiohjelmassa viimeisen 7 päivän aikana
  • Lähtötason NT-proBNP ≥600 pg/ml
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥100 mmHg
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat
  • Potilas ei osallistu mihinkään kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tiedonkeruuta tai tämän tutkimuksen tuloksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka katsotaan olevan akuutissa sydämen vajaatoiminnan pahenemisessa: Vaatii ventilaatiota, mekaanista tukea tai on kliinisesti epävakaa, mikä vaatii paineita, rytmihäiriön, infektion tai muun nesteylikuormitukseen liittymättömän sairauden aiheuttama heikkeneminen.
  • Potilaalla on tunnettuja tai näkyviä alavartalon (ei-kasvojen) iho-ongelmia (avohaavoja, haavaumia, infektioita)
  • Potilas, jolla on vakava ääreisvaltimotauti
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävä nainen.
  • Munuaissairaus, jossa eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hypotalamuksen häiriöitä
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hypohidroosihäiriöitä
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​lääketieteellisestä teknologiasta (mahaletkut (G) letkut, hengityslaitteet jne.)
  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Potilaat, joilla on epävakaat elektrolyytit tai happo-emästasapaino (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Tunnettu Vaikea aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma
  • Historia sydämensiirto tai aktiivisesti listattu sydämensiirtoon tai LVAD: hen
  • Implantoitu vasemman kammion apulaite tai implantti, jonka odotetaan olevan alle 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, pahanlaatuinen sairaus ja joiden elinajanodote on < 6 kuukautta (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Epävakaat tai akuutisti pahenevat sydän- tai munuaiset (tutkijan harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Laite: AquaPass-järjestelmä
jopa 5 tunnin hoitojakso AquaPass-järjestelmällä, joka arvioi nesteen nettopoiston tehokkuusanalyysiä varten ja vaikutusta elintoimintoihin turvallisuusanalyysiä varten
Ei väliintuloa: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQUAPASS Performance Evaluation
Aikaikkuna: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AQUAPASS Safety Evaluation
Aikaikkuna: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AquaPass Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AQP-CLP-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa