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Reduzierung der Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mithilfe eines nicht-invasiven, renalunabhängigen Systems (REFORM-HF)

17. September 2024 aktualisiert von: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ reduziert Flüssigkeitsüberladung mithilfe eines renalunabhängigen Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel der REFORM-HF-Studie ist es, eine neue Technologie, AquaPass, zu testen, die Patienten mit Symptomen einer Flüssigkeitsüberladung aufgrund von Herzinsuffizienz helfen soll.

Die Patienten tragen einen leichten Anzug, der dabei hilft, überschüssige Flüssigkeit durch den Schweiß abzuleiten.

Wir möchten herausfinden, ob AquaPass während der Behandlung zusätzlich zu den regulären Medikamenten wie Diuretika des Patienten weitere 500 ml Flüssigkeit entfernen kann.

Die Teilnehmer entscheiden, ob sie zu Hause oder in der Ambulanz behandelt werden möchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des AquaPass-Systems bei der Reduzierung der Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2–3 zu demonstrieren, die nicht ausreichend auf die aktuelle medizinische Behandlung ansprechen oder nicht darauf resistent sind.

Die Studie prüft, ob der Flüssigkeitsverlust der Patienten durch die Einnahme von Diuretika verbessert wird, wenn AquaPass parallel zu dieser Behandlung angewendet wird.

Die Erfolgsbewertung erfolgt durch den Vergleich des Gewichts der Teilnehmer vor und nach der Verwendung des AquaPass-Systems, um zu beurteilen, ob das System überschüssige Flüssigkeiten wirksam entfernt.

Bei den Patienten werden außerdem jeden Morgen Blut- und Urintests durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut ihre Nieren und ihr Herz funktionieren.

Beim ersten Besuch handelt es sich lediglich um eine Beobachtung ohne Nutzung des AquaPass. Dies dient als Basisdaten. Wir werden die Daten der AquaPass-Behandlungen mit dieser Basislinie vergleichen, um die Wirksamkeit des Systems bei der Entfernung von Zugangsflüssigkeiten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petach Tikva, Israel, 49100
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre und < 80 Jahre
  • Patienten mit bekannter dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder CKD-Stadium 2 oder höher mit Flüssigkeitsüberladung, definiert durch einen Stauungsscore von ≥3, die trotz anhaltender oder sich verschlimmernder Stauung nicht ausreichend ansprechen oder auf die aktuelle medizinische Behandlung resistent sind eine Tagesdosis von 40 mg Furosemid oder mehr oder die entsprechende Dosis eines anderen Schleifendiuretikums.
  • Patienten ohne Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Keine Änderung des Diuretika-Regimes in den letzten 7 Tagen
  • Ausgangswert NT-proBNP ≥600 pg/ml
  • Systolischer Ausgangsblutdruck ≥100 mmHg
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Offenlegung medizinischer Informationen und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Der Patient nimmt an keiner klinischen Untersuchung teil, die die Datenerfassung oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird davon ausgegangen, dass er sich in einer akuten Verschlechterung der Herzinsuffizienz befindet: Er benötigt Beatmung, mechanische Unterstützung oder ist klinisch instabil und erfordert Blutdruck, eine Verschlechterung, die durch Arrhythmie, Infektion oder einen anderen medizinischen Zustand ausgelöst wird, der nicht mit einer Flüssigkeitsüberladung zusammenhängt.
  • Der Patient hat bekannte oder sichtbare Hautprobleme am Unterkörper (nicht im Gesicht) (offene Wunden, Geschwüre, Infektionen).
  • Patient mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder ist eine stillende Frau.
  • Nierenerkrankung mit eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit bekannten Hypothalamusstörungen
  • Patienten mit bekannten Hypohidrose-Störungen
  • Patienten mit Abhängigkeit von Medizintechnik (Magensonden, Beatmungsgeräte etc.)
  • Patienten mit Mukoviszidose
  • Patienten mit aktiven Infektionen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patienten mit instabilen Elektrolyten oder Säure-Basen-Gleichgewicht (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Bekannte schwere Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder aktive Teilnahme an einer Herztransplantation oder LVAD
  • Implantiertes linksventrikuläres Unterstützungsgerät oder Implantat voraussichtlich <3 Monate
  • Patienten mit einer aktiven, bösartigen Erkrankung und einer Lebenserwartung von < 6 Monaten (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Instabile oder sich akut verschlechternde Herz- oder Nierenerkrankungen (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AquaPass
Eine AquaPass-Behandlungssitzung (bis zu 5 Stunden) wird ambulant oder zu Hause durchgeführt und von einem zertifizierten Studienpersonal überwacht
Gerät: AquaPass-System
Eine Behandlungssitzung von bis zu 5 Stunden mit dem AquaPass-System, wobei die Nettoflüssigkeitsentfernung zur Wirksamkeitsanalyse und die Auswirkung auf die Vitalfunktionen zur Sicherheitsanalyse bewertet werden
Kein Eingriff: Kontrolle
Ein Beobachtungsbesuch, bei dem Daten zur Flüssigkeitsaufnahme, Flüssigkeitsabgabe, Stauungsbewertung, Körpergewicht und Lebensqualität gesammelt werden. Diese Daten dienen als Kontrolle für den Vergleich der primären Wirksamkeitsendpunkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AquaPass-Leistungsbewertung
Zeitfenster: 5 Tage

Der durchschnittliche Nettoflüssigkeitsverlust wird als Gewichtsunterschied zwischen den Sitzungen vor und nach der AquaPass-Behandlung im Vergleich zur Beobachtung am Kontrolltag berechnet.

Der gesamte durchschnittliche Nettoflüssigkeitsverlust während der Behandlungsphase sollte ≥ 500 g betragen. im Vergleich zum gesamten durchschnittlichen Nettoflüssigkeitsverlust während der Kontrollphase.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AquaPass-Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Stunden
Auftreten gerätebedingter Nebenwirkungen – definiert als Ereignisse während oder bis zu einer Stunde nach der Gerätenutzung
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQP-CLP-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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