Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de vochtoverbelasting bij patiënten met hartfalen met behulp van een niet-invasief, nieronafhankelijk systeem (REFORM-HF)

2 juli 2026 bijgewerkt door: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ Vermindering van vochtoverbelasting met behulp van een nieronafhankelijk systeem bij patiënten met hartfalen

Het REFORM-HF-onderzoek heeft tot doel een nieuwe technologie te testen, AquaPass, die is ontworpen om patiënten te helpen die symptomen ervaren van vochtoverbelasting als gevolg van hartfalen.

Patiënten dragen een lichtgewicht pak dat helpt overtollig vocht via hun zweet te verwijderen.

We willen zien of AquaPass tijdens de behandeling nog eens 500 ml vocht kan verwijderen, naast de reguliere medicijnen van patiënten zoals diuretica.

Deelnemers kunnen zelf kiezen of ze thuis of op de polikliniek behandeld willen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het AquaPass-systeem aan te tonen bij het verminderen van vochtoverbelasting bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen en chronische nierziekte stadium 2-3, die niet adequaat reageren of resistent zijn tegen de huidige medische behandeling.

In het onderzoek wordt gecontroleerd of het vochtverlies van patiënten als gevolg van het gebruik van diuretica wordt verbeterd wanneer AquaPass parallel aan deze behandeling wordt gebruikt.

De evaluatie van het succes wordt gedaan door het gewicht van de deelnemers voor en na het gebruik van het AquaPass-systeem te vergelijken, om te beoordelen of het systeem overtollig vocht effectief verwijdert.

Patiënten zullen ook elke ochtend bloed- en urinetests ondergaan om te controleren hoe goed hun nieren en hart functioneren.

Het eerste bezoek is uitsluitend een observatie, zonder gebruik van AquaPass. Dit zal dienen als basisgegevens. We zullen de gegevens van de AquaPass-behandelingen vergelijken met deze basislijn om de effectiviteit van het systeem bij het verwijderen van toegangsvloeistoffen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Petah Tikva, Israël, 49100
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UC San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamas Alexy, MD
        • Contact:
          • Gretchen Peichel, RN-CRC
          • Telefoonnummer: 612-626-6237
          • E-mail: gpeichel@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Werving
        • Mission Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinay Thohan, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Austin Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jerome Thomas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Calais, APRN
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Onderonderzoeker:
          • Brooke Eden, APRN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥21 jaar en <80 jaar
  • Patiënt met bekend gedecompenseerd hartfalen en/of chronische nierziekte stadium 2 of hoger die zich presenteert met vochtoverbelasting, gedefinieerd door een congestiescore van ≥3, die niet adequaat reageert of resistent is tegen de huidige medische behandeling, zoals blijkt uit aanhoudende of verergerende congestie, ondanks een dagelijkse dosis van 40 mg furosemide of meer of de equivalente dosis van een ander lisdiureticum.
  • Patiënten zonder hartfalengerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Geen verandering in diuretisch regime in de afgelopen 7 dagen
  • Basislijn NT-proBNP ≥600 pg/ml
  • Basislijn systolische bloeddruk ≥100 mmHg
  • De patiënt is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief het vrijgeven van medische informatie en documentatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • De patiënt neemt niet deel aan enig klinisch onderzoek dat de gegevensverzameling of de resultaten van dit onderzoek kan verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt waarvan wordt aangenomen dat deze zich in een acute verslechtering van hartfalen bevindt: beademing of mechanische ondersteuning nodig heeft of klinisch instabiel is en drukkers vereist, verslechtering veroorzaakt door aritmie, infectie of een andere medische aandoening die geen verband houdt met vochtoverbelasting.
  • De patiënt heeft bekende of zichtbare huidproblemen in het onderlichaam (niet-aangezichts) (open wonden, zweren, infecties)
  • Patiënt met ernstige perifere arteriële ziekte
  • De patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode, of een vrouw die borstvoeding geeft.
  • Nierziekte met eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met bekende hypothalamische aandoeningen
  • Patiënten met bekende hypohidrosisstoornissen
  • Patiënten die afhankelijk zijn van medische technologie (maagsondes (G-sondes), ventilatoren etc.)
  • Patiënten met cystische fibrose
  • Patiënten met actieve infecties
  • Onvermogen of onwil om aan de studievereisten te voldoen
  • Patiënten met onstabiele elektrolyten of een onstabiel zuur-base-evenwicht (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Bekende ernstige aortaklep- of mitralisklepstenose
  • Geschiedenis van een harttransplantatie of actief vermeld voor een harttransplantatie of LVAD
  • Geïmplanteerd linkerventrikelhulpmiddel of implantaat verwacht <3 maanden
  • Patiënten met een actieve, kwaadaardige ziekte en met een levensverwachting < 6 maanden (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Instabiele of acuut verslechterende hart- of nieraandoeningen (naar goeddunken van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Apparaat: AquaPass-systeem
een behandelsessie van maximaal 5 uur met het AquaPass-systeem, waarbij de netto vloeistofverwijdering wordt geëvalueerd voor analyse van de werkzaamheid en het effect op vitale functies voor veiligheidsanalyse
Geen tussenkomst: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AQUAPASS Performance Evaluation
Tijdsspanne: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AQUAPASS Safety Evaluation
Tijdsspanne: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AquaPass Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AQP-CLP-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren