コセルゴ（セルメチニブ）の実際の治療研究
2026年8月24日 更新者：AstraZeneca
承認後の取り組みの一環として、韓国保健当局は、MAPKキナーゼ（MEK）1および2の経口選択的阻害剤であるコセルゴ（セルメチニブ）で治療された患者における安全性と有効性を特徴づけるための研究を、日常診療の医師に要請している。設定。 この研究は、既知の安全性プロフィールを評価するか、これまで疑われなかった副作用を特定し、韓国での日常的な医療行為の条件下でコセルゴの有効性を評価することを目的としています。
この研究は、治験薬で治療されている韓国の患者集団に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Busan、韓国
- 募集
- Research Site
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Chungcheongbuk-do、韓国
- 募集
- Research Site
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Daejeon、韓国
- 募集
- Research Site
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Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- Research Site
-
Incheon、韓国
- 募集
- Research Site
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Jeonnam、韓国
- 募集
- Research Site
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Seoul、韓国
- 一時停止
- Research Site
-
Seoul、韓国
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国
- 完了
- Research Site
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Research Site
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Wŏnju、韓国
- 募集
- Research Site
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Yangsan、韓国
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国で承認されたラベルの下でコセルゴ（セルメチニブ）による治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 韓国で承認されたラベルの下でコセルゴ（セルメチニブ）で治療された患者
- 患者または法的に認められる代理人による、署名および日付の記載された書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 韓国で承認されたラベルの下でコセルゴ（セルメチニブ）で治療された患者
- 患者または法的に認められる代理人による、署名および日付の記載された書面によるインフォームド・コンセントの提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）率
時間枠：1年
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承認された適応症で治験薬を処方された患者に対する治験薬の安全性（有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、副作用（ADR）、重篤な副作用（SADR）、予期せぬAE/ADR）を評価するため韓国の(s)
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1年
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骨異形成発生率
時間枠：1年
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韓国で承認された適応症の下で治験薬を処方された患者に対する治験薬の安全性を評価するため
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NF-1 の全体的な疾患状態および臨床的に重要な PN の状態ごとに、医師による定性的評価による記述的分析。 - 改善中 - 進歩中 - 安定中
時間枠：1年
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韓国で承認された適応症のもとで治験薬が処方された患者に対する治験薬の有効性を評価するため
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2031年9月30日
研究の完了 (推定)
2031年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1346R00009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。