Tosimaailman hoitotutkimus Koselugosta (Selumetinib)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Osana hyväksynnän jälkeistä sitoumusta Korean terveysviranomainen pyytää tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden luonnehtimiseksi potilailla, joita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoitavat lääkärit hoitavat Koselugoa (Selumetinib), suun kautta otettavaa MAPK-kinaasin (MEK) 1:n ja 2:n selektiivistä estäjää. asetukset. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tunnettua turvallisuusprofiilia tai tunnistamaan aiemmin epäillyt haittavaikutukset ja arvioimaan Koselugon tehokkuutta Korean rutiininomaisissa päivittäisissä lääketieteellisissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus antaa tietoa korealaisesta potilasjoukosta, jota hoidetaan tutkimuslääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jeonnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Keskeytetty
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Valmis
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin Koselugolla (Selumetinib) hyväksytyllä etiketillä Etelä-Koreassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin Koselugolla (Selumetinib) hyväksytyllä etiketillä Etelä-Koreassa
- Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin Koselugolla (Selumetinib) hyväksytyllä etiketillä Etelä-Koreassa
- Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi (haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), haittavaikutukset (ADR), vakavat haittavaikutukset (SADR), odottamattomat haittavaikutukset / ADR:t potilaille, joita on määrätty tutkimuslääkkeen kanssa hyväksytyssä käyttöaiheessa (s) Koreassa
|
1 vuosi
|
|
Fyysisen dysplasian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta potilaille, joille on määrätty tutkimuslääkettä hyväksytyissä käyttöaiheissa Koreassa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava analyysi lääkärin kvalitatiivisten arvioiden kanssa NF-1:n yleisen sairauden tilan ja kliinisesti merkittävien PN:ien tilan perusteella. - Parantuu - Edistyminen - Vakaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida tutkimuslääkkeen tehokkuutta potilaille, joille on määrätty tutkimuslääkettä hyväksytyissä käyttöaiheissa Koreassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermotupen kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neurofibroma
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibrooma, pleksimuotoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1346R00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .