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Praxisnahe Behandlungsstudie zu Koselugo (Selumetinib)

29. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Im Rahmen einer Verpflichtung nach der Zulassung fordert die koreanische Gesundheitsbehörde eine Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten an, die von Ärzten in der klinischen Routinepraxis mit Koselugo (Selumetinib), einem oralen selektiven Inhibitor der MAPK-Kinase (MEK) 1 und 2, behandelt werden Einstellungen. Ziel dieser Studie ist es, das bekannte Sicherheitsprofil zu bewerten oder bisher unerwartete Nebenwirkungen zu identifizieren und die Wirksamkeit von Koselugo unter den Bedingungen der täglichen medizinischen Routinepraxis in Korea zu bewerten.

Diese Studie wird Informationen über die koreanische Patientenpopulation liefern, die mit dem Studienmedikament behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jeonnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wŏnju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Koselugo (Selumetinib) unter dem in Südkorea zugelassenen Label behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Koselugo (Selumetinib) unter dem in Südkorea zugelassenen Label behandelt werden
  2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Koselugo (Selumetinib) unter dem in Südkorea zugelassenen Label behandelt werden
  2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Sicherheit (unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegende UAW (SADR), unerwartete UE/UAW) des Studienmedikaments für Patienten, denen das Studienmedikament im Rahmen der zugelassenen Indikation verschrieben wurde (s) in Korea
1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens von physialer Dysplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Sicherheit des Studienmedikaments für Patienten, denen das Studienmedikament im Rahmen der zugelassenen Indikation(en) in Korea verschrieben wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analyse mit qualitativen Bewertungen des Arztes nach Gesamtkrankheitsstatus von NF-1 bzw. Status klinisch signifikanter PNs. - Verbesserung - Fortschritt - Stabil
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments für Patienten, denen das Studienmedikament im Rahmen der zugelassenen Indikation(en) in Korea verschrieben wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1346R00009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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