Étude de traitement dans le monde réel du Koselugo (Selumetinib)
Dans le cadre d'un engagement post-approbation, l'autorité sanitaire coréenne demande une étude pour caractériser la sécurité et l'efficacité chez les patients traités par Koselugo (Selumetinib), un inhibiteur sélectif oral de MAPK kinase (MEK) 1 et 2, par des médecins en pratique clinique de routine. paramètres. Cette étude est conçue pour évaluer le profil de sécurité connu ou identifier des effets indésirables insoupçonnés et évaluer l'efficacité de Koselugo dans les conditions de pratique médicale quotidienne de routine en Corée.
Cette étude fournira des informations sur la population de patients coréens traités avec le médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Jeonnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud
- Suspendu
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud
- Complété
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wŏnju, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Yangsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par Koselugo (Selumetinib) sous l'étiquette approuvée en Corée du Sud
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Patients traités par Koselugo (Selumetinib) sous l'étiquette approuvée en Corée du Sud
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
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Évaluer l'innocuité (événements indésirables (EI), EI graves (EIG), effets indésirables du médicament (EI), EI graves (ASDR), EI/EI inattendus) du médicament à l'étude pour les patients prescrits avec le médicament à l'étude dans le cadre de l'indication approuvée. (s) en Corée
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1 an
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Taux d'occurrence de la dysplasie physaire
Délai: 1 an
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Évaluer la sécurité du médicament à l'étude pour les patients auxquels le médicament à l'étude a été prescrit dans le cadre de la ou des indications approuvées en Corée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive avec les évaluations qualitatives du médecin selon l'état global de la maladie de NF-1 et l'état des NP cliniquement significatifs, respectivement. - En amélioration - Progression - Stable
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude chez les patients auxquels le médicament à l'étude a été prescrit dans le cadre de la ou des indications approuvées en Corée.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Tumeurs par type histologique
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Syndromes neurocutanés
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Neurofibrome
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrome, plexiforme
Autres numéros d'identification d'étude
- D1346R00009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .