Real-World Treatment Study av Koselugo (Selumetinib)
Som en del av ett åtagande efter godkännande begär den koreanska hälsomyndigheten en studie för att karakterisera säkerhet och effektivitet hos patienter som behandlas med Koselugo (Selumetinib), en oral selektiv hämmare av MAPK-kinas (MEK) 1 och 2, av läkare i rutinmässig klinisk praxis inställningar. Denna studie är utformad för att bedöma den kända säkerhetsprofilen eller identifiera tidigare oanade biverkningar och utvärdera effektiviteten av Koselugo under förhållanden med rutinmässig daglig medicinsk praxis i Korea.
Denna studie kommer att ge information om den koreanska patientpopulationen som behandlas med studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Jeonnam, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Upphängd
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Avslutad
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wŏnju, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
Yangsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med Koselugo (Selumetinib) under den godkända etiketten i Sydkorea
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbart ombud
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med Koselugo (Selumetinib) under den godkända etiketten i Sydkorea
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbart ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar (AE).
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma säkerheten (biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR), oväntade biverkningar/biverkningar) av studieläkemedlet för patienter som ordinerats med studieläkemedlet under den godkända indikationen (s) i Korea
|
1 år
|
|
Förekomstfrekvens av fysisk dysplasi
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma säkerheten för studieläkemedlet för patienter som ordinerats med studieläkemedlet under godkänd(a) indikation(er) i Korea
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys med läkarens kvalitativa bedömningar av övergripande sjukdomsstatus för NF-1 respektive status för kliniskt signifikanta PN. - Förbättring - Progression - Stabil
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma studieläkemedlets effektivitet för patienter som ordinerats med studieläkemedlet under godkänd(a) indikation(er) i Korea
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neurokutana syndrom
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neurofibrom
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatos 1
- Neurofibrom, Plexiform
Andra studie-ID-nummer
- D1346R00009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .